上市后藥品安全性研究詹思延教授-資料下載頁(yè)
2024-12-29 01:17本頁(yè)面
【正文】 arch for studies ? Assess for inclusion Compile dataset (quality, data extract) ? Analyses results ? Heterogeneity test, metaanalysis, sensitivity, subgroup analysis? ? Structured report of review Stage I Planning the review Stage II Conducting a review Stage III Reporting and dissemination 1. Preparation of proposal for review 2. Development of review protocol 3. Identification of research 4. Selection of studies 5. Study quality assessment 6. Data extraction 7. Data synthesis 8. Report and remendations 9. Getting evidence in practice Cumulative Metaanalysis ? Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative metaanalysis (J252。ni P et al. The Lancet,2023。 364(9450): 20239 ) ? work metaanalysis ? mixed treatment parison ? multiple treatments metaanalysis A B C 塞來(lái)昔布 萘普生 依他昔布 安慰劑 魯米昔布 布洛芬 雙氯芬酸 羅非昔布 2 3 1 3 2 3 6 2 6 3 3 4 1 7種非甾體抗炎藥的 Network meta分析 循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)金字塔 干預(yù)效果評(píng)價(jià)的臨床證據(jù)分級(jí) 評(píng)價(jià) AE/安全性的證據(jù)分級(jí) (供參考 ) Level 研究類型 ： 安全性 or ADR 1a 1b 1c 同質(zhì) 隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià) 以人群為基礎(chǔ)的隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究 (可信區(qū)間窄） 全或無(wú)病案系列，大樣本多中心 RCT 2a 2b 2c 小樣本 RCT 臨床對(duì)照試驗(yàn)或以醫(yī)院為基礎(chǔ)的隊(duì)列研究 以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對(duì)照研究 3a 3b 生態(tài)學(xué)研究 病例系列或病例報(bào)告 4 基于個(gè)人經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見(jiàn) 5 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外實(shí)驗(yàn) Source: 中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心，李幼平，王莉，文進(jìn) 藥物流行病學(xué)設(shè)計(jì)原則 ? 明確本次研究的目的和研究推論的總體人群； ? 根據(jù)研究目的選擇正確的研究方法； ? 在研究設(shè)計(jì)過(guò)程中要始終堅(jiān)持四項(xiàng)原則 ? 代表性 ? 可靠性 ? 可比性 ? 顯著性 ADR發(fā)生率 需觀察的病例數(shù) 1例 2例 3例 1/100 300 480 650 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1/10,000 30,000 48,000 65,000 欲發(fā)現(xiàn) 1,2,3例 ADR需觀察病例數(shù) (95%把握度 ) 藥物流行病學(xué)特殊問(wèn)題 明確定義藥物暴露 ? 對(duì)所研究的藥物必須按服用時(shí)間 、 劑量和療程給予明確的規(guī)定 。 ? 應(yīng)當(dāng)盡量使用客觀和定量的指標(biāo)加以描述 。 ? 出示藥品包裝 ， 查閱病歷及原始處方 。 ? 必要時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查確定藥物暴露的程度 。 藥物流行病學(xué)特殊問(wèn)題 明確定義異常結(jié)局 ? 疾病發(fā)生的時(shí)間要明確定義 ? 研究對(duì)象中要排除明顯由其他原因引起的病例； ? 還要考慮疾病的嚴(yán)重程度 。 藥物流行病學(xué)特殊問(wèn)題 注意控制混雜因素 ? 藥物暴露與不良反應(yīng)之間的關(guān)系經(jīng)常受年齡 、性別 、 其他疾病等因素的影響 ， 有時(shí)甚至歪曲了真實(shí)的關(guān)系 ， 因此藥物流行病學(xué)調(diào)查研究中必須對(duì)這類混雜因素進(jìn)行分析和控制 。 79 Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2023。92:14471451 00 . 0 10 . 0 20 . 0 30 . 0 40 . 0 50 . 0 60 . 0 70 6 12 18 24 30 36 42 48 54M o n t h s o f F o l l o w U pCumulative Incidence00 . 0 10 . 0 20 . 0 30 . 0 40 . 0 50 . 0 60 . 0 70 6 12 18 24 30 36 42 48 54M o n t h s o f F o l l o w U pCumulative Incidence109% Risk Increase (RR= , ) Statin NonInitiators Statin Initiators 31% Risk Reduction (RR= , ) Statin NonInitiators Statin Initiators Use of Propensity Score Technique to Account for ExposureRelated Covariates: An Example and Lesson 80 Use of Propensity Score Technique to Account for ExposureRelated Covariates: An Example and Lesson Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2023。92:14471451 81 Use of Propensity Score Technique to Account for ExposureRelated Covariates: An Example and Lesson Seeger JD, et al. Am J Cardiol 2023。92:14471451 藥物流行病學(xué)特殊問(wèn)題 正確使用統(tǒng)計(jì)分析方法 各種統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)數(shù)據(jù)均有一定的要求 ，如果選用的統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)或?qū)ψ兞康亩x 、分組不正確 ， 可能得出錯(cuò)誤的結(jié)論 。 藥物流行病學(xué)特殊問(wèn)題 謹(jǐn)慎地解說(shuō)研究結(jié)果 藥物流行病學(xué)研究，尤其是觀察性研究中不可避免地存在一些偏性，因此這些研究中發(fā)現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)或有益作用必須遵循病因推斷的原則合理地解說(shuō)，以免引起公眾不必要的混亂。 地 址： 北京市海淀區(qū)學(xué)院路 38號(hào)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部 北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 518室 北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心 郵 編： 100083 電 話： 86108280 5162 傳 真： 86108280 5162 Email： Website: 84 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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