功能食品的功能學(xué)評價-資料下載頁
2024-10-19 12:07本頁面
【正文】 ）改善腸道菌群功能 （ 1）試驗項目（腸道菌群以 cfu/g糞便計） ① 動物試驗 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 ② 人體實驗 雙歧桿菌、乳桿菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 （ 2）試驗原則 ① 動物與人體所列檢驗項目均為必測項目。 ② 人體試驗為必做項目，還可以加測一般健康指標(biāo)。 ③ 動物可用正常動物或腸道菌群紊亂動物模型。 39 （ 3）結(jié)果判定 ①動物試驗 A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化； B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化、腸球菌、腸桿菌無變化。上兩項中一項符合可判定為陽性。 ② 人體試食試驗 A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化； B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化、腸球菌、腸桿菌無變化。上兩項中一項符合可判定有改善胃腸道菌群 40 （十）改善睡眠作用 ① 直接睡眠實驗。 ② 延長戊巴比妥鈉睡眠時間。 ③ 戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗。 ④ 戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗。 ⑤ 觀察指標(biāo) :給被檢樣品在閾上劑量有催眠作用下是否延長睡眠時間 。在閾下劑量作用下是否加快入睡時間。 41 延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗、戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項中兩項為陽性，檢測結(jié)果判定為有改善睡眠功能。 42 （十一）改善營養(yǎng)性貧血 （ 1）動物試驗（所列項目均為必測項目） ① 血紅蛋白 ② 紅細(xì)胞游離原卟啉 （ 2）人體試驗 ① 血紅蛋白 ② 紅細(xì)胞游離原卟啉 ③ 血清鐵蛋白 43 (1)所列項目均為必測項目。 (2)人體可加測一般健康指標(biāo)。 (3)貧血 :按現(xiàn)行臨床標(biāo)準(zhǔn)診斷。 （ 1）動物實驗 2項陽性均為陽性，檢測結(jié)果判定為陽性。 （ 2）人體實驗 幼兒：前兩項均為陽性； 成人： ① 為 陽性，且血清鐵蛋白、 紅細(xì)胞游離原卟啉 /血清運鐵蛋白飽和度兩項指標(biāo)中任一項為陽性時，判定為有改善營養(yǎng)性貧血功能。 44 （十二）輔助降血壓功能 （ 1）動物實驗：體重、血壓、生長狀況。 （ 2）人體試驗：血壓、心率、癥狀與體征。 (1)所列動物與人的項目必測。人體可加測一般健康指標(biāo)。 (2)動物試驗可用高血壓模型和正常動物。 (3)人體試驗可在治療基礎(chǔ)上進(jìn)行。 45 （ 1）實驗動物血壓下降，對照動物血壓無影響，檢測結(jié)果判定為陽性。 （ 2）人體血壓下降癥狀體征改善，差異有顯著性，檢測結(jié)果判定有輔助降血壓功能。其中，舒張壓下降（ ≥10mmHg），收縮壓下降（ ≥2OmmHg）為有效。 46 （十三）增加骨密度、改善骨質(zhì)疏松 （ 1）動物試驗 ① 骨鈣含量或骨密度。 ② 鈣的吸收率。 （ 2）人體試驗 ① 骨密度、癥狀體征。 ② 相關(guān)功能 (如腎功 )與生化 (如血、尿、鈣、磷、堿性磷酸酶等 )。 47 （ 1）含鈣樣品檢測骨密度。 （ 2）鈣營養(yǎng)素或含鈣食品，要測定骨密度及骨鈣含量。 （ 3）其他的鈣源樣品及未批準(zhǔn)鈣源樣品要測鈣吸收率。 （ 4）動物試驗除所列項目外，還可測骨重、骨皮質(zhì)厚、骨小梁、骨磷含量等。 （ 5）人體可加測一般健康指標(biāo)。 48 （ 1）實驗動物骨鈣含量及骨密度增加，鈣吸收率不低于碳酸鈣對照，檢測結(jié)果判定為陽性。 （ 2）人體骨密度增加，癥狀體征改善，結(jié)果可判為有改善骨質(zhì)疏松功能。
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