中藥緩控釋給藥系統(tǒng)的處方、工藝設計-資料下載頁
2025-06-03 06:36本頁面
【正文】 8 10 12 1 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 2 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 3 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 從上表可知 ,當骨架劑用量一定時 ,隨著濃度的增大釋放度減慢 ,當濃度為 4%時 ,其釋放最快 ,且釋放不均勻 ,濃度為 1%和 2%時 ,其釋放度差別不大 ,結合生產(chǎn)的可行性 ,選擇骨架劑濃度為 2%較優(yōu)。 普通肝蘇膠囊的體外釋放度測定 采用釋放度測定方法測定普通肝蘇膠囊 (自制 )的體外累積百分釋放度。結果123圖 8 不同濃度骨架的體外釋放曲線時間（ h ）釋放度（%）01020304050607080901000 2 4 6 8 10 12 14 如下： 表 26 普通肝蘇膠囊的體外累積百分釋放度（ n=3） 時 間（ min） 30 35 40 45 釋放度 177。 177。 177。 177。 結論 :由以上數(shù)據(jù)可知 ,普通肝蘇膠囊在體外的釋放較快 ,幾乎是在膠囊崩解后 全部釋放。 肝蘇緩釋顆粒流動性考查 測定休止角： 為保證分劑量的準確性，要求填充藥粉有良好的流動性。以測定休止角的方法來考查填充物料的流動性；取肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物 20g，用固定漏斗法測定休止角，結果均小于 40o，說明流動性較好。不需要加助流劑。 表 27 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物休止角（ n=3） 圖 9 普通肝蘇膠囊體外釋放曲線時間（ m i n ）釋放度（%）9 6 . 59 7 . 09 7 . 59 8 . 09 8 . 59 9 . 09 9 . 51 0 0 . 01 0 0 . 51 0 1 . 032 36 40 44 48 52 批號 001001 001002 01003 休止角а 堆密度的測定 : 本品顆粒按量筒法測定堆密度，結果見下表。 表 28 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物堆密度測定結果 批號 001001 001002 001003 堆密度（ g/mm3） 肝蘇緩釋膠囊及肝蘇顆粒的吸濕性考查 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物的吸濕性試驗 取底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器，放入 25℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)恒溫24h，此時干燥箱內(nèi)的相對濕度為 75%。在已恒重的稱量瓶底部，分別放入約 2g樣品，準確稱重后置于氯化鈉過飽和溶液的標本缸內(nèi)（稱量瓶蓋打開），于 25℃恒溫培養(yǎng)箱保存，分別于 1 2 4 7 96h 后稱定重量，計算吸濕百分率， 以 吸濕率為縱坐標，吸濕時間為橫坐標，分別作 吸濕曲線。 表 29 不同相對濕度浸膏粉吸濕百分率 吸濕時間 (h) 1 2 8 12 24 48 72 96 吸濕率 (%) 圖 1 0 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物在相對濕度 7 5 % 的吸濕曲線時間 ( h ) 吸濕率(%) 0246810120 20 40 60 80 1 0 0 顆粒的臨界相對濕度考查 為考查分裝時是否受環(huán)境的影響，尤其是濕度的影響，采用干藥粉 法進行了顆粒吸濕性試驗，即顆粒吸濕平衡曲線，分別取 001001 批號的顆粒約 2g 置稱量瓶中，精密稱定，共 7 份，打開稱量瓶蓋，分別放入相對濕度為 20%， 30%， 40%，50%， 60%， 70%， 80%的環(huán)境中，在 25℃ 培養(yǎng)箱中放置 72 小時，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計算其含水量，以水分含量為縱坐標，相對濕度為橫坐標作曲線，從曲線上可得顆粒的臨界相對濕度為 50%。 表 30 各種相對濕度條件下肝蘇緩釋膠囊顆粒的吸濕量 H2SO4 ： H2O 相對濕度 吸濕前顆粒量 吸濕后顆粒量 吸濕百分率 V ： V （ %） （ g） （ g） （ %） ： 100 20 ： 100 30 ： 100 40 ： 100 50 ： 100 60 ： 100 70 圖 1 1 肝蘇緩釋膠囊臨界相對濕度相對濕度吸濕量(%)0 . 70 . 91 . 11 . 31 . 51 . 715 25 35 45 55 65 75 試驗結果表明：本品 在溫度 25oC 以下，相對濕度 50%以下的環(huán)境下分裝，不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 空膠囊規(guī)格的選擇及裝量的確定 依據(jù)顆粒的堆密度 ，以空膠囊的號碼和近似含量的關系確定選擇 1 號空心膠囊。由 1 號空心膠囊的容積為 ，即 ，實際裝量為 。
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