如何準備fda工廠檢查fdaqsit驗廠用tuvforma-資料下載頁
2025-05-15 00:37本頁面
【正文】 售數(shù)量等 – 企業(yè)注冊信息 – 如產品有 510(K),則 510(k)注冊信 – 公司組織結構圖 , 包括所有股東 , 董事會成員名單 . – 在美國市場銷售的產品標簽復印件 – 公司平面布局圖 (factory diagram) – 產品目錄 (如有 , 該文件可以為中文 ) – 首 ,末次會議簽到表 – 器械主文檔索引部分 – 批記錄索引部分 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 5 FDA 工廠檢查中的經驗教訓 (1) ? 從別人失敗的教訓中學習是個不錯的方法 . ? FDA 網站上有所有工廠檢查的警告信 . ? 以下是作者收集的一些和醫(yī)療器械有關的 FDA警告信和 483觀察項 : ? 國內某工廠的 483觀察項 : 倉庫內放置了有餌料的鼠夾 . ? 警告信 :沒有對較高的廢品 /不良品率進行分析和采取糾正預防措施。 ? 警告信 :在返工時，沒有對返工工藝本身是否會對產品質量產生新的不利影響作評審。 ? 警告信 :設計更改在付諸實施前缺少評審。 ? 警告信 :空氣過濾系統(tǒng)的各級壓力表沒有按規(guī)定進行定期校驗。 ? 警告信 :缺少滅菌產品初始污染菌 /生物負載的監(jiān)控，如車間環(huán)境衛(wèi)生、凈化車間空氣、生產環(huán)節(jié)的微生物監(jiān)控。 ? 警告信 :參與評審、批準確認報告的人沒有接受過“產品設計確認、過程確認”的培訓。 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 結束語 ? FDA 工廠檢查帶給國內醫(yī)療器械廠商挑戰(zhàn)和機遇 ? 應對 FDA工廠檢查 : – 平時注重對美國醫(yī)療器械法規(guī)的學習和貫徹執(zhí)行 。 – 接到檢查通知后及時回應 。 – 認真務實地作好準備工作 。 – 審核期間主動配合 。 – 發(fā)現(xiàn)問題積極采取糾正預防措施 。 ? 企業(yè)應注重平時的 ”內功 ”, 而不是接到檢查通知后才開始忙著找咨詢 , 搞突擊 . ? 應對工廠檢查沒有捷徑 , 但適當?shù)慕ㄗh和指導可以讓你少走彎路 . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd ? T220。 V S220。 D Group Competence. Certainty. Quality. 謝謝 ! 謝謝 ! 注 : 本講座的內容僅針對一次性使用無源醫(yī)療器械 . 由于法規(guī)的不斷變化 , 文中的一些內容可能會變得不正確和過時 , 因此請使用者注意內容的時效性 . 本講座內容僅供 TUV PS 培訓內部交流討論 , 未經 TUV Product Service上海分公司同意請勿外傳 . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 討論 ? 練習 : 請為以下不符合項 (1) 制訂糾正預防措施 (2) 確定所需的支持性書面證據 . 1. 未能建立足夠的標簽控制程序 , 例如 , 沒有規(guī)定對注射器的標簽檢查需做記錄 , 以及所做的這些抽查沒有制訂抽樣計劃 . 2. 未能建立并保持內審程序 ,未能開展內審以確保質量管理體系符合法規(guī)要求 .例如 : 1) 雖然有程序規(guī)定要對產婦包的制造進行審核 ,但實際上并沒有審核該項內容 。 2) 貴司未能提供任何記錄 ,以證明對所有器械包的制造過程進行過內審 。 3. 未能按照 , 以及建立并保持顧客抱怨的接收 , 評審和評價程序 . 特別是 , 1) 未建立或執(zhí)行直接來自顧客 /銷售人員口頭抱怨的記錄和調查程序 . 2)貴公司無法得到保持在集團總部的抱怨處理程序 。
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