如何準(zhǔn)備fda工廠檢查fdaqsit驗(yàn)廠用tuvforma-資料下載頁(yè)
2025-05-15 00:37本頁(yè)面
【正文】 售數(shù)量等 – 企業(yè)注冊(cè)信息 – 如產(chǎn)品有 510(K),則 510(k)注冊(cè)信 – 公司組織結(jié)構(gòu)圖 , 包括所有股東 , 董事會(huì)成員名單 . – 在美國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)印件 – 公司平面布局圖 (factory diagram) – 產(chǎn)品目錄 (如有 , 該文件可以為中文 ) – 首 ,末次會(huì)議簽到表 – 器械主文檔索引部分 – 批記錄索引部分 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 5 FDA 工廠檢查中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) (1) ? 從別人失敗的教訓(xùn)中學(xué)習(xí)是個(gè)不錯(cuò)的方法 . ? FDA 網(wǎng)站上有所有工廠檢查的警告信 . ? 以下是作者收集的一些和醫(yī)療器械有關(guān)的 FDA警告信和 483觀察項(xiàng) : ? 國(guó)內(nèi)某工廠的 483觀察項(xiàng) : 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放置了有餌料的鼠夾 . ? 警告信 :沒(méi)有對(duì)較高的廢品 /不良品率進(jìn)行分析和采取糾正預(yù)防措施。 ? 警告信 :在返工時(shí)，沒(méi)有對(duì)返工工藝本身是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生新的不利影響作評(píng)審。 ? 警告信 :設(shè)計(jì)更改在付諸實(shí)施前缺少評(píng)審。 ? 警告信 :空氣過(guò)濾系統(tǒng)的各級(jí)壓力表沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行定期校驗(yàn)。 ? 警告信 :缺少滅菌產(chǎn)品初始污染菌 /生物負(fù)載的監(jiān)控，如車間環(huán)境衛(wèi)生、凈化車間空氣、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的微生物監(jiān)控。 ? 警告信 :參與評(píng)審、批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告的人沒(méi)有接受過(guò)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)、過(guò)程確認(rèn)”的培訓(xùn)。 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 結(jié)束語(yǔ) ? FDA 工廠檢查帶給國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠商挑戰(zhàn)和機(jī)遇 ? 應(yīng)對(duì) FDA工廠檢查 : – 平時(shí)注重對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 。 – 接到檢查通知后及時(shí)回應(yīng) 。 – 認(rèn)真務(wù)實(shí)地作好準(zhǔn)備工作 。 – 審核期間主動(dòng)配合 。 – 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極采取糾正預(yù)防措施 。 ? 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的 ”內(nèi)功 ”, 而不是接到檢查通知后才開(kāi)始忙著找咨詢 , 搞突擊 . ? 應(yīng)對(duì)工廠檢查沒(méi)有捷徑 , 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路 . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd ? T220。 V S220。 D Group Competence. Certainty. Quality. 謝謝 ! 謝謝 ! 注 : 本講座的內(nèi)容僅針對(duì)一次性使用無(wú)源醫(yī)療器械 . 由于法規(guī)的不斷變化 , 文中的一些內(nèi)容可能會(huì)變得不正確和過(guò)時(shí) , 因此請(qǐng)使用者注意內(nèi)容的時(shí)效性 . 本講座內(nèi)容僅供 TUV PS 培訓(xùn)內(nèi)部交流討論 , 未經(jīng) TUV Product Service上海分公司同意請(qǐng)勿外傳 . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 討論 ? 練習(xí) : 請(qǐng)為以下不符合項(xiàng) (1) 制訂糾正預(yù)防措施 (2) 確定所需的支持性書面證據(jù) . 1. 未能建立足夠的標(biāo)簽控制程序 , 例如 , 沒(méi)有規(guī)定對(duì)注射器的標(biāo)簽檢查需做記錄 , 以及所做的這些抽查沒(méi)有制訂抽樣計(jì)劃 . 2. 未能建立并保持內(nèi)審程序 ,未能開(kāi)展內(nèi)審以確保質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求 .例如 : 1) 雖然有程序規(guī)定要對(duì)產(chǎn)婦包的制造進(jìn)行審核 ,但實(shí)際上并沒(méi)有審核該項(xiàng)內(nèi)容 。 2) 貴司未能提供任何記錄 ,以證明對(duì)所有器械包的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)內(nèi)審 。 3. 未能按照 , 以及建立并保持顧客抱怨的接收 , 評(píng)審和評(píng)價(jià)程序 . 特別是 , 1) 未建立或執(zhí)行直接來(lái)自顧客 /銷售人員口頭抱怨的記錄和調(diào)查程序 . 2)貴公司無(wú)法得到保持在集團(tuán)總部的抱怨處理程序 。
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