藥品專(zhuān)利侵權(quán)案例評(píng)析羅霞北京論文資料-資料下載頁(yè)
2025-01-06 01:04本頁(yè)面
【正文】 2’， 2’－二氟核苷之一，在美國(guó)專(zhuān)利 4526988和 4808614中已公開(kāi)并教導(dǎo)了這些化合物有抗病毒活性。歐洲專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)184365稱(chēng)這些相同的二氟核苷劑有溶瘤細(xì)胞活性，吉西他濱鹽酸正在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以決定它用作治療各種癌癥，例如胰腺癌的效果。吉西他濱的合成是一個(gè)多步方法。本發(fā)明提供一個(gè)更經(jīng)濟(jì)和效率更高的制備吉西他濱鹽酸鹽的方法。 吉西他濱制備及提純方法專(zhuān)利侵權(quán) ? 豪森公司在一審中提交了包括其補(bǔ)充的確證實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的三份材料，申請(qǐng)法院在作鑒定中予以使用。 ? 補(bǔ)充材料一、二記載的實(shí)驗(yàn)結(jié)論為，中試工藝第九步反應(yīng)原料是 β富含物（ α/β為 1： ），產(chǎn)物是 α富含物（ α/β為 ： 1）。補(bǔ)充材料三記載，中試工藝共三種方法，均是在研制過(guò)程中使用過(guò)的工藝， 1999年向國(guó)家SDA申報(bào)時(shí)選擇了工藝一。 ? 二審?fù)徶校p方當(dāng)事人確認(rèn)，吉西他濱鹽酸鹽的制備方法不是只有本案專(zhuān)利方法一種，可以用 β異頭物富集的核苷以外的其他物質(zhì)制備吉西他濱鹽酸鹽。 ? 根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志發(fā)表的 《 鹽酸吉西他濱的合成 》一文記載的內(nèi)容， 3α/3β、 4α/4β與豪森公司中試工藝的第八步、第九步在反應(yīng)條件、技術(shù)參數(shù)上基本一致。文章中的數(shù)據(jù)顯示，相當(dāng)于 10α/10β的步驟的 3α/3β是 1：， β富集的糖， 4α/4β比例大致為 ： 1， ： 1，： 1。 吉西他濱制備及提純方法專(zhuān)利侵權(quán) ? 最高人民法院二審認(rèn)為， 關(guān)于鑒定結(jié)論是否應(yīng)當(dāng)采信。鑒定結(jié)論認(rèn)定被訴侵權(quán)方法第九步處理前的混合物為 α富集，是在推定的基礎(chǔ)上作出的，伊萊利利公司也未提交證據(jù)證明分離純化會(huì)使 α/β的構(gòu)型發(fā)生變化。這種推定具有事實(shí)基礎(chǔ)， ? 除了一審法院的理由外，還有如下理由：同樣的產(chǎn)物可以由不同的反應(yīng)物通過(guò)不同的方法制得，但在反應(yīng)條件和目標(biāo)物及工藝路線確定時(shí)，推斷另一個(gè)反應(yīng)物是有可能的；《 鹽酸吉西他濱的合成 》 一文中的相關(guān)數(shù)據(jù)在容忍的誤差范圍內(nèi)印證了鑒定報(bào)告推論的正確。此外，豪森公司在一審提交的補(bǔ)充材料一、二的數(shù)據(jù)也補(bǔ)強(qiáng)了其中試工藝第九步反應(yīng)原料是 β富含的糖，產(chǎn)物是 α富含的核苷。 吉西他濱制備及提純方法專(zhuān)利侵權(quán) ? 關(guān)于豪森公司第九步反應(yīng)的起始物甲磺酸酯 10α/10β的比例是否應(yīng)當(dāng)由豪森公司負(fù)舉證責(zé)任。 ? 一審法院已經(jīng)從江蘇省藥品監(jiān)督管理局調(diào)取了豪森公司的相關(guān)申報(bào)材料，經(jīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的報(bào)批資料核對(duì)，兩者的生產(chǎn)工藝名稱(chēng)、內(nèi)容一致。豪森公司亦提供了相關(guān)的生產(chǎn)批件及對(duì)應(yīng)的申報(bào)材料、生產(chǎn)工藝、補(bǔ)充材料等。比對(duì)的結(jié)果是不落入專(zhuān)利二、專(zhuān)利三的保護(hù)范圍，故不能認(rèn)為豪森公司沒(méi)有提供其制備吉西他濱鹽酸鹽的方法。況且，根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被訴侵權(quán)人對(duì)新產(chǎn)品的制造方法承擔(dān)倒置舉證責(zé)任是有條件的，即專(zhuān)利權(quán)人首先應(yīng)當(dāng)證明被訴侵權(quán)方法所生產(chǎn)的產(chǎn)品與涉案專(zhuān)利方法所生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于相同的產(chǎn)品； 吉西他濱制備及提純方法專(zhuān)利侵權(quán) ? 同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)證明依據(jù)專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品是新產(chǎn)品。本案專(zhuān)利一的關(guān)鍵是合成反應(yīng)物， β異頭物富集的核苷是專(zhuān)利一直接獲得的產(chǎn)品。專(zhuān)利二是對(duì)專(zhuān)利一得到的反應(yīng)物進(jìn)行純化反應(yīng)。專(zhuān)利三是對(duì)專(zhuān)利二所得到的純化物進(jìn)行脫保護(hù)的方法。