臨床藥物試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 04:03本頁面
【正文】 從 FAS 人群中排除。 可以從全分析集中排除的情況： ?在篩選期中被排除而未隨機(jī)化后入組的受試者； ?在入組后沒有任何隨訪記錄的受試者； ?不滿足主要的入選標(biāo)準(zhǔn)（即為不合格的病人）。 符合方案集（ Per Protocol Set， PPS）： PPS 是全分析集的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中每位受試者 是依從性好，不違背方案。 PP 分析人群至少包括以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： ?符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選／排除標(biāo)準(zhǔn)； ?完成全部計(jì)劃訪視且完成 CRF 規(guī)定填寫內(nèi)容； ?依從性良好（ 80%120%）； ?試驗(yàn)期間未使用可能影響療效評(píng)價(jià)的藥物或治療。 安全性人群（ Safety set， SS）： 所有經(jīng)隨機(jī)化分組，只要服用過 1 次研究藥物并進(jìn)行了至少 1 次安全性評(píng)估的患者，構(gòu)成本研究的安全性人群。 第四部分：注冊入門知識(shí) 新藥臨床研究的審批 申請人提出申請 省級(jí)藥監(jiān)局 5 日內(nèi)組織、 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研 申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家藥監(jiān)局 實(shí)施臨床研究 不批準(zhǔn)或退審 195/155 日 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25 日） 要求申請人在 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60 日） 通知申請人 對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 新藥生產(chǎn)的審批 申請人 報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30 日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5 日） 審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20 日 *） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及資料 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30 日） 要求申請人在 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25 日） 不批準(zhǔn)或退審 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床研究的審批 申請人提出申請 省級(jí)藥監(jiān)局受理，形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30 日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5 日） 審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（ 80 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40 日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 申請人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30 日） 在 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng) 不批準(zhǔn)或退審 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥物生產(chǎn)的審批 申請人報(bào)送臨床研究資料 國家藥監(jiān)局受理 審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（ 80 日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40 日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 不批準(zhǔn)或退審 申請人在 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27 日） 第五部分藥物分類 Ⅰ 類新藥 1. 首創(chuàng)的原料藥及制劑 2. 通過合成的或半合成的方法制成的原料藥及制劑 3. 天然物質(zhì)中提取的有效單體及制劑 4. 國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲得一國藥品管理 當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物 Ⅱ 類新藥 1. 已在國外獲準(zhǔn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品 2. 用拆分、合成的方法首次制得某一已知藥物中得光學(xué)異構(gòu) 體及制劑 3. 國外尚未上市得由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫? 徑給藥者?；蛴删植坑盟帲ㄈ缈诜?、吸入等制劑）改為全 身用藥者 Ⅲ 類新藥 1. 由化學(xué)藥品新組成得復(fù)方制劑 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成得復(fù)方制劑，并以化學(xué)藥品發(fā) 揮主要作用 3. 由已上市得多組份藥物制備為較少組分得原料藥及制劑 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取得新的多組分生化藥品 Ⅳ 類新藥 1. 國外藥典收載的原料藥及制劑 2. 我國已進(jìn)口的原料藥和 /或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制 劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑亦載此列） 3. 用拆分或合成方法制得的，某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上 市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑 4. 改變已知鹽類藥物的酸根，堿基（或金屬元素）制成的原 料藥及制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理 化性質(zhì)（如溶解度，穩(wěn)定性等），以適應(yīng)儲(chǔ)存，制劑制造等 5. 國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑 7. 改變劑型的藥品 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括 Ⅱ 類新藥之 3） Ⅴ 類新藥 1. 已上市的藥品增加新的適應(yīng)癥 2. 需延長用藥周期和 /或增加劑量者 3. 未改變或減少用藥周期和 /或降低劑量者 4. 國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者 謝謝
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