【正文】 關(guān)注新版藥典與舊版藥典的不同 土豆 BEA Confidential. | 2 名詞釋義 新版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 舊版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 BEA Confidential. | 3 新版藥典新在何處？ 編 制管理 創(chuàng) 新 —— 藥 典 編 制的科研 項 目管理采用合同制，堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度等。 發(fā) 行培 訓(xùn)創(chuàng) 新 —— 地市 級藥檢 所參與 發(fā) 行，培 訓(xùn) 采用 統(tǒng) 一、有 針對 性的方式 進 行。 內(nèi)容 創(chuàng) 新 ——收 載 品種，方法均增加了新內(nèi)容。 BEA Confidential. | 4 編制管理創(chuàng)新 從 這 一屆 藥 典委 員 會開始，每年召開一次由全體委 員 參加的 藥 典工作會 議 ，由 專業(yè) 委 員 會和常 設(shè) 機構(gòu) 進 行工作述 職 ，增加委 員 的 責(zé) 仸感。在 審 定稿與 統(tǒng) 稿 階 段， 堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度， 暢 通反 饋 意 見 的渠道，企 業(yè) 提出的意 見 只要是合理可行的，就可以被采用。 新版 藥 典加 強 了 藥 典 編 制的科研 項 目管理。 2022版 藥 典采用合同制，以 《標 準研究 課題 仸 務(wù)書 》的形式，明硭承擔(dān) 單 位和項 目 負責(zé) 人的 責(zé) 仸及研究要求等。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開 2022年版《中國 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會 議 。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長 吳 湞 在會上 強調(diào) ，全國各 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認識 做好 2022版 《中國 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動 我國 藥 品 標 準 穩(wěn) 步提升。 區(qū)局開會 ——我所開會 ——效果（ 發(fā) 行數(shù)量， 電 子版本） 高度重視藥典發(fā)行，積極拓寬發(fā)行渠道 BEA Confidential. | 7 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)方式將分兩個層次 第一個 層 次是全國培 訓(xùn) ，即 對 省（區(qū)、市）及口岸 藥 品 檢驗 機構(gòu)主仸、 藥 品企 業(yè) 的中高 層 管理人 員 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 其 對執(zhí) 行藥 典 標 準的把關(guān)能力； 第二個 層 次是由省（區(qū)、市）食品 藥 品 監(jiān) 管局、?。▍^(qū)、市） 藥 品 檢驗 機構(gòu) 對 企 業(yè) 操作人 員組織 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 企 業(yè) 相關(guān)人 員執(zhí)行 藥 典 標 準的操作能力。 不同 層 次的培 訓(xùn) 將采用 統(tǒng) 一的 講義 ，硭定 統(tǒng) 一的培 訓(xùn)師資 ，每個 專題 安排 3~5名培 訓(xùn)師 。 培訓(xùn)統(tǒng)一進行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 8 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 培 訓(xùn) 以 《中國 藥 典 》2022年版新增修 訂 內(nèi)容 為 主，并 圍繞 有關(guān)修 訂 的思路和 過 程按中 藥 、化 藥 分班同 時進 行。 （一）中 藥 ： 1．制 劑 通 則 及理化分析方法； 2．附 錄 微生物 檢查 ； 3．附 錄 生物 檢 定； 4．藥 材 飲 片、 質(zhì) 量控制及方法制定； 5．顯 微 鑒別 ； 6．天然 藥 物與提取物； 7．成 藥質(zhì) 控； 8．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 培訓(xùn)統(tǒng)一進行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 9 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 （二）化學(xué) 藥 ： 1．化學(xué) 藥 概述； 2．抗生素與生化 藥 概述； 3．附 錄 理化分析方法； 4．附 錄 制 劑 通 則 ； 5．附 錄 微生物 檢查 ； 6．附 錄 生物 檢 定； 7．藥 用 輔 料； 8．溶出度； 9．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 培訓(xùn)統(tǒng)一進行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 10 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)時間 培訓(xùn)統(tǒng)一進行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 11 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標 準突破： 藥 典中金果 欖 原 測 定的“ 鹽 酸巴 馬 汀” 為 非特征成分、非活性成分，新版 藥 典改 測 活性成分“古 倫賓 ”；獨一味 為藏 藥 ，資 源 貧 乏，原 標 準 測 定的木犀草素成分，無 專 屬性、非活性成分，無 質(zhì) 量控制意 義 ，現(xiàn) 改 測 獨一味 藥 材所特有的“山 梔 苷甲 酯 ”和“ 8O乙 酰 山 梔 苷甲 酯 ”，該 成分 為 獨一味 專 屬的有效成分。 注重中 藥質(zhì) 量控制的整體性和均一性 ：新版 藥 典有 選擇 的在中藥 注射 劑 等有研究基 礎(chǔ) 的成 藥 和中 藥 提取物 質(zhì) 量 標 準中采用特征 圖譜 或指 紋圖譜 技 術(shù) 控制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量。首次引入一 測 多 評 技 術(shù) ，用一個 對 照品 對 多個成分 進 行定量，在新版 藥 典中被列 為 復(fù) 雜體系量效關(guān)系 評 價的 測 定方法之一 強 化中 藥 的安全性控制： 新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中 藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 對鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分 別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 BEA Confidential. | 12 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標 準突破： 強 化中 藥 的安全性控制。新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 對鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 大幅度增加了中 藥飲 片的 質(zhì) 量 標 準： 新版 藥 典 飲 片 標 準新增加438個，舊版 僅 有 13個。 還 配套第一次