舊藥典不同ppt課件(已修改)
2025-01-20 04:57 本頁(yè)面
【正文】 關(guān)注新版藥典與舊版藥典的不同 土豆 BEA Confidential. | 2 名詞釋義 新版 藥 典： 2022年版 《中國(guó) 藥 典 》一部、二部、三部 舊版 藥 典： 2022年版 《中國(guó) 藥 典 》一部、二部、三部 BEA Confidential. | 3 新版藥典新在何處？ 編 制管理 創(chuàng) 新 —— 藥 典 編 制的科研 項(xiàng) 目管理采用合同制，堅(jiān) 持增修 訂 內(nèi)容公示制度等。 發(fā) 行培 訓(xùn)創(chuàng) 新 —— 地市 級(jí)藥檢 所參與 發(fā) 行，培 訓(xùn) 采用 統(tǒng) 一、有 針對(duì) 性的方式 進(jìn) 行。 內(nèi)容 創(chuàng) 新 ——收 載 品種，方法均增加了新內(nèi)容。 BEA Confidential. | 4 編制管理創(chuàng)新 從 這 一屆 藥 典委 員 會(huì)開(kāi)始，每年召開(kāi)一次由全體委 員 參加的 藥 典工作會(huì) 議 ，由 專業(yè) 委 員 會(huì)和常 設(shè) 機(jī)構(gòu) 進(jìn) 行工作述 職 ，增加委 員 的 責(zé) 仸感。在 審 定稿與 統(tǒng) 稿 階 段， 堅(jiān) 持增修 訂 內(nèi)容公示制度， 暢 通反 饋 意 見(jiàn) 的渠道，企 業(yè) 提出的意 見(jiàn) 只要是合理可行的，就可以被采用。 新版 藥 典加 強(qiáng) 了 藥 典 編 制的科研 項(xiàng) 目管理。 2022版 藥 典采用合同制，以 《標(biāo) 準(zhǔn)研究 課題 仸 務(wù)書 》的形式，明硭承擔(dān) 單 位和項(xiàng) 目 負(fù)責(zé) 人的 責(zé) 仸及研究要求等。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國(guó)家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開(kāi) 2022年版《中國(guó) 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會(huì) 議 。國(guó)家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長(zhǎng) 吳 湞 在會(huì)上 強(qiáng)調(diào) ，全國(guó)各 級(jí) 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認(rèn)識(shí) 做好 2022版 《中國(guó) 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國(guó) 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動(dòng) 我國(guó) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 穩(wěn) 步提升。 區(qū)局開(kāi)會(huì) ——我所開(kāi)會(huì) ——效果（ 發(fā) 行數(shù)量， 電 子版本） 高度重視藥典發(fā)行，積極拓寬發(fā)行渠道 BEA Confidential. | 7 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)方式將分兩個(gè)層次 第一個(gè) 層 次是全國(guó)培 訓(xùn) ，即 對(duì) 省（區(qū)、市）及口岸 藥 品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)主仸、 藥 品企 業(yè) 的中高 層 管理人 員 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 其 對(duì)執(zhí) 行藥 典 標(biāo) 準(zhǔn)的把關(guān)能力； 第二個(gè) 層 次是由省（區(qū)、市）食品 藥 品 監(jiān) 管局、?。▍^(qū)、市） 藥 品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 對(duì) 企 業(yè) 操作人 員組織 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 企 業(yè) 相關(guān)人 員執(zhí)行 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn)的操作能力。 不同 層 次的培 訓(xùn) 將采用 統(tǒng) 一的 講義 ，硭定 統(tǒng) 一的培 訓(xùn)師資 ，每個(gè) 專題 安排 3~5名培 訓(xùn)師 。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開(kāi)展 BEA Confidential. | 8 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 培 訓(xùn) 以 《中國(guó) 藥 典 》2022年版新增修 訂 內(nèi)容 為 主，并 圍繞 有關(guān)修 訂 的思路和 過(guò) 程按中 藥 、化 藥 分班同 時(shí)進(jìn) 行。 （一）中 藥 ： 1．制 劑 通 則 及理化分析方法； 2．附 錄 微生物 檢查 ； 3．附 錄 生物 檢 定； 4．藥 材 飲 片、 質(zhì) 量控制及方法制定； 5．顯 微 鑒別 ； 6．天然 藥 物與提取物； 7．成 藥質(zhì) 控； 8．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開(kāi)展 BEA Confidential. | 9 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 （二）化學(xué) 藥 ： 1．化學(xué) 藥 概述； 2．抗生素與生化 藥 概述； 3．附 錄 理化分析方法； 4．附 錄 制 劑 通 則 ； 5．附 錄 微生物 檢查 ； 6．附 錄 生物 檢 定； 7．藥 用 輔 料； 8．溶出度； 9．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開(kāi)展 BEA Confidential. | 10 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開(kāi)展 BEA Confidential. | 11 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標(biāo) 準(zhǔn)突破： 藥 典中金果 欖 原 測(cè) 定的“ 鹽 酸巴 馬 汀” 為 非特征成分、非活性成分，新版 藥 典改 測(cè) 活性成分“古 倫賓 ”；獨(dú)一味 為藏 藥 ，資 源 貧 乏，原 標(biāo) 準(zhǔn) 測(cè) 定的木犀草素成分，無(wú) 專 屬性、非活性成分，無(wú) 質(zhì) 量控制意 義 ，現(xiàn) 改 測(cè) 獨(dú)一味 藥 材所特有的“山 梔 苷甲 酯 ”和“ 8O乙 酰 山 梔 苷甲 酯 ”，該 成分 為 獨(dú)一味 專 屬的有效成分。 注重中 藥質(zhì) 量控制的整體性和均一性 ：新版 藥 典有 選擇 的在中藥 注射 劑 等有研究基 礎(chǔ) 的成 藥 和中 藥 提取物 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)中采用特征 圖譜 或指 紋圖譜 技 術(shù) 控制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量。首次引入一 測(cè) 多 評(píng) 技 術(shù) ，用一個(gè) 對(duì) 照品 對(duì) 多個(gè)成分 進(jìn) 行定量，在新版 藥 典中被列 為 復(fù) 雜體系量效關(guān)系 評(píng) 價(jià)的 測(cè) 定方法之一 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制： 新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過(guò) 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法等附 錄 ，全面提高 對(duì) 中 藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 對(duì)鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分 別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過(guò) 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測(cè) 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 BEA Confidential. | 12 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標(biāo) 準(zhǔn)突破： 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制。新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過(guò) 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法等附 錄 ，全面提高 對(duì) 中藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 對(duì)鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過(guò) 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測(cè) 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 大幅度增加了中 藥飲 片的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)： 新版 藥 典 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn)新增加438個(gè)，舊版 僅 有 13個(gè)。 還 配套第一次
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