舊藥典不同ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 04:57本頁面
【正文】 將其 藥 用部分修 訂為 “地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。（薄 層 展開 劑 盡量少用苯，放射性 試劑 和毒性 試劑 盡量少用） BEA Confidential. | 17 新版藥典實(shí)施后帶來的影響 新 藥 典、新 變 化 需要添置的儀器設(shè)備 需要改進(jìn)的方法操作 需要購買的新試劑、對(duì)照品 BEA Confidential. | 18 2022年版本 《 中國藥典 》 對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 色 譜類儀 器： 離子色 譜儀 (IC)：附 錄 中新增了離子色 譜 法。 毛 細(xì) 管 電 泳 儀 (CE)：化 藥 品種中采用了分離效能更高的毛 細(xì)管 電 泳法。 質(zhì)譜類儀 器： 液相色 譜 質(zhì)譜聯(lián) 用 儀 (LCMS)：中 藥質(zhì) 量控制中首次采用 LCMS聯(lián) 用技 術(shù) ，極大地提高了中 藥 分析的準(zhǔn)硭性、靈敏度與 專 屬性，以解決常 規(guī) 分析方法無法解決的 問題 。 BEA Confidential. | 19 2022年版本 《 中國藥典 》 對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 光 譜類儀 器： 原子吸收光 譜儀 (AAS)和火焰分光光度 計(jì) ()：新版 藥 典加大了原子吸收光 譜 法和火焰分光光度法在無機(jī)離子的含量 測(cè) 定和檢查 方面的 應(yīng) 用。 光學(xué) 類儀 器： 顯 微 鏡 ：新版 藥 典 僅 新增 顯 微 鑒別 就達(dá) 633項(xiàng) ，所有的 藥 材和飲 片及含生 藥 粉的中成 藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 BEA Confidential. | 20 2022年版本 《 中國藥典 》 對(duì)相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 藥檢專 用 儀 器： 滲透 壓測(cè) 定 儀 ：2022版 藥 典靜脈 輸 液中滲透 壓僅 作 為 原 則 性要求，而 2022年版 《中國 藥 典 》作 為強(qiáng) 制性要求靜脈 輸 液必 須進(jìn)行滲透 壓測(cè) 定。 生命科學(xué) 儀 器： PCR儀 ：新版 藥 典一部品種中某些 動(dòng) 物 藥 如蛇 類 、川 貝 母等，都采用了 PCR方法。 BEA Confidential. | 21 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?凡例的 變 化 ?強(qiáng)調(diào)藥 品 質(zhì) 量管理， 藥 典與 GMP相呼 應(yīng) ?！?——暗示了按照 藥 典 檢測(cè)合格并不代表 該產(chǎn) 品一定合格。 ? 第十四條首次提出”制法“。 ? 第二十六條， 標(biāo) 準(zhǔn)品與 對(duì) 照品的要求更合理， 應(yīng)標(biāo) 明批號(hào)，用途，使用方法，貯 藏條件和裝量等。 內(nèi) 標(biāo) 溶液的配制：稱取 3環(huán) 己丙酸 100mg，置 100ml 量瓶中，用 環(huán)己 烷 溶解并稀 釋 至刻度。 色 譜 柱： 聚乙二醇 (PEG20M)或極性相似的毛 細(xì) 管柱 。 錐 入度指在 25℃ 下，將一定 質(zhì) 量的 錐 體從 錐 入度 儀 上 釋 放， 錐 體在 5 秒內(nèi)下落后刺入待測(cè)樣 品的深度。錐 入度 測(cè) 定法適用于 軟 膏 劑 和眼膏 劑 資 料 圖 ，具體 見藥典附 錄 BEA Confidential. | 25 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 變 化 較 大的附 錄 內(nèi)容 ?溶出度 ?分散性 ?滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法 ?含量均勻度 ?不溶性微粒 測(cè) 定法 ?……… BEA Confidential. | 26 新版藥典中溶出度 第一法 籃 法 測(cè) 定法 測(cè) 定前， 應(yīng)對(duì)儀 器裝置 進(jìn) 行必要的 調(diào)試 ，使 轉(zhuǎn)籃 底部距溶出杯的內(nèi)底部 25mm177。分 別 量取 經(jīng) 脫氣 處 理的溶出介 質(zhì) ，置各溶出杯內(nèi)， 實(shí)際 量取的體 積 與 規(guī) 定體 積 的偏差 應(yīng) 不超 過 177。℃ 后，取供 試 品 6 片（粒、袋），分 別 投入 6 個(gè)干燥的 轉(zhuǎn)籃 內(nèi)，將 轉(zhuǎn)籃 降入溶出杯中 ，注意供 試 品表面上不要有氣泡 ，按各品種 項(xiàng) 下 規(guī) 定的 轉(zhuǎn) 速啟 動(dòng)儀 器， 計(jì)時(shí) ；至 規(guī) 定的取 樣時(shí)間 （實(shí)際 取樣時(shí)間 與 規(guī) 定 時(shí)間 的差異不得 過 177?！?的溶出介 質(zhì)，或在 計(jì) 算 時(shí) 加以校正），立即 用適當(dāng)?shù)奈⒖?濾 膜 濾過 ，自取 樣 至 濾過應(yīng) 在 30 秒種內(nèi)完成。 BEA Confidential. | 27 舊版藥典中溶出度 溶出條件和注意事 項(xiàng) （1）溶出度 儀 的校正 除 儀 器的各 項(xiàng) 機(jī)械性能 應(yīng) 符合上述 規(guī) 定外， 還應(yīng) 用 校正 儀 器，按照校正片 說 明 書 操作， 試驗(yàn)結(jié) 果 應(yīng) 符合校正片的 規(guī) 定。 （3）取 樣時(shí)間 應(yīng) 按照品種各 論 中 規(guī) 定的取 樣時(shí)間 取 樣 ，自 6杯中完成取 樣 的 時(shí)間應(yīng) 在 1分 鐘 內(nèi)。如校正 值 大于 標(biāo) 示量的 25%，試驗(yàn) 無效。 （5）除另有 規(guī) 定外，取 樣時(shí)間 45分 鐘 ，限度（ Q）為標(biāo) 示量的 70%。 紅 色字體在新版 藥 典中已 經(jīng) 取消。 檢查 法 取供 試 品 6 片 ，置 250ml 燒 杯中，加 15℃ ～ 25℃ 的水 100ml，振 搖 3 分 鐘 ，應(yīng) 全部崩解并通 過 二號(hào) 篩 。 檢查 法 取供 試 品 2片 ，置 20℃ 177。 BEA Confidential. | 29 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 在舊版藥典中，該檢查項(xiàng)目并未做為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目，所以部分滴眼液以及很少的注射液標(biāo)準(zhǔn)中會(huì)有滲透壓測(cè)定項(xiàng)目。” 附錄 I G眼用制劑項(xiàng)下明確指示 “除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 IX G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 BEA Confidential. | 30 為什么要測(cè)定滲透壓？ 滲透壓是指兩種不同濃度的溶液被一理想的半透膜隔開，這種半透膜只透過溶劑而不透過溶質(zhì)，溶劑從低濃度溶液向高濃度溶液轉(zhuǎn)移，這種促使溶劑轉(zhuǎn)移的力就是滲透壓?，F(xiàn)在很多植入性醫(yī)療器械也會(huì)控制滲透壓，如手術(shù)防粘連劑。對(duì)于靜脈注射 ，大量注入這類低滲溶液，將使人感到頭脹、胸悶、嚴(yán)重的可發(fā)生麻木、寒顫、高燒、尿中出現(xiàn)血紅蛋白 。 BEA Confidential. | 31 含量均勻度 對(duì)于片劑、硬膠囊和注射用無菌粉末，需要進(jìn)行含量均勻度的由舊版藥典的“ 每片標(biāo)示量不大于 10mg或主藥含量小于每片
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