[醫(yī)學(xué)]第六章實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)20xx春-資料下載頁(yè)
2025-10-07 17:57本頁(yè)面
【正文】 屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基， 1964年 6月 修訂： 第 58屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，首爾， 2021年 10月 43 涉及人體研究的倫理學(xué)基本原則 知情同意 （ 尊重 ） 研究對(duì)象有權(quán)選擇 ， 并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害性及可獲得的結(jié)果 。 有益無(wú)害 （ 行善 ） 臨床試驗(yàn)不應(yīng)給實(shí)驗(yàn)對(duì)象造成機(jī)體或心理上的傷害 。 公 正 （ 公平 ） 臨床試驗(yàn)應(yīng)該公平和公正 ， 不損害研究對(duì)象 、 研究成員 、合作者 、 資助者的尊嚴(yán) ， 不應(yīng)在研究成果等利益方面發(fā)生沖突 。 44 影響臨床療效研究質(zhì)量的常見(jiàn)因素 ?偏倚 ?霍桑效應(yīng) ?沾染和干擾 ?臨床依從性 45 偏倚 ? 選擇性偏倚： 主要是研究對(duì)象的選擇和分組時(shí)，由于人為的干預(yù)而導(dǎo)致的偏倚 控制方法： 隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分組 ? 測(cè)量性偏倚： 主要是測(cè)試研究結(jié)果時(shí)，受人為傾向因素的影響而造成的偏倚，從而歪曲真實(shí)性 控制方法： 盲法測(cè)量 46 霍桑效應(yīng) 在研究過(guò)程中，研究者對(duì)自己感興趣的研究對(duì)象較對(duì)照者往往更為關(guān)照和仔細(xì)；而被關(guān)照的患者對(duì)研究人員又極可能報(bào)以過(guò)分熱情，更多地向研究人員報(bào)告好的結(jié)果。這種人為夸大客觀效果的現(xiàn)象，稱為 霍桑效應(yīng) 控制方法： 盲法設(shè)計(jì)與實(shí)施 47 沾染和干擾 ? 沾染： 指對(duì)照組意外地接受了實(shí)驗(yàn)組的處理措施，如果干預(yù)措施有效，沾染會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的差異縮小 ? 干擾： 實(shí)驗(yàn)組額外地接受了與實(shí)驗(yàn)效應(yīng)一致的其他處理措施，它可能會(huì)擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的差異 控制方法： 改善依從性；盲法治療設(shè)計(jì) 48 臨床依從性 依從性是指病人執(zhí)行醫(yī)囑的客觀應(yīng)答反應(yīng)的程度。在試驗(yàn)終結(jié)時(shí)，依從率至少要保持 90%左右 衡量依從性的方法 ? 計(jì)數(shù)患者剩余的處方藥量 ? 通過(guò)測(cè)定藥物水平 ? 直接詢問(wèn)病人 改善依從性的方法 ? 加強(qiáng)宣傳，提高患者對(duì)疾病和遵從醫(yī)囑的認(rèn)識(shí) ? 提高醫(yī)生人際關(guān)系能力 ? 防治措施力求簡(jiǎn)單方便，用藥要高效低副作用 49 臨床療效研究文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 研究的 真實(shí)性 （ 1）研究對(duì)象是否被隨機(jī)分配進(jìn)入治療組和對(duì)照組？ （ 2）報(bào)告結(jié)論時(shí)是否包括所有進(jìn)入試驗(yàn)的病人？隨訪是否完整 （ 3）治療的實(shí)施是否采用了盲法？ （ 4）各治療組在治療開(kāi)始時(shí)是否可比？ 臨床 重要性 （ 1）治療的效果有多大？即 RRR、 ARR、 NNT、 NNH等多大？ （ 2）治療效果的精確性如何？ 臨床 實(shí)用性 （ 1）是否報(bào)告了臨床上所有的重要結(jié)果？ （ 2）研究結(jié)果是否能應(yīng)用于自己的病人？ （ 3）治療可能得到的益處、害處及費(fèi)用如何？ 50 ? NNT（獲得一例最佳效果而需要治療的病例數(shù)） 臨床治療試驗(yàn)中如治愈一例患者或救活一位患者所需治療的病例數(shù)。用于臨床良性結(jié)果的重要性評(píng)價(jià) 如 NNT=20，表示接受治療 20例患者才獲得 1例好的結(jié)果 ? NNH（獲得一例不良結(jié)果所需治療的病例數(shù)） 表示試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組發(fā)生 1例不良事件（毒副反應(yīng)甚至意外事件），需要治療的病例數(shù)，其絕對(duì)值越小越不好 51 Thank you！
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