【導(dǎo)讀】市場(chǎng)／客戶／法規(guī)的要求。健全品質(zhì)管理制度。是企業(yè)品保制度“說”“寫”“做”一致的展現(xiàn)。是確保一致性品質(zhì)的方法。是企業(yè)內(nèi)外品質(zhì)溝通的共同語言。依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，建立文件化品質(zhì)保證制度。依已建立文件之制度執(zhí)行。留下品質(zhì)記錄，以為佐證資料。透過第三者認(rèn)證，證明達(dá)到國(guó)際化的水準(zhǔn)。公司對(duì)品質(zhì)的需求與意圖。顧客對(duì)品質(zhì)的需求與期望。1928年設(shè)立ISA，掌理有關(guān)機(jī)械。工程方面之標(biāo)準(zhǔn)。後因二次大戰(zhàn)而停止活動(dòng)。1944年，由聯(lián)合國(guó)18個(gè)理事國(guó)之標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成，聯(lián)。合國(guó)規(guī)格調(diào)整委員會(huì)，繼承ISA之業(yè)務(wù)。1947年，由UNSCC決議，正式成立各國(guó)工業(yè)規(guī)格。之調(diào)整及統(tǒng)一的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。輔助國(guó)際間物質(zhì)與服務(wù)之交流。對(duì)全球性的知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)與經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，提供。增進(jìn)國(guó)際間之協(xié)力。最佳的組織化活動(dòng)?個(gè)案及專門人員處理。成現(xiàn)在的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)資料，作更廣泛更周延的考慮而擬訂。

　　

【正文】 。 ?應(yīng) 確認(rèn) 流程能展現(xiàn)達(dá)成規(guī)劃結(jié)果的能力 。 ?適當(dāng)時(shí)流程安排應(yīng)包含 ： a)流程審查與核準(zhǔn)界定標(biāo)準(zhǔn) b)設(shè)備核準(zhǔn)及人員資格 c)規(guī)定方法或程序使用 d)記錄的要求 e)再驗(yàn)收 2020/7/6 58 鑑別與追溯性 ?適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)於 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之 各階段， 使用 適當(dāng) 的方式鑑別。 ?組織 應(yīng)鑑別 各階段 量測(cè)及監(jiān)控的要求狀況 。 ?當(dāng) 追溯為規(guī)定要求時(shí) ,組織應(yīng)管制及記錄該 特定的識(shí)別。 NOTE:某些工業(yè)部門 .可以型態(tài)管理達(dá)成 2020/7/6 59 ?當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織管制下或使用時(shí)，組織應(yīng)給予妥善保管 。 ?組織應(yīng)對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)，加以鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù) 。 ?任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)加以記錄並向顧客報(bào)告 。 註：顧客財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn) 。 2020/7/6 60 ?組織應(yīng)針對(duì)顧客之要求，在內(nèi)部處理過程和交貨計(jì)畫期間，保護(hù)產(chǎn)品之符合性。 ?此應(yīng)包括鑑別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù) 。 ?此項(xiàng)要求亦適用於構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品的零組件 。 2020/7/6 61 ?組織應(yīng)鑑別所完成之量測(cè)及所需之量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備，以確保產(chǎn)品規(guī)定要求之符合性 。 ?組織應(yīng)建立流程，以確保監(jiān)控與量測(cè)活動(dòng)能執(zhí)行，並以監(jiān)控與量測(cè)要求一致的方式執(zhí)行 。 ?為維持有效結(jié)果 . 量測(cè)設(shè)備應(yīng)： a)定期或使用前 應(yīng) 加以校正及驗(yàn)證，此作業(yè)可追溯至國(guó)際或國(guó)家 量測(cè) 標(biāo)準(zhǔn) 。 如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記錄其用來作為校正的基準(zhǔn) ； b)必要時(shí)已調(diào)整妥當(dāng) 。 2020/7/6 62 c)確保校正狀態(tài)被認(rèn)可。 d)加以 防護(hù) 免於因不當(dāng)調(diào)整，而使其校正失效 ； e)加以保護(hù)，以免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)損壞及變質(zhì) ； f)對(duì)其校正結(jié)果加以記錄。 ?發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)失效時(shí) ,重新評(píng)估及記錄先前結(jié)果的有效性 ,並採(cǎi)取適當(dāng)行動(dòng) 。 ?用於特定量測(cè)及監(jiān) 控 所使用的軟體 , 在使用前應(yīng)確認(rèn)適用性 ,並必要時(shí)再確認(rèn) 。 2020/7/6 63 、 分析及改善 述 ?組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施 監(jiān)控、量測(cè)、分析及持續(xù)改善流程以 : a)展示產(chǎn)品的符合性 。 b)確保品質(zhì)系統(tǒng)的符合性 。 c)達(dá)成品質(zhì)系統(tǒng)有效持續(xù)改善 。 ?