中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會許青峰-資料下載頁
2025-01-05 22:43本頁面
【正文】 的內(nèi)容，包括： 不良反應(yīng)發(fā)生的時機、條件 具體表現(xiàn)：臨床癥狀；實驗室檢測。包括嚴(yán)重程度、反應(yīng)類型、轉(zhuǎn)歸等。 發(fā)生率、發(fā)生頻率的程度描述（十分常見、常見、偶見、罕見） 與藥物的關(guān)系的強度（肯定、很可能、可能等）。 應(yīng)特別注重對過敏反應(yīng)以及臟器損害情況的說明。 藥品說明書 （四）禁忌 說明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌，包括： 特別需要說明有過敏史以及過敏體質(zhì)等方面的使用禁忌； 與臨床常用的合并藥物的配伍禁忌； 根據(jù)藥物的處方包括輔料組成，需要禁用的人群； 其他因素需要禁用的人群。 藥品說明書 （五）注意事項 應(yīng)該特別關(guān)注以下問題的說明： 1．臨床用藥前需進行過敏試驗的，應(yīng)說明過敏試驗的方法、過敏試驗用制劑的配制方法、使用方法及過敏試驗結(jié)果的判定方法等。 2．臨床用藥需進行藥品配制的，應(yīng)說明藥品配制后溶液的存放時間、條件等。 3．使用注射劑需要遵循的基本原則，如使用前需對藥品性狀的觀察、用藥過程中的觀察、以及發(fā)現(xiàn)異常立即停藥等。 4．與藥物組方特點相關(guān)的特殊不良反應(yīng)的救治措施、方法等。 5．根據(jù)藥物的處方包括輔料組成等因素，確定的需要慎用的人群。 6．臨床研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良事件，但無法確定是否與藥物有關(guān)的情況。 7．根據(jù)風(fēng)險控制計劃，需要在注意事項中特殊說明的內(nèi)容。 藥品說明書 （六）藥物相互作用 應(yīng)根據(jù)上市前和上市后臨床研究結(jié)果，說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物相互作用的信息。 藥品說明書 （七）特殊人群用藥 說明特殊人群用藥的安全性信息及注意事項，并提供相應(yīng)的研究資料或文獻資料。如果不能提供此方面的資料，說明書中該項內(nèi)容應(yīng)表述為： 兒童：尚未有兒童使用本品的臨床研究資料?，F(xiàn)有的臨床試驗資料尚無法說明本品對兒童人群的有效性和安全性，也無兒童用藥的安全有效的用法和使用劑量。 孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床研究資料。現(xiàn)有的臨床試驗資料尚無法說明本品對孕婦及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性，也無該人群用藥的安全有效的用法和使用劑量。 老年患者用藥：尚未有老年患者使用的臨床研究資料?，F(xiàn)有的臨床試驗資料尚無法說明本品對老年患者用藥的有效性和安全性，也無該人群用藥的安全有效的用法和使用劑量。 謝謝
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