伊萊利利公司起訴時(shí)提交了豪森公司生產(chǎn)的鹽酸吉西他濱藥品，但并沒(méi)有證明豪森公司實(shí)際生產(chǎn)了 β異頭物富集的核苷，而且，在二審中雙方均認(rèn)可，并非只有 β異頭物富集的核苷可以制備得到鹽酸吉西他濱，鹽酸吉西他濱可以用 β異頭物富集的核苷以外的其他物質(zhì)制備。因此，即使根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法 》 (1992修正 )第六十條第二款的規(guī)定，對(duì)合成步驟的舉證責(zé)任也應(yīng)當(dāng)由伊萊利利公司負(fù)擔(dān)，而不應(yīng)當(dāng)?shù)怪糜珊郎境袚?dān)。伊萊利利公司上訴主張豪森公司應(yīng)當(dāng)舉證證明甲磺酸酯10α/10β的比例的理由，不予支持。 左旋氨氯地平侵權(quán)案件 ? 基本案情是： ? 2022年 2月，涉案專(zhuān)利是制造左旋氨氯地平新產(chǎn)品的方法專(zhuān)利。原告提起訴訟稱(chēng)，其是名稱(chēng)為“ 氨氯地平對(duì)映體的拆分 ” 發(fā)明專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)人，玉順堂公司銷(xiāo)售了侵權(quán)產(chǎn)品，構(gòu)成侵權(quán)，請(qǐng)求判令中奇公司、華盛公司、歐意公司、玉順堂公司承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 ? 中奇公司、華盛公司、歐意公司在一審中提交了專(zhuān)利號(hào)為 說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證據(jù)，用以證明其制造被訴侵權(quán)產(chǎn)品的方法與涉案專(zhuān)利方法不同。 左旋氨氯地平侵權(quán)案件 ? 一審查明涉案專(zhuān)利公開(kāi)了制造左旋氨氯地平的方法，由左旋氨氯地平可進(jìn)一步制得馬來(lái)酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平等下游產(chǎn)品。 ? 經(jīng)委托法源司法科學(xué)證據(jù)鑒定中心進(jìn)行鑒定，法源中心出具檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)為依照 335專(zhuān)利方法不能達(dá)到拆分氨氯地平的目的。 ? 一審法院據(jù)此認(rèn)為中奇公司、華盛公司、歐意公司提供的專(zhuān)利方法不能實(shí)現(xiàn)拆分氨氯地平的目的，中奇公司、華盛公司、歐意公司應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。 ? 二審維持一審判決。 ? 歐意公司不服二審判決，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彙? ? 最高人民法院提審本案后于 2022年 9月 9日作出判決，撤銷(xiāo)一、二審判決，駁回原告的訴訟請(qǐng)求。 左旋氨氯地平侵權(quán)案件 ? 再審認(rèn)為，歐意公司的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果與其他相關(guān)證據(jù)相互印證，可以證明歐意公司使用自有方法能夠制得左旋氨氯地平，歐意公司關(guān)于依照自有方法制造左旋氨氯地平的抗辯理由成立。 ? 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果足以證明法源中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論錯(cuò)誤，因此，歐意公司關(guān)于該檢驗(yàn)報(bào)告不能采信的再審理由成立。 ? 雖然法源中心組織的鑒定人員依照 335專(zhuān)利無(wú)法制得左旋氨氯地平，但并不足以據(jù)此認(rèn)定歐意公司依照該專(zhuān)利亦無(wú)法制得左旋氨氯地平。 ? 原審法院忽視了試驗(yàn)操作人員所掌握的經(jīng)驗(yàn)、技巧以及訣竅對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可能帶來(lái)的實(shí)質(zhì)影響，在歐意公司明確提出其在實(shí)施 335專(zhuān)利時(shí)還擁有一定的經(jīng)驗(yàn)、技巧和訣竅的情況下，對(duì)于歐意公司要求由其工作人員進(jìn)行試驗(yàn)操作的請(qǐng)求置之不理，輕易采信法源中心的檢驗(yàn)報(bào)告，有所不當(dāng)。 左旋氨氯地平侵權(quán)案件 ? 方法專(zhuān)利權(quán)的延及保護(hù)新產(chǎn)品制造方法專(zhuān)利侵權(quán)舉證責(zé)任分配及新產(chǎn)品的認(rèn)定 ? 根據(jù)專(zhuān)利法第十一條的規(guī)定，未經(jīng)許可實(shí)施方法專(zhuān)利的行為包括使用該專(zhuān)利方法，以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為，其中后者即為方法專(zhuān)利權(quán)的延及保護(hù)問(wèn)題。在司法實(shí)踐中，如何正確理解 “ 依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品 ” 。 ? 謝謝！ ? 歡迎交流 ?
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