【導讀】（一）“十一五”時期食品藥品監(jiān)管工作取得顯著成績…………為全面做好“十二五”。省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》。勢持續(xù)好轉(zhuǎn)的時期。全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹落實黨的十。美好江蘇”作出了應有貢獻。充分發(fā)揮政府“抓手”作用，調(diào)動各地、各有關(guān)部門抓好食品。二是藥品市場秩序得到。深入開展藥品安全專項整治，嚴厲打擊制售假劣藥品。產(chǎn)、流通、使用行為。2020~2020年，全系統(tǒng)共查處藥品、醫(yī)。件309件，其中立案167件、案值億元。器械監(jiān)管的科學性、有效性明顯增強。長效監(jiān)管機制日趨完善，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量水平穩(wěn)步提高。是城鄉(xiāng)藥品供應保障體系基本形成。大力加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”（監(jiān)。五是重大食品藥品安全突發(fā)事件得到及時、在應對“TD甘油”、“肝素鈉藥品”、“三鹿牌嬰幼兒奶粉”、續(xù)3年居全國第一。同時，必須清醒看到食品藥品監(jiān)管工作面臨的困難和問題。

　　

【正文】 項目過程跟蹤， 加大 政策法規(guī)咨詢服務 力度。加強 新藥創(chuàng)新體系建設(shè)， 推動建立形式多樣的政、產(chǎn)、學、研合作聯(lián)盟， 支持 醫(yī)藥研發(fā)服務外包 發(fā)展 ，引導企業(yè)著力 提高自主創(chuàng)新能力，加快實現(xiàn)藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。推進藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)，大力發(fā)展藥品第三方物流。 依法嚴把準入關(guān)，完善市場退出機制， 積極鼓勵同 行 業(yè)兼并重組，合理引導跨行業(yè)兼并， 不斷 提高產(chǎn)業(yè) 集中度 。 支持 中國（泰州）醫(yī)藥城 等重點 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，打造優(yōu)勢互補、各具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，在更高層次上實現(xiàn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；⒓刍?、高端化、國際化發(fā)展。 加強公共服務平臺建設(shè)。 構(gòu)建藥品注冊數(shù)據(jù)管理、注冊電子申報等資源共享平臺 ，推進 藥物非臨床安全性評價和藥物臨床試驗平臺建設(shè)，實現(xiàn)新藥非臨床安全 性評價數(shù)據(jù)均來源于 GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范） 實驗室 。鼓勵有關(guān)機構(gòu)申請 國際 GLP 認證 和世界衛(wèi)生組 織 倫理委員會認證 ，藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請美國、歐盟等發(fā)達國家 GMP 認證 。 充分發(fā)揮各級 藥品和醫(yī)療器械檢驗 機構(gòu)在服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展 上的功能 作用，幫助企業(yè)提升技術(shù) — 25 — 創(chuàng)新 能力和質(zhì)量管理 水平 。推進 省醫(yī)療器械檢驗所中國 （泰州）醫(yī)藥城 分所 二期 建設(shè) ； 規(guī)劃建設(shè)省食品藥品檢驗所 中國 （泰州）醫(yī)藥城 分所和省醫(yī)療器械檢驗所 蘇州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)分所。 四、重點工程 餐飲服務食品安全百千萬示范工程。 制定示范標準、管理辦法及評定細則，按照自愿參與、 標準統(tǒng)一、實事求是、客觀公正的原則，組織開展 百千萬 示范工程建設(shè)，促進全省餐飲服務食品安全保障水平 的 進一步提高。力爭“十二五”期間， 在全省建成一批餐飲服務食品安全示范縣（市、區(qū)）、示范街及示范單位 ，形成點、線、面相結(jié)合，多層次、全方位、全業(yè)態(tài) 的 餐飲服務食品安全示范群體。 保健食品化妝品安全監(jiān)測評估體系建設(shè)工程。 加強保健食品和化妝品安全風險監(jiān)測與預警平臺 建設(shè)，構(gòu)建 評價監(jiān)測網(wǎng) 和安全風險監(jiān)測網(wǎng)，在 13 個市設(shè)立監(jiān)測點，收集監(jiān)測信息， 評估確定風險等級 。 