安乃近片藥品定期安全性更新報(bào)告(20xx年最終稿)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 （ 4）注冊(cè)情況 （三）因藥品安全性原因而采取措施的情況 （四）藥品安全性信息的變 更情況 （五）用藥人數(shù)估算資料 （六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息 （ 1）個(gè)例藥品不良反應(yīng) （ 2）藥品群體不良事件 （七）安全相關(guān)的研究信息 （ 1）已完成的研究 （ 2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 （ 3）已發(fā)表的研究 （八）其他信息 （ 1）與療效有關(guān)的信息 （ 2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ 4）專(zhuān)題分析報(bào)告 （九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果 （十）結(jié)論 （十一）附件 一、前言 安乃近片為化學(xué)藥品第六類(lèi)品種，我公司安乃近片的批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Hxxx。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。 二、主要內(nèi)容 （一）藥品的基本信息 本報(bào)告的藥物為安乃近片，其通用名稱(chēng)為：安乃近片，無(wú)商品名稱(chēng)，劑型為：片劑，規(guī)格為： ，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字 Hxxxx，活性成分為：安乃近 。 成人常用量：一次 ～ 1g，需要時(shí)服 1次， 最多一日 3次。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。 老年用藥：慎用。 （三）因藥品安全性原因而采取措施的情況 安全性措施： 1．暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。 5．劑量調(diào)整； 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量。 在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑 （四）藥品安全性信息的變更情況： 本報(bào)告依據(jù) xxxxx 股份有限公司安乃近片說(shuō)明書(shū)，其核準(zhǔn)日期為 2020 年 06 月 20 日， 修訂日期 為 2020 年 08 月 20 日。 27片 /人次 =29萬(wàn)人次。 （ 2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究 我公司沒(méi)有計(jì)劃或正在進(jìn)行安乃近片的研究。 （ 2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 安乃近片數(shù)據(jù)截止日后未收到新信息。 銷(xiāo)售部在做好產(chǎn)品銷(xiāo)售工作的同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)收集和用戶(hù)投訴信息反饋工作，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序，能夠在最短時(shí)間內(nèi)召回產(chǎn)品，保證廣大患者使用到安全、有效、合格的產(chǎn)品。 （十）結(jié) 論 （ 1）我公司沒(méi)有收集到既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說(shuō)明書(shū)不一致的安全性資料。 銷(xiāo)售工作 的同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)收集和用戶(hù)投訴信息反饋工作，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序，能夠在最短時(shí)間內(nèi)召回產(chǎn)品，保證廣大患者使用到安全、有效、合格的產(chǎn)品。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 頭痛 女 55 初始 數(shù)據(jù)收集 迎澤區(qū) 很可能 3 003 120601 蕁麻疹 20201210 痊愈 2020129 20201212 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次。 高熱 男 38 初始 數(shù)據(jù)收集 萬(wàn)柏林區(qū) 可能 7 007 11040 皮疹 202027 痊愈 202027 202027 口服。 成人常用量：一次 ～1g，需要時(shí)服 1次，最多一日 3次。小兒：按體重一次 10～20mg/kg，一日2～ 3 次
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