anda：藥物固體多晶型-資料下載頁
2025-01-07 11:28本頁面
【正文】 藥政部譯文，僅供參考 2022 年 8月 附件 1－決策樹 1 決策樹 1 研究是否建立固體口服制劑和混懸制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準 開始 *FDA建議你們只考慮那些在原料藥生產(chǎn)、制劑產(chǎn)品生產(chǎn)或者當(dāng)原料藥或藥物制劑產(chǎn)品在儲存過程中易形成的多晶型。是否有已知的具有不同的表觀溶解度的多晶型？ 按照 BCS定義的標(biāo)準，是否所有的多晶型都是高溶解性？ 決策樹 2 原料藥和制劑產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)的質(zhì)量標(biāo)準都是不必要的 是 否 是 否 工業(yè)指南， A NDA：藥物固體多晶型：化學(xué)，生產(chǎn)，控制信息 藥政部譯文，僅供參考 2022 年 8月 附件 2－決策樹 2 決策樹 2 建立固體口服和混懸制劑產(chǎn)品的原料藥多晶型的質(zhì)量標(biāo)準 USP 中是否有多晶型質(zhì)量標(biāo)準(如熔點 )? 開始 USP 中的多晶型質(zhì)量標(biāo)準是否是相關(guān)和充分的？ 按照 USP 的標(biāo)準為原料藥多晶型形態(tài)建立同樣的質(zhì)量標(biāo)準。 是 否 是 為原料藥的多晶型形 態(tài)建立新的質(zhì)量標(biāo)準 決策樹 3 否 工業(yè)指南， A NDA：藥物固體多晶型：化學(xué)，生產(chǎn)，控制信息 藥政部譯文，僅供參考 2022 年 8月 附件 3－決策樹 3 決策樹 3 研究是否為固體口服制劑和懸浮液劑型產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)建立質(zhì)量標(biāo)準 *一般情況下，如果熱最穩(wěn)定性多晶型形態(tài)被使用或者同種晶型被用于之前批準的同種劑型產(chǎn)品中時，可能不相關(guān)。 **對于低溶解性藥物，制劑產(chǎn)品性能測試（例如溶解度測試）通常能提供多晶型比率轉(zhuǎn)變的充分控制，該多晶型轉(zhuǎn)變可能會影響到制劑產(chǎn)品的 BA/BE。只有在很少的情況下，才建 議制劑產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)鑒別。 與已建立的制劑多晶型標(biāo)準是否有足夠的聯(lián)系*？ 開始 如果多晶型的比率變化，制劑產(chǎn)品性能測試（如溶出度檢測）是否提供了充分控制？ 用其他方法，如固態(tài)鑒別方法，建立制劑產(chǎn)品的多晶型質(zhì)量標(biāo)準 ** 是 否 是 建立制劑產(chǎn)品性能檢測標(biāo)準（例如：溶出度測試）作為制劑產(chǎn)品的多晶型控制標(biāo)準。 是 在制劑產(chǎn)品中的多晶型質(zhì)量標(biāo)準是不必要的
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