江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作暫行規(guī)定-國家食品藥品監(jiān)督管理doc-資料下載頁
2025-07-15 05:48本頁面
【正文】 5由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)5由藥劑科或其他部門負責(zé)人負責(zé)3其他人員兼責(zé)12ADR監(jiān)測工作人員學(xué)歷4大專及大專以上學(xué)歷人員占80％的6中專及中專以上學(xué)歷人員占80％的3專業(yè)知識4具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理專業(yè)人員占80％以上的6具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理專業(yè)知識人員占50％以上的4專業(yè)人員不到50％的23宣傳、培訓(xùn)活動3制度宣傳、培訓(xùn)計劃1每年開展兩次以上活動24工作人員培訓(xùn)考核4定期進行培訓(xùn)2定期進行考核2二 、設(shè)施與設(shè)備155場所與設(shè)備12辦公室宜設(shè)在藥劑科，有固定場所3有聯(lián)網(wǎng)計算機，能實現(xiàn)在線呈報報表3有電話，能及時收集和上報ADR報表2能提供傳真，及時傳遞信息2能提供復(fù)印，留存必要的資料26設(shè)施3有資料檔案柜，能存放ADR報告表和各種記錄3三、監(jiān)測管理357目標管理和工作總結(jié)5將ADR監(jiān)測工作列入年度目標管理考核中2每年至少一次對ADR監(jiān)測工作開展情況進行評價、總結(jié)38制定各項管理制度6每制定檢查標準中所列的一項制度得1分，要求內(nèi)容較完整，且可操作。9制定監(jiān)測工作程序9，要求內(nèi)容較完整，且可操作。10檔案資料管理15建立藥品信息檔案或數(shù)據(jù)庫3ADR報告表收集、歸檔2ADR報告分析、評價記錄2ADR調(diào)查記錄2ADR培訓(xùn)記錄2ADR投訴、處理記錄2藥品質(zhì)量檢驗記錄2四、報告及評價控制2511報告表質(zhì)量104級報告表占90％以上10報告表質(zhì)量不完全符合要求512報告表數(shù)量8報告表數(shù)量達到年出院病人數(shù)的1％8有報告但達不到年出院病人數(shù)的1％4無ADR報告表013報告時限2按規(guī)定時限及時報告214評價控制5對發(fā)生ADR的藥品采取有效控制措施，3對患者實施必要的治療2五、監(jiān)督管理16報告應(yīng)報告而未報告藥品不良反應(yīng)的扣20分未及時報告藥品不良反應(yīng)的扣10分注：評分表總分值為100分，滿60分的評定為合格。14 /
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