制定 實施年度 計劃，開展保健食品 、 化妝品安全風險監(jiān)測工作 。 建立安全 風險信息數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，定期收集 、分析 和發(fā)布保健食品 、 化妝品安全信息。 國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工程。 鞏固城鄉(xiāng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，遴選一批縣（市、區(qū)）參與國家藥品安全示范縣創(chuàng)建。發(fā)揮政府特別是 縣級 政府在藥品安全中的作用， 加大創(chuàng)建經(jīng)費投入，加強基層監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，健全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡，統(tǒng)籌推進縣域范圍內(nèi)藥品安全工作，形成城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管新格局。加強對 — 26 — 基層涉藥單位的監(jiān)管，嚴厲打擊 制假售假 、無證經(jīng)營等違法行為，確保群眾用 藥 安全。 省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心建設(shè)工程。 按照國內(nèi)一流、國際接軌的要求， 落實建設(shè)資金 ，加快建設(shè)步伐，力爭“十二五”前半期完成省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心 萬平方米建設(shè)任務 。加強中心各項功能建設(shè)， 充分發(fā)揮 其 作為產(chǎn)品質(zhì)量安全保障平臺 和 研發(fā)公共服務平臺的作用，滿足省食品藥品檢驗所開展生物制品和保健食品化妝品 、省醫(yī)療器械所開展植入性骨科 器械等產(chǎn)品 檢驗檢測工作的需要，全面提升藥品 、醫(yī)療器械 檢驗檢測能力水平。 國家進口藥品口岸功能建設(shè)工程。 對照國家增設(shè)藥品進口口岸城市的原則和標準，加快推進速度， 搞好工作銜接， 使 蘇州、泰州、連云港 3 市達到藥品進口口岸城市 標準 條件， 獲得國家 批準 。強化 對 3 市 藥品檢驗 所 的 業(yè) 務指導 ， 加大投入力度，加強專業(yè)人才培養(yǎng)和相應 軟 硬件 建設(shè) ， 提升檢驗檢測能力， 力爭 使3 市藥品檢驗所成為口岸藥檢所 。 提高藥品進口檢驗的質(zhì)量 和 效能，充分發(fā)揮 省食品藥品檢驗所 作為國家口岸所的功能作用。 省安全評價 監(jiān)測 中心建設(shè)工程。 依托省食品藥品檢驗所，建立省安全評價監(jiān)測中心，對餐飲服務 環(huán)節(jié)食品 、 藥品、 保健食品、化妝品進行安全風險評估與質(zhì)量控制。 中心 實驗條件達到國家規(guī)定標準 和 GLP 認證要求， 力爭 通過國家資質(zhì)認證。 加大 毒理學、藥理學、動物學等相關(guān)領(lǐng)域人才培養(yǎng) 和 相關(guān)檢驗設(shè)備投入力度，提高安全評價監(jiān)測的 科學性 、準確性 和 可 靠性 。 — 27 — 省、市、縣三級藥品不良反應監(jiān)測體系建設(shè)工程。 推進市、縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)， 使 市級 監(jiān)測工作做到有 機構(gòu) 、有編制、有 人員 、有 經(jīng)費，縣級監(jiān)測 工作做到 有專職人員負責 。建立 食品藥品監(jiān)管 、衛(wèi)生等相關(guān)部門溝通機制 ，完善不良反應監(jiān)測 信息評價和利用機制。推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 體系建設(shè)，在市、縣藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)中 明確 專職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 ； 根據(jù) 醫(yī)療器械 分類，建立省級專家?guī)欤晟葡嚓P(guān)管理和監(jiān)測工作機制。建立藥物濫用監(jiān)測體系 ， 明確監(jiān)測點，加強監(jiān)測信息平臺建設(shè)，推行藥物濫用在線報告。 信息化建 設(shè)工程。 建設(shè) 省、市、縣三級業(yè)務專用網(wǎng)絡平臺及移動監(jiān)管平臺。改進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管綜合業(yè)務管理系統(tǒng)，做到 權(quán)力運行科學規(guī)范 、 信息歸集及時完整 、 信息共享高效有序 。開發(fā)建設(shè)集市場準入、動態(tài)監(jiān)管、快速反應 于 一體 的 餐飲服務 食品安全及 保健食品化妝品監(jiān)管信息平臺。 