如何準(zhǔn)備fda工廠檢查fdaqsit驗(yàn)廠用tuvforma(存儲(chǔ)版)
【正文】 ) ? 成品倉(cāng)庫(kù) ? 成品檢驗(yàn)文件和記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室 ? 產(chǎn)品批記錄 ? 過程確認(rèn) (程序 , 主計(jì)劃 , 確認(rèn)方案 /報(bào)告 , 變更控制 ) ? 環(huán)境控制記錄 ? 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄 ? 計(jì)量器具的控制 ? 蟲害控制 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 4 FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作 (3) ? 文件記錄的準(zhǔn)備 ? 評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)的符合性 ? 評(píng)審程序文件的符合性 ? 檢查主文檔 ? 檢查批記錄 ? 檢查顧客抱怨記錄 ? 檢查培訓(xùn)記錄 ? 檢查不合格品處理記錄 ? 檢查供應(yīng)商資料 , 包括質(zhì)量協(xié)議 ? 檢查涉及文件更改所相關(guān)的記錄 ? 檢查 /完善設(shè)計(jì)控制相關(guān)的記錄 ? 檢查 /完善過程確認(rèn)報(bào)告 ? 注意滅菌批記錄的評(píng)審 ? 如有外送滅菌的 , 應(yīng)特別注意滅菌協(xié)議和標(biāo)識(shí)問題 . 21CFR (e) Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 V S220。 。 ? 企業(yè)應(yīng)注重平時(shí)的 ”內(nèi)功 ”, 而不是接到檢查通知后才開始忙著找咨詢 , 搞突擊 . ? 應(yīng)對(duì)工廠檢查沒有捷徑 , 但適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)可以讓你少走彎路 . Jiangsu T220。 ? 警告信 :參與評(píng)審、批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告的人沒有接受過“產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)、過程確認(rèn)”的培訓(xùn)。 4 FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作 (5) ? FDA審核員可能需要帶走以下文件記錄 : (均需要英文版 ) – 質(zhì)量手冊(cè) – ISO/CE 認(rèn)證證書 (如果有 ) , 著名認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ,如 : TUVPS等 – 在美國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品清單 , 例如 : 產(chǎn)品名稱 , 注冊(cè)信息 , 年均在美國(guó)市場(chǎng)的銷售數(shù)量等 – 企業(yè)注冊(cè)信息 – 如產(chǎn)品有 510(K),則 510(k)注冊(cè)信 – 公司組織結(jié)構(gòu)圖 , 包括所有股東 , 董事會(huì)成員名單 . – 在美國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)印件 – 公司平面布局圖 (factory diagram) – 產(chǎn)品目錄 (如有 , 該文件可以為中文 ) – 首 ,末次會(huì)議簽到表 – 器械主文檔索引部分 – 批記錄索引部分 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 D Group MKT 167。 – 拒絕 FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn) FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與 QSR不符的問題，則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”。 D Group MKT 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 前言 ? 什么是 FDA 工廠檢查 ? ? FDA派遣審核官員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查 . ? FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用 . ? 隨著中國(guó)制造的一次性醫(yī)療器械對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的出口增長(zhǎng) , “Made in China” 的醫(yī)療器械在美國(guó)出現(xiàn)的頻率也越來越高 , 已經(jīng)開始吸引 FDA越來越多的注意力 . ? FDA 對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面越來越廣 , 自 2021年以來每年都會(huì)被 ”抽 ”到 10多家 , 例如 : 上海美華 , 蘇州美欣 , 浙江康德萊 , 大連 OMRON, 淄博山川 , 威高 , 溫州宏順等等 . ? 頻繁的工廠檢查一方面提高了美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)入門檻 , 另一方面迫使國(guó)內(nèi)廠商 ”自覺 ”
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