藥物制劑與項目實訓資源模塊13緩控釋制劑-資料下載頁
2025-01-06 23:44本頁面
【正文】 液后溶解，然后親水凝膠塞吸水膨脹一段時間后脫離膠囊身，此時藥物從膠囊中釋放出來。 （二）結腸靶向的脈沖給藥系統 結腸定位釋藥系統 (簡稱 OCDDS)是指用適當方法，使藥物口服后避免在胃，十二指腸，空腸和回腸前端釋放藥物，運送到回盲腸部后釋放藥物而發(fā)揮局部和全身治療作用的一種給 藥系統，是一種定位在結腸釋藥的制劑。 方法： 1）在普通脈沖釋放制劑外包腸溶衣 2）以腸溶性包衣材料本身作為脈沖制劑的外層包衣材料。 （三）注射劑型的脈沖給藥系統 通過外加或埋植的程序泵，連接智能注射器，實現程序化給藥，或按需給藥的一種給藥系統 （四）埋植劑型（ P259） 溶蝕性脈沖給藥系統 自調脈沖給藥系統 （五）脈沖經皮給藥系統 （六）磁性控制的脈沖給藥 （七）超聲波控制的脈沖給藥 第五節(jié) 緩釋、控釋制劑體內、體外評價 在緩釋制劑的評價中，一個基本的問題就是 ，要保證所實施研究的劑型安全有效。 在提供有關劑型釋放特征的重要信息時，雖然體外研究對于監(jiān)控藥物產品的穩(wěn)定性及生產過程的控制是非常有用的。 但是只有通過觀察藥物體內藥效動力學或藥代動力學，才可以正確評價其安全性和有效性。而且，當藥物或活性代謝物的血漿濃度和臨床反應（治療作用和不良反應）之間的關系已經明確時，就有可能僅利用血藥濃度資料來作為將緩釋制劑代替速釋制劑的基礎。 一、體外釋放度試驗 （一）釋放度試驗方法 1）轉瓶法：將六只圓筒狀瓶固定在可旋轉的支架上瓶子浸在 37的水浴中 ，筒狀瓶內徑 25mm，長 100mm，瓶口用 聚丙烯塞，適用于小丸類型制劑 2）流室法：由流室、泵、釋放介質貯存器與水浴組成。藥片等供試品放在流室內，由泵輸進介質中 ，使藥物的釋放液流出后測定濃度，泵的流速為 （二）釋放度試驗的介質、試驗安排與測定標準 釋放介質及 pH 人工胃液、人工腸液、 、 pH38的磷酸鹽緩沖液。 取樣點的設計與測定標準 取樣點的設計 釋藥的全過程的時間不應低于給藥時間間隔，且累積釋放率要求達到 90%以上。 藥物釋 放試驗模型 此 3點可用于表示體外釋放度，釋藥數據可用 3種常用的數學模型擬合，即零級方程、一級方程和 Higuchi方程 二、體內生物利用度研究 生物利用度是指藥物吸收進入人體血液循環(huán)的速度和程度，是藥物制劑質量的重要指標。 生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異 。 研究對象：正常、健康的自愿受試者，年齡 1840歲男性，體重為標準體重。體檢前停藥，試驗期間禁忌煙酒。 試驗制劑與標準參比制劑 選用經批準的同類上市產品或質量好得市售速釋制 劑。 分析方法的指標與要求 選擇專屬性強、準確性高、精密、靈敏的分析方法 單劑量給藥計劃 單次給藥 (雙周期交叉 )試驗的目的在于比較受試者于空腹狀態(tài)下服用緩、控釋受試制劑與參比制劑的吸收速度和吸收程度的生物等效性，并確認受試制劑的緩釋，控釋藥物動力學特征。 單劑量試驗結果處理 多劑量給藥計劃 多次給藥是比較受試制劑與參比制劑多次連續(xù)用藥達穩(wěn)態(tài)時，藥物的吸收程度、穩(wěn)態(tài)血濃度和波動情況。 多劑量試驗結果處理 結果統計分析 三、體內外相關性 反映整個體外釋放曲線與血藥濃度時間曲線 之間的關系。
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