【正文】 刪除了“（ 3）因性對照管有菌生長” 28. 表 1 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗數(shù)量應加倍 29. 表 2 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗量 30. 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗數(shù)量應加倍 31. 表 3 修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗量 32. 修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗數(shù)量應加倍 BEA Confidential. | 43 新版藥典之最 在一部成品制劑中發(fā)現(xiàn)一個品種竟然有 5個不同的劑型上了藥典，清開靈注射夜、清開靈軟膠囊、清開靈片、清開靈泡騰片、清開靈口服液！ 新版藥典中藥制劑中藥味最多的一個制劑：人參再造丸共五十六味藥材 含量測定時第一次使用色譜峰的定位規(guī)定：如黃連的含量測定中以小檗堿為基準峰定位小檗堿、黃連堿和巴馬汀三個成分的位置！ 以上內(nèi)容并未全部一一與新舊版藥典核對 ,也非出自藥典委員會培訓教材 ,故如有錯漏 ,純屬正常。否則，試驗無效?；蛑苯咏尤氕h(huán)適量中和劑或滅活劑的各管培養(yǎng)基中?；蛑苯咏尤牒?β內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中。 17. 在陰性對照中， 2022版藥典去掉了“且對微生物生長及存活無影響” ,改成了“對微生物無毒性” 18. 在水溶液供試品中， 2022版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗證試驗。 13. 在方法驗證中的薄膜過濾法中， 2022版藥典，增加了“取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾”即明確了 2022版藥典的“將規(guī)定量的供試品按 …..” 。 應為醫(yī)療器具擴大適用范圍。黑曲霉孢子懸液可保存在 2~8℃ ，在驗證的貯存期內(nèi)使用。其用量同驗證試驗。 果判定相 應 增加 舊版中的“巴布膏 劑 ”在新版中更名 為 “凝膠膏 劑 ” 無菌檢查舊版藥典與新版的區(qū)別（共 32處） 1. 2022版藥典增加對人員的要求 2. 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓。有的氨基酸要展開 2次！ 劑變 化大。 BEA Confidential. | 39 其他變化 乙醇量檢查法，新版藥典在舊版填充柱氣相色譜法的基礎上，增加了毛細管柱氣相色譜法。 更提倡儀器分析，原料藥的含量檢測，原來一些是用化學分析的，不少已改為液相分析，有關物質(zhì)檢查也更偏向于液相分析。 相比舊版藥典不少“檢查”項限度更嚴，如對重金屬、熾灼殘渣的控制。 凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗！ (凡例 ) 碘滴定液的標定二部附錄 183頁 改用硫代硫酸鈉滴定液標定，中國藥典一部附錄 115頁還是用三氧化二砷標定。 （ 2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 新版 藥 典中 甲氧氯普胺片 改用液相色 譜 法 測 定含量，舊版 藥 典用紫外法 測 定，存在著溶 劑 草酸三氫鉀標準緩沖液 吸光度 過 大的 問題 。氫氣和空氣流速 :氫氣 40ml/min,空氣 …. 【含量 測 定 】 照氣相色 譜 法（附 錄 V E）測 定。 火焰離子檢測器 (FID)。照 氣相色譜法 （附錄 V E）測定。 BEA Confidential. | 34 輔料 丙二醇：增加了含量的測定、還原性物質(zhì)、鑒別等。 為 什么新增一個粒徑？ BEA Confidential. | 33 輔料 乳糖是常用輔料，劃在二部中，但在中藥制劑中也常用。 該限度提高后，將有更多的藥物進行該含量均勻度檢查了，可見藥品均勻度的重要性，今后的藥學研究的中試和產(chǎn)業(yè)化規(guī)?？上攵?…… BEA Confidential. | 32 不溶性微粒測定 舊版 藥 典中 儀 器的校正與 檢 定 傳 感器分辨率： 依法 測 定 10um、12um兩個通道的粒子數(shù)。 運動飲料 等滲透壓的運動飲料 (產(chǎn)品包裝外會注明 )是以模擬人體汗液流失所設計的，產(chǎn)品成份與人體內(nèi)體液相似 (都含有較多的水 )，在運動中飲用等滲透壓飲料較無負擔，可以幫助細胞內(nèi)的水份平衡。如果注射液滲透壓過高或過低時，肌肉注射也能產(chǎn)生刺激性，且影響吸收。等滲是人體細胞生存的必要環(huán)境，否則會造成細胞的損傷 滴眼液如果滲透壓不合格會導致眼部不適，如疼痛、腫脹等。” 有了上述規(guī)定后， 2022年 7月 1日后生產(chǎn)的靜脈輸液及椎管注射用注射液、水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液均需要檢查滲透壓摩爾濃度，并符合規(guī)定。 而在新版藥典中，附錄 I B注射劑項下明確指示 “除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 IX G）檢查，應符合規(guī)定。1℃ 的 100ml水中，振 搖 3分 鐘 ，應 全部崩解并通 過 二號 篩 。 舊版 藥 典： 【分散均勻性 】分散片照下述方法 檢查 ，應 符合 規(guī) 定。 BEA Confidential. | 28 新舊版藥典附錄中片劑項下的分散均勻性性 新版 藥 典： 【分散均勻性 】 分散片照下述方法 檢查 ，應 符合 規(guī) 定。 （6）測 定 時 ，除另有 規(guī) 定外，每個溶出杯中允 許 投入供 試 品 1片（粒、袋），不得多投。如校正 值 大于 標 示量的 2%，可忽略不 計 。 （4）如膠囊殼 對 分析有干 擾 ，應 取不少于 6粒膠囊，盡可能完全地除盡內(nèi)容物，置同一溶出杯內(nèi)，用 該 品種 項 下 規(guī) 定體 積 的溶出介 質(zhì) 溶解空膠囊殼，并按 該 品種 項 下的分析方法 測 定每個空膠囊的空白 值 ，作必要的校正。 （2）溶出介 質(zhì) 應 使用各品種 項 下 規(guī) 定的溶出介 質(zhì) ，并 應 新 鮮 制 備 和 經(jīng) 脫 氣 處 理 [溶解的氣體在 試驗 中可能形成氣泡 …… 。取澄 ……… 提示：要求取量、 計時 準硭，氣泡， 濾 膜。2%），吸取溶出液適量（取 樣 位置應 在 轉(zhuǎn)籃頂 端至液面的中點，距溶出杯內(nèi)壁不小于 10mm 處 ；須 多次取 樣時 ，所量取溶出液的體 積 之和 應 在溶出介 質(zhì) 的 1%之內(nèi)，如超 過總體 積 的 1%時 ，應 及 時補 充相同體 積 的溫度 為 37℃ 177。1%，待溶出介質(zhì) 溫度恒定在 37℃ 177。2mm。 錐 入度的最小 單 位 為 。 BEA Conf