[醫(yī)學]第六章實驗流行病學20xx春-資料下載頁
2024-10-16 17:57本頁面
【正文】 屆世界醫(yī)學大會，赫爾辛基， 1964年 6月 修訂： 第 58屆世界醫(yī)學大會，首爾， 2021年 10月 43 涉及人體研究的倫理學基本原則 知情同意 （ 尊重 ） 研究對象有權選擇 ， 并有權了解該研究對健康的危害性及可獲得的結果 。 有益無害 （ 行善 ） 臨床試驗不應給實驗對象造成機體或心理上的傷害 。 公 正 （ 公平 ） 臨床試驗應該公平和公正 ， 不損害研究對象 、 研究成員 、合作者 、 資助者的尊嚴 ， 不應在研究成果等利益方面發(fā)生沖突 。 44 影響臨床療效研究質量的常見因素 ?偏倚 ?霍桑效應 ?沾染和干擾 ?臨床依從性 45 偏倚 ? 選擇性偏倚： 主要是研究對象的選擇和分組時，由于人為的干預而導致的偏倚 控制方法： 隨機抽樣和隨機分組 ? 測量性偏倚： 主要是測試研究結果時，受人為傾向因素的影響而造成的偏倚，從而歪曲真實性 控制方法： 盲法測量 46 霍桑效應 在研究過程中，研究者對自己感興趣的研究對象較對照者往往更為關照和仔細；而被關照的患者對研究人員又極可能報以過分熱情，更多地向研究人員報告好的結果。這種人為夸大客觀效果的現(xiàn)象，稱為 霍桑效應 控制方法： 盲法設計與實施 47 沾染和干擾 ? 沾染： 指對照組意外地接受了實驗組的處理措施，如果干預措施有效，沾染會導致實驗組與對照組的差異縮小 ? 干擾： 實驗組額外地接受了與實驗效應一致的其他處理措施，它可能會擴大實驗組與對照組的差異 控制方法： 改善依從性；盲法治療設計 48 臨床依從性 依從性是指病人執(zhí)行醫(yī)囑的客觀應答反應的程度。在試驗終結時，依從率至少要保持 90%左右 衡量依從性的方法 ? 計數(shù)患者剩余的處方藥量 ? 通過測定藥物水平 ? 直接詢問病人 改善依從性的方法 ? 加強宣傳，提高患者對疾病和遵從醫(yī)囑的認識 ? 提高醫(yī)生人際關系能力 ? 防治措施力求簡單方便，用藥要高效低副作用 49 臨床療效研究文獻的評價標準 研究的 真實性 （ 1）研究對象是否被隨機分配進入治療組和對照組？ （ 2）報告結論時是否包括所有進入試驗的病人？隨訪是否完整 （ 3）治療的實施是否采用了盲法？ （ 4）各治療組在治療開始時是否可比？ 臨床 重要性 （ 1）治療的效果有多大？即 RRR、 ARR、 NNT、 NNH等多大？ （ 2）治療效果的精確性如何？ 臨床 實用性 （ 1）是否報告了臨床上所有的重要結果？ （ 2）研究結果是否能應用于自己的病人？ （ 3）治療可能得到的益處、害處及費用如何？ 50 ? NNT（獲得一例最佳效果而需要治療的病例數(shù)） 臨床治療試驗中如治愈一例患者或救活一位患者所需治療的病例數(shù)。用于臨床良性結果的重要性評價 如 NNT=20，表示接受治療 20例患者才獲得 1例好的結果 ? NNH（獲得一例不良結果所需治療的病例數(shù)） 表示試驗組與對照組，試驗組發(fā)生 1例不良事件（毒副反應甚至意外事件），需要治療的病例數(shù)，其絕對值越小越不好 51 Thank you！
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