如何準(zhǔn)備fda工廠檢查fdaqsit驗(yàn)廠用tuvforma(編輯修改稿)
2025-06-20 00:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ontrol), 設(shè)計(jì)控制 (design control), 生產(chǎn)和過(guò)程控制 (pamp。pc), 糾正預(yù)防措施 (CAPA) Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (1) ? 管理職責(zé) MANAGEMENT RESPONSIBILITIES ? 公司簡(jiǎn)介 ? 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 ? 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ? 公司簡(jiǎn)單參觀 ? 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)及質(zhì)量手冊(cè) ? 公司在 FDA注冊(cè)情況 ? 公司產(chǎn)品 (主要是去美國(guó)市場(chǎng) )介紹 ? 管理評(píng)審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 ? 變更管理 (Change Control) ? 崗位職責(zé)描述 ? 培訓(xùn) (非常重要 !) ? 供應(yīng)商管理 (質(zhì)量協(xié)議 ) Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 如何展現(xiàn)符合性 ? ?文件規(guī)定 ?口頭溝通 ?書(shū)面記錄 CAPA 內(nèi)審 管理評(píng)審 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (2) ? 設(shè)計(jì)控制 Design Control ? 程序文件 ? 審核某一個(gè) (或幾個(gè) )設(shè)計(jì)文件 ? 從設(shè)計(jì)策劃到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的全過(guò)程 ? 設(shè)計(jì)變更的控制 ? 器械不適用于設(shè)計(jì)控制需說(shuō)明理由 ? I 類(lèi)器械且不在 21 CFR part (a)(2)所列范圍內(nèi) . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (3) ? 生產(chǎn)和過(guò)程控制 Production amp。 Process Control ? 產(chǎn)品主文檔 ? 原材料倉(cāng)庫(kù) ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件和記錄 ? 生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng) ? 過(guò)程檢驗(yàn)記錄 ? 滅菌 (如有 ) ? 成品倉(cāng)庫(kù) ? 成品檢驗(yàn)文件和記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室 ? 產(chǎn)品批記錄 ? 過(guò)程確認(rèn) (程序 , 主計(jì)劃 , 確認(rèn)方案 /報(bào)告 , 變更控制 ) ? 環(huán)境控制記錄 ? 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄 ? 計(jì)量器具的控制 ? 蟲(chóng)害控制 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯性 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (4) ? 糾正及預(yù)防措施 CAPA ? 顧客抱怨處理程序 ? 醫(yī)療器械事故的報(bào)告程序 ? FDA審核員將仔細(xì)查看 所有的 顧客抱怨記錄 . ? 不合格品處理程序 ? 不合格品處理記錄 Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 問(wèn)題 ? Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 問(wèn)題 ? [問(wèn)題討論 ] 1. 如何理解 (c)中關(guān)于設(shè)計(jì)輸入的程序 . “ The procedures shall include a mechanism for addressing inplete, ambiguous, or conflicting requirements.” 應(yīng)該怎么做才能符合這個(gè)要求 ? 2. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 (De
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