緩控釋制劑工藝和質(zhì)量研究的技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-10-09 19:19本頁(yè)面
【正文】 的藥物，其回收試驗(yàn)難于達(dá)到理想效果。 ? 轉(zhuǎn)瓶式溶出儀： 早在 60年代已應(yīng)用于緩、控式制劑，但未被各國(guó)藥典收載，此儀器 制作簡(jiǎn)單，使用方便，尤其適用于緩、控釋顆粒和部分密度小的小丸和微丸， 但取樣量小，宜采用自動(dòng)釋放儀，本釋放度結(jié)果為相對(duì)釋放速率。 BACK 體內(nèi)外相關(guān)性 ? A類相關(guān)：系指體內(nèi)每個(gè)時(shí)間的吸收分?jǐn)?shù)或是用折積法計(jì)算的參數(shù)與體外各時(shí)間釋放量相關(guān) , 故又稱點(diǎn)對(duì)點(diǎn)相關(guān) 。 A類相關(guān)一般是直接的線性關(guān)系 。 A類相關(guān)是最普遍推薦應(yīng)用的相關(guān)關(guān)系 。 ? B類相關(guān) : 系根據(jù)體內(nèi)血藥濃度 時(shí)間的曲線按折積法計(jì)算的體內(nèi)平均駐留時(shí)間或平均釋放時(shí)間與體外平均釋放時(shí)間的相關(guān)性 。 ? C類相關(guān) :系指體內(nèi)血藥濃度 時(shí)間曲線下面積或峰濃度或峰時(shí)間等單個(gè)參數(shù)與體外某時(shí)間釋放度的相關(guān)性 。 ?長(zhǎng)效制劑的釋放度測(cè)定： 如避孕藥的植入，局部注射抗腫瘤藥物 ……，難于完全用體外試驗(yàn)來(lái)證明，在體內(nèi)試驗(yàn)確定有效的基礎(chǔ)上，體外試驗(yàn)仍然只是一種控制產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量保持一致性的手段。 ? 釋放度應(yīng)建立在對(duì)人體胃腸條件特征參數(shù)及對(duì)藥物的特征參數(shù)有較充分實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上才會(huì)有實(shí)際價(jià)值。進(jìn)行充分的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系實(shí)驗(yàn)研究，建立合理的體內(nèi)外相關(guān)關(guān)系是全新的緩釋控釋制劑的開(kāi)發(fā)工作中的重要組成部分 。 緩釋制劑專利技術(shù) : ? 骨架技術(shù)（ Matrix Tech） ? 膜包衣技術(shù)（ Filmcoating Tech） ? 初級(jí)滲透泵技術(shù)（ Elementary Osmosis Pump Tech） ? 復(fù)合滲透泵技術(shù)（ Complex Osmosis Pump Tech) ? 多層片技術(shù)（ Multiplelayers Tech) ? 膠囊小丸技術(shù)（ Pelletsfilling capsules Tech） ? 膠囊微片技術(shù)（ microtabletsfilling capsules Tech） ? 離子交換樹(shù)脂技術(shù)（ Ionexchange resin Tech） ? 微囊技術(shù)（ Microcapsulation Tech） ? 小丸壓片技術(shù)（ Pelletspress tablets Tech) ? 膠帶環(huán)囊形片技術(shù)（ RingCap Tech） 結(jié)語(yǔ) ? 我國(guó)的緩釋控釋的開(kāi)發(fā)研究起步于 80年代中后期，歷經(jīng)十幾年取得了很大的成績(jī)。新輔料的研究和應(yīng)用，促進(jìn)了緩控釋制劑的發(fā)展，新技術(shù)和新品種的開(kāi)發(fā)增多，產(chǎn)品的質(zhì)量也更加穩(wěn)定。新設(shè)備的研制和引進(jìn)也提高了國(guó)內(nèi)緩控釋制劑的質(zhì)量 ,如高速壓片機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)等。 ? 但目前臨床應(yīng)用較多的大多為進(jìn)口或合資藥廠的產(chǎn)品。作為一類新劑型，在生產(chǎn)設(shè)備、制劑技術(shù)、質(zhì)量控制等方面都有待提高。國(guó)內(nèi)輔料也存在問(wèn)題較多，其品種、規(guī)格給緩控釋制劑的研究和生產(chǎn)也帶來(lái)困難。 ? 本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，主要講述緩釋和控釋制劑的工藝和質(zhì)量研究，希望進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)新劑型和新制劑的發(fā)展。
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