舊藥典不同ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 04:57本頁面
【正文】 idential. | 24 新版藥典二部凡例、附錄的變化 錐 入度 測(cè) 定法 軟 膏 劑為 外用 藥 物的常 見劑 型，常用基 質(zhì) 材料有凡士林，羊毛脂，蜂蠟等半固體物 質(zhì) ，其 軟 硬度和粘稠度常會(huì)影響 藥 物的涂布延展性，并 進(jìn) 而影響其使用。 對(duì) 照品溶液的制 備 ：精密稱取 2乙基己酸 對(duì) 照品 75mg，置 50ml 量瓶中，用內(nèi) 標(biāo) 溶液溶解并稀 ….. 測(cè) 定法 色 譜 條件 柱溫 為 150℃ ；以氮?dú)?為載 氣，柱流速 為 ，進(jìn)樣 口溫度 為200℃ ；火焰離子化 檢測(cè) 器（ FID）檢測(cè) ，溫度 為 300℃ ；分流比 為 20：1；進(jìn)樣 量 為 1μl。 BEA Confidential. | 22 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 新增附 錄 內(nèi)容 ?甲氧基、乙氧基、 羥 丙基 測(cè) 定法 核磁共振波 譜 法 離子色 譜 法 制 藥 用水 電導(dǎo) 率 測(cè) 定法 2乙基己酸 測(cè) 定法 錐 入度 測(cè) 定法 藥 用 輔 料 拉曼光 譜 法指 導(dǎo) 原 則 化學(xué) 藥 注射 劑 安全性 檢查 法 應(yīng) 用指 導(dǎo) 原 則 抑菌 劑 效力 檢查 法指 導(dǎo) 原 則 藥 品微生物 實(shí)驗(yàn) 室 規(guī) 范指 導(dǎo) 原 則 藥 品微生物 檢驗(yàn) 替代方法 驗(yàn)證 指 導(dǎo) 原 則 微生物限度 檢查 法 應(yīng) 用指 導(dǎo) 原 則 BEA Confidential. | 23 新版藥典二部凡例、附錄的變化 2乙基己酸 測(cè) 定法 本法系采用氣相色 譜 法（附 錄 V E）測(cè) 定 β內(nèi) 酰 胺 類藥 物中的 2乙基己酸 測(cè) 定法。 ? 第十七條再次 強(qiáng)調(diào) 既定工 藝 ，此條第二部分首次增加 對(duì) 生 產(chǎn) 中有機(jī)溶 劑 的處 理。 ? 第八條 強(qiáng)調(diào) 工 藝 的 穩(wěn) 定。 ? 第六條，在 歷 次 藥 典中首次提出“ 正文各 項(xiàng)規(guī) 定是 針對(duì) 符合 GMP的 產(chǎn) 品而仸何 違 反 GMP或有未 經(jīng) 批準(zhǔn)添加物 質(zhì) 所生 產(chǎn) 的 藥 品，即使符合 藥 典或按照 藥 典未 檢 出不合格，亦不能 認(rèn) 定其符合 規(guī) 定。 此外， 2022年版 《中國(guó) 藥 典 》中 還 采用了生物自 顯 影技 術(shù) 、細(xì) 胞膜技 術(shù) 、生物活性 測(cè) 定等生物方法建立 藥 材的定性 鑒別 和定量分析方法如 對(duì) 易霉 變 的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素 檢測(cè) ，方法和限度與國(guó) 際 一致。 內(nèi)毒素 測(cè) 定 儀 ：新版 藥 典中提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限 值 。 水 質(zhì) 分析 儀 器： 總 有機(jī)碳 測(cè) 定 (TOC)、電導(dǎo) 率 測(cè) 定 儀 ：純 化水、注射用水和 滅菌注射用水等制 藥 用水的 標(biāo) 準(zhǔn)中新增 總 有機(jī)體碳 測(cè) 定法和 電導(dǎo)率 測(cè) 定法。 紅 外光 譜儀 ：在原料 藥鑒別 中 進(jìn) 一步 擴(kuò) 大 紅 外光 譜 法 應(yīng) 用，并逐步用于制 劑 的 鑒別 ，增 強(qiáng) 了 鑒別 的 專 屬性。 電 感耦合等離子體 質(zhì)譜儀 (ICPMS)：新版 藥 典采用 ICPMS測(cè) 定中 藥 品中砷、汞、 鉛 、鎘 、銅 的含量。 薄 層 色 譜儀 (TLC)： 新版 藥 典 僅 新增薄 層 色 譜鑒別 就達(dá) 2494項(xiàng) ，藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中大量使用 專 屬性 較強(qiáng) 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 。