臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的量值溯源-資料下載頁(yè)
2025-01-05 22:50本頁(yè)面
【正文】 300多種指標(biāo) ? 既無(wú)參考測(cè)量程序也無(wú)校準(zhǔn)的參考物質(zhì) 臨床實(shí)驗(yàn)室的溯源 欲使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果具有溯源性，最直接、簡(jiǎn)便的途徑是進(jìn)入“不間斷的溯源鏈” RANDOX的校準(zhǔn)品是如何溯源的 溯源性的驗(yàn)證 參考物質(zhì) ＋ 參考程序 檢測(cè)體系 校準(zhǔn)品 ＋ 儀器 ＋ 試劑 檢測(cè)結(jié)果的比對(duì) 結(jié)果具有可比性 證明溯源性有保證 結(jié)果不具可比性 證明溯源性缺乏保證 參考體系 第一個(gè)試驗(yàn) 日立體系 奧林巴斯體系 貝克曼體系 參考物質(zhì) A 例： IRMM/IFCC454 靶值 186 校準(zhǔn) 參考物質(zhì) A 人血清 B 測(cè)定 結(jié)果 130 120 127 185 186 185 為什么測(cè)定值會(huì)產(chǎn)生差異？ ?參考物質(zhì) A的測(cè)定 – 儀器和試劑的分析差異 ?血清 B的測(cè)定 – 儀器和試劑的分析差異 – 基質(zhì)效應(yīng) 第二個(gè)試驗(yàn) 日立體系 奧林巴斯體系 貝克曼體系 校準(zhǔn) 參考物質(zhì) A 人血清 B 測(cè)定 結(jié)果 130 120 127 185 186 185 人血清 B 130 120 127 應(yīng)用人血清 B校準(zhǔn)的結(jié)果 ? 基質(zhì)問(wèn)題消除了 ? 檢測(cè)系統(tǒng)之間差異確定了 ? 可以追溯到賦值的參考物質(zhì) 朗道校準(zhǔn)品 =人血清 B 第二個(gè)試驗(yàn) 日立體系 奧林巴斯體系 貝克曼體系 校準(zhǔn) 參考物質(zhì) A 朗道校準(zhǔn)品 測(cè)定 結(jié)果 130 120 127 185 186 185 朗道校準(zhǔn)品 130 120 127 生產(chǎn)廠家如何保證溯源性 ?校準(zhǔn)品的生產(chǎn)符合 ISO1751 18153和 13485規(guī)范及歐盟 CE認(rèn)證規(guī)范 ?以上所示的圖表即是 RANDOX校準(zhǔn)品賦值和驗(yàn)證的過(guò)程 ?RANDOX校準(zhǔn)品是完全人源的基質(zhì)，真正類似病人的樣本，最大限度避免基質(zhì)效應(yīng) 謝 謝
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