推進 電子遠程監(jiān)管 ， 建立電子監(jiān)管監(jiān)控監(jiān)測中心，探索對重點部位、重點場所和重點品種運輸環(huán)節(jié)開展實時視頻監(jiān)控。 構(gòu)建 省級檢驗檢測信息共享技術(shù)平臺，為抽樣核對、注冊審評、 稽查執(zhí)法等 提供有效支撐。 食品藥品安全應急指揮平臺建設(shè)工程。 省局設(shè)置專門場所用于處置食品藥品安全突發(fā)事 件，配備 必要的辦公 及通訊 設(shè)備 。在省、市兩級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)安裝視頻傳輸設(shè)備，建設(shè)食品藥品安全應急處置非現(xiàn)場指揮系統(tǒng)。 干部 素質(zhì)提升 工程。 制定 并組織實施 干部教育培訓專項 — 28 — 規(guī)劃， 大規(guī)模開展培訓工作。 重點辦好 領(lǐng)導干部素質(zhì)提高班 、 法律專業(yè)課程班 、 醫(yī)療器械專業(yè)本科學歷班 、 藥事管理研究生課程班 、 餐飲服務食品安全 及 保健食品化妝品安全監(jiān)管課程班。 五、保障措施 （一）加強組織領(lǐng)導、抓好規(guī)劃落實。 組織實施 全系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃，事關(guān)食品藥品監(jiān)管工作全局和監(jiān)管事業(yè)長遠發(fā)展。各級食品藥品監(jiān)管部門 要 積極爭取地方黨委、政府的 重視和 支持，將食品藥品 監(jiān)管 工作 擺上政府工作重要議事日程， 與各項民生保障工作同步規(guī)劃、同步部署、同步推進 。要建立規(guī)劃落實責任體系，對 本規(guī)劃確定的發(fā)展目標 、 主要任務 和重點工程進行分解落實 ， 由省局分管領(lǐng)導總負責，各處室按照職責分工牽頭負責，辦公室、規(guī)劃財務處負責組織協(xié)調(diào)和督促檢查。各處室、各單位要 制定實施規(guī)劃的總時間表，將規(guī)劃內(nèi)容納入年度工作計劃，通過保質(zhì)保量完成年度目標任務推動規(guī)劃的整體實施。 （二） 完善規(guī)劃體系 、搞好銜接協(xié)調(diào)。 省局機關(guān)有關(guān)處室及各直屬單位要根據(jù)本規(guī)劃，結(jié)合本條線、本單位實際，制定并組織實施專項規(guī)劃。 各市局制定“十二五”規(guī)劃，要與本規(guī)劃緊密銜接，達到優(yōu)化資源配置、形成實施合力的效果。要積極爭取上級和各有關(guān)方面對全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實施“十二五”規(guī)劃的支持和配合，切實做好本規(guī)劃與全省經(jīng)濟社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃、省有關(guān)專項規(guī)劃和國家局“十二五”規(guī)劃的銜接工作。要加強與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，加大宣傳力度，動員組織社會各界和人民群 — 29 — 眾積極參與食品藥品監(jiān)管工作，為規(guī)劃任務的落實和重點工程的實施創(chuàng)造良好條件 。 （三）落實經(jīng)費保障、提高資金效益。 抓住公共財政向民生領(lǐng)域傾斜的重要機遇，積極爭取各級財政支持 ，為完成規(guī)劃提出的 發(fā)展目標、主要任務和重點工程提供經(jīng)費保障。根據(jù) 10 項重點工程建設(shè)任務，明確細化具體項目，分別編制經(jīng)費需求計劃，列入年度部門預算。弘揚艱苦奮斗、勤儉節(jié)約精神， 堅持一手抓經(jīng)費保障、一手抓財務管理， 規(guī)范財務行為， 強化審計監(jiān)督，嚴肅財經(jīng)紀律 ， 切實 提高資金使用效益。 （四）建立評估制度，強化監(jiān)督檢查。 建立規(guī)劃實施評估制度，適時開展對規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估和督導，對主要任務推進和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤、實施績效評估，并分年度在系統(tǒng)內(nèi)通報。 2020 年，由省局辦公室、規(guī)劃財務處牽頭，對本規(guī)劃實施情況開展中期評估，檢 查規(guī)劃落實情況，分析規(guī)劃實施效果，提出相應對策建議，形成中期評估報告，必要時對規(guī)劃內(nèi)容進行調(diào)整和修訂。推進規(guī)劃實施的信息公開，健全與企業(yè)、公眾溝通機制，增強規(guī)劃實施的公開性和透明度，主動接受社會各界對規(guī)劃實施的監(jiān)督。結(jié)合年度考核、專項檢查等工作，加強對規(guī)劃推進、落實情況的監(jiān)督檢查，確保本規(guī)劃各項任務圓滿完成。