應(yīng)包含決定需求 、 用途及適用方法 ， 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/7/6 64 顧客滿意度 ?組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意度之資訊，以作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效之一種量測(cè) 。 ?決定取得及利用 此 資訊的方法 。 、 分析及改善 2020/7/6 65 ?組織應(yīng)執(zhí)行所規(guī)劃的內(nèi)部稽核 ,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 ： a)遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求及組織設(shè)定之要求及規(guī)劃安排 ； b)已經(jīng) 有效地實(shí)施和維持 。 ?組織應(yīng)考慮活動(dòng)之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結(jié)果，規(guī)劃稽核計(jì)畫 。 ?稽核範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)加以界定 。 ?應(yīng)由被稽核作業(yè)以外的人員執(zhí)行 以保持客觀與公平性。 ?書面稽核程序應(yīng)確認(rèn)稽核責(zé)任與需求 .結(jié)果記錄報(bào)告。 ?稽核發(fā)現(xiàn)的缺失 ,被稽責(zé)任者應(yīng)確認(rèn)採(cǎi)取行動(dòng)消除缺失及原因 ,跟催行動(dòng)應(yīng)包含驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 、 分析及改善 2020/7/6 66 ?組織應(yīng)使用此等實(shí)現(xiàn)流程所需之量測(cè)與監(jiān)控的適當(dāng)方法，以符合顧客要求 。 ?當(dāng)流程不符合時(shí)應(yīng)採(cǎi)取矯正及預(yù)防措施，以確保符合產(chǎn)品之要求 。 、 分析及改善 2020/7/6 67 ?組織應(yīng)量測(cè)與監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求 。 ?上述應(yīng)於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程之適當(dāng)階段予以執(zhí)行 。 ?符合性與允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)，應(yīng)予記錄 。 ?記錄應(yīng)顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)限。 ?除非顧客核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)定活動(dòng)已經(jīng)完全滿意，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn) 。 、 分析及改善 2020/7/6 68 ?組織應(yīng)確保不符合要求之產(chǎn)品已加以鑑別及管制，以防止誤用或交貨 。 ?這些活動(dòng)應(yīng)以 書面程序 加以界定 。 組織應(yīng)依下列方式處理不合格品： a)採(cǎi)取行動(dòng)排除不合格 b)經(jīng)授權(quán)者及客戶特許下 .使用 .放行或允收 c)採(cǎi)取行動(dòng)防止誤用或被應(yīng)用 ?處理及後續(xù)行動(dòng)含特採(cǎi)應(yīng)留記錄 ?不符合產(chǎn)品應(yīng)加以矯正，並於矯正後予以重新驗(yàn)證以展現(xiàn)符合性 。 ?當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)就關(guān)於不符合之結(jié)果，採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?。 、 分析及改善 2020/7/6 69 ?組織應(yīng)收集及分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)適切性及有效性 ， 並鑑定可行的改善項(xiàng)目 。 ?這包含量測(cè)及監(jiān)督作業(yè) ,及其他相關(guān)來源所產(chǎn)出的資料 ,組織應(yīng)分析資料下列資訊 ： a)客戶滿意 b)符合產(chǎn)品要求 c)流程 , 產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)包含預(yù)防措施 d)供應(yīng)商 、 分析及改善 2020/7/6 70 ?為了品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善，組織應(yīng)規(guī)劃及管理所需之流程 。 ?組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)稽結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的使用，促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 、 分析及改善 2020/7/6 71 ?為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採(cǎi)行矯正措施以消除不符合之原因 。 ?矯正措施應(yīng)與所遭遇問題之衝擊相適切 。 ?矯正措施之書面程序，應(yīng)界定下列要求： a)審查不符合 (包括顧客抱怨 )； b)確定不符合之原因 ； c)所需矯正措施之評(píng)估，以確保不符合之不再發(fā)生 ； d)決定及實(shí)施所需的矯正措施 ； e)記錄所採(cǎi)行矯正措施實(shí)施之結(jié)果 ； f)審查所採(cǎi)行之矯正措施 。 、 分析及改善 2020/7/6 72 ?組織應(yīng)決定預(yù)防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發(fā)生 。 ?採(cǎi)取預(yù)防措施應(yīng)能適用潛在問題衝擊 。 ?預(yù)防措施之 書面程序 ，應(yīng)界定下列要求： a)決定潛在不符合及其原因 ； b)評(píng)估預(yù)防所需措施 c)決定和實(shí)施所需採(cǎi)行的預(yù)防措施之 ； d)記錄所採(cǎi)行預(yù)防措施之結(jié)果 ； e)審查所採(cǎi)行的預(yù)防措施 。 、 分析及改善