安乃近片檢驗方法確認方案-資料下載頁
2024-10-18 20:14本頁面
【導讀】2滴，產生瞬即消失的藍色，加熱煮沸后變成黃色。鐘內，玻璃棒上的試劑顯藍紫色。量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。為填充劑；以磷酸鹽緩沖液(磷酸二氫鈉，加水1000ml，滿量程的20%，安乃近峰與4-N-去甲基安乃近峰的分離度應不小于。再精密量取供試品。品溶液的色譜圖中如有與4-甲氨基安替比林保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，重量差異按《中國藥典》2020年版二部附錄項下[重量差異]檢查法依法檢查，查，應符合規(guī)定。25）為流動相；檢測波長為254nm。其余常規(guī)檢查項目則不必確認，微生物限度的驗證另行進行驗證。量部部門主管審核，最終由驗證委員會主任批準報告及合格證書。的變更和偏差進行確認。負責確認工作的安排。負責按照方案的要求執(zhí)行，并記錄檢驗原始記錄，檢驗結果進行比較確認，比較結果應符合各項目的可接受標準。取本品的細粉適量，加稀鹽酸1ml溶解后，
【正文】 確認，兩名檢驗員的結果偏差 ， 結果均符合相關要求。具體記錄見附表 6。 確認實驗由經培訓合格的檢驗員進行實驗，所使用的儀器均有計量合格證且在效期內，實驗結果均符合要求，確認的檢驗方法可用于 安乃近片 的檢測 。 3. 驗證結論： 檢驗方法經確認符合要求 ，可 用于該品種的檢驗方法操作 。 姓 名 工作部門 日 期 備 注 起草人 化驗室 會審人 化驗室 驗證 委員會 質量 部 批準人 驗證 委員會主任 附表 1 供試品及 標準品 信息 項目 供試品 標準品 品名 安乃近片 含量測定用安乃近對照品 系統(tǒng)適用性試驗用安乃近對照品 系統(tǒng)適用性試驗用 4N去 甲基安 乃近對照品 有關物質檢查用 4 甲氨基安替比林對照 批號 濃度 有效期至 確認人 附表 2 檢驗儀器信息 分析天 平 高效液相色譜儀 PH計 設備編號 運行狀態(tài) 計量合格證 確認人 附表 3 實驗人員信息 編號 姓名 所屬部門 A B 附表 4 鑒別檢驗方法確認 檢驗人員 檢驗結果 可接受標準 鑒別 （ 1） 鑒別 （ 2） 兩個試驗人員，分別測定同一批次的供試品 ，兩人的測試均應顯相同的符合規(guī)定的結果。 A B 儀器 項目 附表 5 有關物質檢驗方法確認 檢驗人員 A B 測定結果 相對偏差 可接受標準 兩個試驗人員，分別測定同一批次的供試品 ， 兩人 如檢出 4甲氨基安替比林 ， 4甲氨基安替比林不得過 標示量的 %； 兩 人 檢測 其他 雜質峰面積的和不得大于對照溶液中安乃近的峰面積（ %）。 兩人的相對偏差應≤ 10%。 附 表 6 含量測定 方法 確認 檢驗人員 A B 標準要求 測定結果 本品含安乃近（ ）應為標示量的 %～%。 兩人間的 相對偏差應小于 %。 相對偏差 （ S） 確認 合格證書 經審核， 文件 編號為 ， 用于 安乃近片 檢驗方法 的 確認 方案合理， 確認 報告結果符合規(guī)定，特發(fā)給 確認 合格證書，批準該 方法 可以 使用。 藥廠 驗證委員會 總負責人： 年 月 日
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