安乃近片藥品定期安全性更新報(bào)告(20xx年最終稿)-資料下載頁
2024-10-08 11:54本頁面
【導(dǎo)讀】本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于xxxxx股份有限公司。在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。成人常用量：一次～1g，需要時(shí)服1次，最多一日3次。小兒：按體重一次10～。安乃近片主要用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。安乃近片上市時(shí)并沒有收集到提出的有關(guān)要求和安全性要求。在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷。藥品批準(zhǔn)證明文件；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑；在整個(gè)期間沒有發(fā)?，F(xiàn)個(gè)例及群體不良反應(yīng)情況。我公司安乃近片于2020年10月，取得了藥品再注冊(cè)證，并無再注冊(cè)不獲得批準(zhǔn)的情。安全性及風(fēng)險(xiǎn)性，我公司特制訂了安乃近片的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。易溶于水，解熱、鎮(zhèn)痛作用較氨基比林快而強(qiáng)，是一臨床適應(yīng)癥廣，稱，劑型為：片劑，規(guī)格為：，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字Hxxxx，孕婦及哺乳期婦女用藥：安乃近的代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁。
【正文】 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 偏頭痛 女 35 初始 數(shù)據(jù)收集 迎澤區(qū) 無法評(píng)價(jià) 4 004 110701 惡心 嘔吐（一般） 202082 好轉(zhuǎn) 202081 202083 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 感冒 女 34 初始 數(shù)據(jù)收集 杏花嶺區(qū) 可能 5 005 111001 蕁麻疹 20201110 痊愈 2020119 20201110 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 發(fā)熱 男 41 初始 數(shù)據(jù)收集 杏花嶺區(qū) 肯定 6 006 110201 蕁麻疹（一般） 2020117 好轉(zhuǎn) 2020116 2020117 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 高熱 男 38 初始 數(shù)據(jù)收集 萬柏林區(qū) 可能 7 007 11040 皮疹 202027 痊愈 202027 202027 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 上呼吸道感染 女 31 初始 數(shù)據(jù)收集 贛縣 肯定 8 008 110101 皮疹；瘙癢 202093 好轉(zhuǎn) 202093 202093 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 感冒 女 30 初始 數(shù)據(jù)收集 芷江侗族自治縣 很可能 9 009 111001 腹痛（一般 ） 20201016 痊愈 20201016 20201016 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 關(guān)節(jié)痛 女 56 初始 數(shù)據(jù)收集 都勻市 可能 10 0010 注：企業(yè)病例號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懫髽I(yè)內(nèi)部編號(hào)；不良反應(yīng)結(jié)果請(qǐng)?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；病例來源請(qǐng)?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù) 收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。 附表 5 個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表 不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng) 不良反應(yīng)名稱 報(bào)告 期內(nèi)數(shù)據(jù) (例 ) 累積數(shù)據(jù) (例 ) 新的、嚴(yán)重的 嚴(yán)重的 新的、一般的 一般的 合計(jì) 新的、嚴(yán)重的 消化系統(tǒng) 惡心、嘔吐腹瀉、 腹痛 0 0 2 2 4 0 皮膚及附件 系統(tǒng) 皮疹、蕁麻疹 、 瘙癢 0 0 0 6 6 0 注：本表內(nèi)“嚴(yán)重的”特指已知的嚴(yán)重報(bào)告，“一般的”特指已知的一般報(bào)告。
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