中藥緩控釋給藥系統(tǒng)的處方工藝設(shè)計-資料下載頁
2025-01-16 09:21本頁面
【正文】 2:10)按擬定的方法制樣,測定釋放度。表24 骨架劑的不同濃度表試驗號 骨架劑濃度(%)1 12 23 4表25 不同濃度的骨架劑對釋放度的影響(N=3)試驗號 時 間(h)1 2 4 6 8 10 121 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。2 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。3 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。從上表可知,當骨架劑用量一定時,隨著濃度的增大釋放度減慢,當濃度為4%時,其釋放最快,且釋放不均勻,濃度為1%和2%時,其釋放度差別不大,結(jié)合生產(chǎn)的可行性,選擇骨架劑濃度為2%較優(yōu)。采用釋放度測定方法測定普通肝蘇膠囊(自制)的體外累積百分釋放度。結(jié)果如下：表26 普通肝蘇膠囊的體外累積百分釋放度（n=3） 時 間（min）30 35 40 45釋放度 177。 177。 177。 177。結(jié)論:由以上數(shù)據(jù)可知,普通肝蘇膠囊在體外的釋放較快,幾乎是在膠囊崩解后全部釋放。肝蘇緩釋顆粒流動性考查測定休止角：為保證分劑量的準確性，要求填充藥粉有良好的流動性。以測定休止角的方法來考查填充物料的流動性；取肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物20g，用固定漏斗法測定休止角，結(jié)果均小于40o，說明流動性較好。不需要加助流劑。表27 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物休止角（n=3）批號00100100100201003休止角а堆密度的測定:本品顆粒按量筒法測定堆密度，結(jié)果見下表。表28 肝蘇緩釋膠囊內(nèi)容物堆密度測定結(jié)果批號001001001002001003堆密度（g/mm3） 取底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器，放入25℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)恒溫24h，此時干燥箱內(nèi)的相對濕度為75%。在已恒重的稱量瓶底部，分別放入約2g樣品，準確稱重后置于氯化鈉過飽和溶液的標本缸內(nèi)（稱量瓶蓋打開），于25℃恒溫培養(yǎng)箱保存，分別于124796h后稱定重量，計算吸濕百分率，以吸濕率為縱坐標，吸濕時間為橫坐標，分別作吸濕曲線。 表29 不同相對濕度浸膏粉吸濕百分率吸濕時間(h) 1 2 8 12 24 48 72 96吸濕率(%) 為考查分裝時是否受環(huán)境的影響，尤其是濕度的影響，采用干藥粉法進行了顆粒吸濕性試驗，即顆粒吸濕平衡曲線，分別取001001批號的顆粒約2g置稱量瓶中，精密稱定，共7份，打開稱量瓶蓋，分別放入相對濕度為20%，30%，40%，50%，60%，70%，80%的環(huán)境中，在25℃培養(yǎng)箱中放置72小時，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計算其含水量，以水分含量為縱坐標，相對濕度為橫坐標作曲線，從曲線上可得顆粒的臨界相對濕度為50%。表30 各種相對濕度條件下肝蘇緩釋膠囊顆粒的吸濕量H2SO4 ： H2O 相對濕度 吸濕前顆粒量 吸濕后顆粒量 吸濕百分率 V ： V （%） （g） （g） （%） ： 100 20 ： 100 30 ： 100 40 ： 100 50 ： 100 60 ： 100 70 試驗結(jié)果表明：本品在溫度25oC以下，相對濕度50%以下的環(huán)境下分裝，不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。，以空膠囊的號碼和近似含量的關(guān)系確定選擇1號空心膠囊。
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