首次在化學(xué)品種 標(biāo) 準(zhǔn)方法中引入分離效能 較 高的離子色 譜 法作 為 法定方法，這 無疑將會(huì)促 進(jìn)該 方法在 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中的 應(yīng) 用。 綠 色 標(biāo) 準(zhǔn)方面： 新版 藥 典盡可能減少 標(biāo) 準(zhǔn) 執(zhí) 行 過 程中毒性溶 劑的使用， 對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)中有毒、有害的溶 劑 盡量用無毒或低毒溶 劑 替代，新修 訂標(biāo) 準(zhǔn)全面考 慮 使用無毒或低毒溶 劑 ，實(shí) 施低毒、低耗、低排放 標(biāo) 準(zhǔn)。 新增的 輔 料品種 果膠、富 馬 酸 、氫 化大豆油、阿拉伯膠、 DL－蘋果酸、 DL酒石酸、果糖、黃原膠、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油 酯 （硬脂）、 輕質(zhì)液狀石蠟、醋酸 纖維 素、硫柳汞 等。 BEA Confidential. | 14 內(nèi)容創(chuàng)新 化學(xué) 藥 品方面： 加大了 雜質(zhì) 控制力度， 90%以上的化 藥標(biāo) 準(zhǔn)修 訂內(nèi)容增加了 對(duì) 有關(guān)物 質(zhì) 的控制； 對(duì) 來源于人或 動(dòng) 物的生化 藥 增加了制法和病毒 檢測(cè) ，如 絨 促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原 檢測(cè)項(xiàng) 目。所有的 藥 材和 飲 片及含生 藥 粉的中成藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 還 配套第一次 編 制了中 藥飲 片 《臨 床用藥須 知 》，將收 載 500多種各地的常用 飲 片及有特色 傳統(tǒng) 炮制工藝 的地方 習(xí) 用 飲 片等。 對(duì)鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測(cè) 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。 BEA Confidential. | 12 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標(biāo) 準(zhǔn)突破： 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制。首次引入一 測(cè) 多 評(píng) 技 術(shù) ，用一個(gè) 對(duì) 照品 對(duì) 多個(gè)成分 進(jìn) 行定量，在新版 藥 典中被列 為 復(fù) 雜體系量效關(guān)系 評(píng) 價(jià)的 測(cè) 定方法之一 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制： 新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測(cè) 定法等附 錄 ，全面提高 對(duì) 中 藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開展 BEA Confidential. | 10 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對(duì)不同層次開展 BEA Confidential. | 11 內(nèi)容創(chuàng)新 中 藥標(biāo) 準(zhǔn)突破： 藥 典中金果 欖 原 測(cè) 定的“ 鹽 酸巴 馬 汀” 為 非特征成分、非活性成分，新版 藥 典改 測(cè) 活性成分“古 倫賓 ”；獨(dú)一味 為藏 藥 ，資 源 貧 乏，原 標(biāo) 準(zhǔn) 測(cè) 定的木犀草素成分，無 專 屬性、非活性成分，無 質(zhì) 量控制意 義 ，現(xiàn) 改 測(cè) 獨(dú)一味 藥 材所特有的“山 梔 苷甲 酯 ”和“ 8O乙 酰 山 梔 苷甲 酯 ”，該 成分 為 獨(dú)一味 專 屬的有效成分。 （一）中 藥 ： 1．制 劑 通 則 及理化分析方法； 2．附 錄 微生物 檢查 ； 3．附 錄 生物 檢 定； 4．藥 材 飲 片、 質(zhì) 量控制及方法制定； 5．顯 微 鑒別 ； 6．天然 藥 物與提取物； 7．成 藥質(zhì) 控； 8．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。 不同
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