【正文】 所有檢測(cè)的菌株應(yīng)予統(tǒng)計(jì) (Intention To Treatment, ITT) 1)對(duì)意愿用藥者的分析 ,更接近于上市實(shí)際情況 2)包括合格病例及己接受治療又退出的病例 3)退出病例的最后一次數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)接為最終數(shù)據(jù) 4)不包括剔除的病例（誤納、誤診、未用藥、無記錄） （ Safety Set， SS）：只要用過一次藥者均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在內(nèi)。 欲比較 A和 B治療的療效差別，資料可有下列四種情況： 隨機(jī)分組結(jié)果 A治療 B治療 實(shí)際依從情況 未完成 A治療或改為 B治療 完成 A治療 完成 B治療 未完成 B治療或改為 A治療 ① ② ③ ④ 應(yīng) 用 實(shí) 例 例 2： 氟羅沙星與氧氟沙星治療細(xì)菌性感染 228例臨床研究 （一）目的 用隨機(jī)對(duì)照研究方法，評(píng)價(jià)氟羅沙星治療細(xì)菌性感染的效果 （二）病例的選擇標(biāo)準(zhǔn) （三）排除條件 有嚴(yán)重的臟器功能不全者 感染嚴(yán)重者、懷孕和授乳婦女、對(duì)喹諾酮類有過敏史者 （四）分組 （五）治療方法 （六）療效及安全性評(píng)價(jià) 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)為： ①痊愈：治療后、癥狀、實(shí)驗(yàn)室及病原學(xué)檢查均轉(zhuǎn)為正常 ②病情明顯好轉(zhuǎn)，上述痊愈 4項(xiàng)指標(biāo)中有 1項(xiàng)未轉(zhuǎn)正常 ③進(jìn)步：病情有好轉(zhuǎn)，但不明顯，上述痊愈 4項(xiàng)指標(biāo)中有 2項(xiàng)未轉(zhuǎn)正常 ④無效：治療 72小時(shí)病情無好轉(zhuǎn)或有惡化者，痊愈及顯效者為有效病例。據(jù)此計(jì)算有效率。 安全性評(píng)價(jià) （七）細(xì)菌學(xué)檢查及藥敏測(cè)定 （八）結(jié)果評(píng)價(jià) 療效評(píng)價(jià) a) FLX組與 OFX組基本情況 FLX組與 OFX組基本情況和感染比較 項(xiàng) 目 FLX組 OFX組 病例數(shù) 115 113 男 /女 46/69 44/69 年齡（歲， x177。 s） 177。 177。 原發(fā)病或合并疾病種類 單純性下尿道感染 36 32 單純性上尿道感染 5 3 復(fù)雜性尿路感染 7 12 慢性尿路感染急性 10 10 下呼吸道感染 肺部感染 18 11 支氣管感染 27 27 腹腔感染 12 13 腸桿菌科細(xì)菌 74 62 綠膿桿菌等假單胞菌屬 11 14 不動(dòng)桿菌的革蘭陰性菌 10 8 葡萄球菌屬革蘭陽性菌 18 28 b) FLX組與 OFX組治療尿路感染 115例效果比較 FLX組和 OFX組對(duì)尿路感染治療效果的比較 分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 細(xì)菌清除率 療程 （ %） （ %） （ %） （ %） （日） FLX組 58 177。 177。 OFX組 57 177。 177。 將上表整理為： 分 組 有效 無效 合計(jì) FLX組 50 （ a） 8 （ b） 58 OFX組 48 （ c） 9 （ d） 57 合計(jì) 98 17 115(n) H0：兩種藥物有效率無差別，即 π1=π2 H1：兩種藥物有效率有差別，即 π1≠π2 該四格表最小理論值為 T22=57*17/115=，故按下列公式計(jì)算： ))()()(()( 22dbcadcbanbcad???????17*98*57*58115*)48*89*50( 2??= 查表得 p，說明兩組藥物效果差別無顯著性意義。 其余計(jì)算方法同上。 c) FLX組與 OFX組治療下呼吸道感染 88例效果比較 FLX組與 OFX組對(duì)下呼吸道感染治療的效果比較 分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 細(xì)菌清除率 療程 （ %） （ %） （ %） （ %） （日） FLX組 45 177。 23177。 177。 OFX組 43 177。 177。 177。 d) FLX組與 OFX組治療腹腔感染 25例效果比較 FLX組與 OFX組對(duì)腹腔感染治療效果比較 分 組 例數(shù) 有效率 痊愈率 癥狀好轉(zhuǎn)率 療程 （ %） （ %） （ %） （日） FLX組 12 5 OFX組 13 5 e) FLX組與 OFX組各類感染總治療效果比較 FLX組與 OFX組對(duì)各類感染總治療效果比較 分 組 例數(shù) 有效率（ %） 痊愈率（ %）） 細(xì)菌清除率（ %） FLX組 115 85 OFX組 113 = = = P= p= p= 不良反應(yīng)： 臨床分離菌藥敏測(cè)定：對(duì) FLX組和 OFX組分離菌紙片藥敏測(cè)定結(jié)果 顯示兩組細(xì)菌對(duì)該藥的敏感性相仿。 （九）結(jié)論 2? 2? 2