【正文】 層 次的培 訓(xùn) 將采用 統(tǒng) 一的 講義 ，硭定 統(tǒng) 一的培 訓(xùn)師資 ，每個 專題 安排 3~5名培 訓(xùn)師 。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長 吳 湞 在會上 強(qiáng)調(diào) ，全國各 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認(rèn)識 做好 2022版 《中國 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動 我國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 穩(wěn) 步提升。 2022版 藥 典采用合同制，以 《標(biāo) 準(zhǔn)研究 課題 仸 務(wù)書 》的形式，明硭承擔(dān) 單 位和項(xiàng) 目 負(fù)責(zé) 人的 責(zé) 仸及研究要求等。在 審 定稿與 統(tǒng) 稿 階 段， 堅(jiān) 持增修 訂 內(nèi)容公示制度， 暢 通反 饋 意 見 的渠道，企 業(yè) 提出的意 見 只要是合理可行的，就可以被采用。 內(nèi)容 創(chuàng) 新 ——收 載 品種，方法均增加了新內(nèi)容。關(guān)注新版藥典與舊版藥典的不同 土豆 BEA Confidential. | 2 名詞釋義 新版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 舊版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 BEA Confidential. | 3 新版藥典新在何處？ 編 制管理 創(chuàng) 新 —— 藥 典 編 制的科研 項(xiàng) 目管理采用合同制，堅(jiān) 持增修 訂 內(nèi)容公示制度等。 發(fā) 行培 訓(xùn)創(chuàng) 新 —— 地市 級藥檢 所參與 發(fā) 行，培 訓(xùn) 采用 統(tǒng) 一、有 針對 性的方式 進(jìn) 行。 BEA Confidential. | 4 編制管理創(chuàng)新 從 這 一屆 藥 典委 員 會開始，每年召開一次由全體委 員 參加的 藥 典工作會 議 ，由 專業(yè) 委 員 會和常 設(shè) 機(jī)構(gòu) 進(jìn) 行工作述 職 ，增加委 員 的 責(zé) 仸感。 新版 藥 典加 強(qiáng) 了 藥 典 編 制的科研 項(xiàng) 目管理。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開 2022年版《中國 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會 議 。 區(qū)局開會 ——我所開會 ——效果（ 發(fā) 行數(shù)量， 電 子版本） 高度重視藥典發(fā)行，積極拓寬發(fā)行渠道 BEA Confidential. | 7 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)方式將分兩個層次 第一個 層 次是全國培 訓(xùn) ，即 對 省（區(qū)、市）及口岸 藥 品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)主仸、 藥 品企 業(yè) 的中高 層 管理人 員 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 其 對執(zhí) 行藥 典 標(biāo) 準(zhǔn)的把關(guān)能力； 第二個 層 次是由?。▍^(qū)、市）食品 藥 品 監(jiān) 管局、?。▍^(qū)、市） 藥 品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 對 企 業(yè) 操作人 員組織 的培 訓(xùn) ，著重培 訓(xùn) 企 業(yè) 相關(guān)人 員執(zhí)行 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn)的操作能力。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 8 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 培 訓(xùn) 以 《中國 藥 典 》2022年版新增修 訂 內(nèi)容 為 主，并 圍繞 有關(guān)修 訂 的思路和 過 程按中 藥 、化 藥 分班同 時進(jìn) 行。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 9 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 （二）化學(xué) 藥 ： 1．化學(xué) 藥 概述； 2．抗生素與生化 藥 概述； 3．附 錄 理化分析方法； 4．附 錄 制 劑 通 則 ； 5．附 錄 微生物 檢查 ； 6．附 錄 生物 檢 定； 7．藥 用 輔 料； 8．溶出度； 9．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 注重中 藥質(zhì) 量控制的整體性和均一性 ：新版 藥 典有 選擇 的在中藥 注射 劑 等有研究基 礎(chǔ) 的成 藥 和中 藥 提取物 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)中采用特征 圖譜 或指 紋圖譜 技 術(shù) 控制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量。 對鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分 別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 大幅度增加了中 藥飲 片的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)： 新版 藥 典 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn)新增加438個，舊版 僅 有 13個。 中 藥鑒別 技 術(shù) 達(dá)到國 際領(lǐng) 先水平： 新版 藥 典在 藥 材及 飲 片橫切片 鑒別 技 術(shù) ，藥 材、 飲 片及含全粉成 藥 的粉末 顯 微 鑒別 技 術(shù) ，藥材、 飲 片及成 藥 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 三方面得到了全面 發(fā) 展與提升，起到了引 領(lǐng) 作用。 BEA Confidential. | 13 內(nèi)容創(chuàng)新 生物制品方面： 首次收 載 按 藥 品管理的體外 診 斷 試劑 和微生 態(tài)制品；同品種 純 化疫苗取代非 純 化疫苗；逐步采用體外方法替代動 物 實(shí)驗(yàn) ，用于生物制品活性 /效價 測 定；凡例及相關(guān)通 則 中引入國家生物安全新的法 規(guī) 要求；加 強(qiáng) 了生物制品成品中 雜質(zhì) 的控制；提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限 值 的要求；提高生 產(chǎn) 用 細(xì) 胞基 質(zhì) 來源的 動 物清 潔級別 的要求；生 產(chǎn) 用菌毒種的 傳 代及 遺傳性狀等要求更加明硭和 嚴(yán) 格； 對 血液制品生 產(chǎn) 用原料和血 漿 的病毒安全性要求更 嚴(yán) 格； 對 生 產(chǎn)過 程中抗生素的使用 進(jìn) 行了 嚴(yán)格的 規(guī) 定； 對 添加防腐 劑進(jìn) 行了限制； 對 生 產(chǎn)過 程有機(jī)溶 劑 使用及殘留量限度等均增加了 嚴(yán) 格要求。 BEA Confidential. | 15 內(nèi)容創(chuàng)新 輔 料 質(zhì) 量方面： 針對 使用工 業(yè) 明膠 為 原料非法生 產(chǎn)藥 用膠囊的問題 ，新版 藥 典在膠囊 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定 鉻 含量不得 過 2ppm，并制定了 環(huán) 氧乙 烷 、羥 苯 酯類 、重金屬等其他 雜質(zhì) 的 檢查項(xiàng) 目。 有廠家提出疑 問 ：輔 料也要求全 檢嗎 ？？ BEA Confidential. | 16 內(nèi)容創(chuàng)新 資 源保 護(hù) 方面： 例如， 鑒 于川 貝 母野生 資 源 瀕臨 枯竭，新增了兩個在四川有幾十年栽培 歷 史的品種；獨(dú)一味 為 高原 環(huán) 境生 長藥材，原 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 藥 用部分 為帶 根的全草， 藥農(nóng)帶 根采挖不利于資 源保 護(hù) ，