實(shí)施20xx版gmp困惑的思考丁德海-資料下載頁(yè)
2025-05-13 11:00本頁(yè)面
【正文】 重。 ? 3 A級(jí)區(qū)倒瓶后進(jìn)行人工手動(dòng)理瓶是否可被接受，目前在國(guó)外明確要有自動(dòng)整列裝置。 ? 思考： ? 1）、倒瓶盡量采用自動(dòng)剔除方式解決。 ? 2）、可通過(guò)手套進(jìn)行人工手動(dòng)理瓶。 ? 3隧道烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的高效過(guò)濾器受熱時(shí)會(huì)脫落纖維，采用常溫檢漏結(jié)果能否代表高溫也正常？ ? 思考： ? 高溫?zé)o法檢漏，常溫檢漏結(jié)果不能代表?？梢酝ㄟ^(guò)使用前與使用后檢，判斷過(guò)濾器使用情況。 ? 3潔凈壓縮空氣、氮?dú)獾墓艿朗欠褚ㄆ谇逑春蜏缇?？終端過(guò)濾器是否每天要拆洗和滅菌？并進(jìn)行完整性測(cè)試？ ? 意見(jiàn)： ? 要定期滅菌，可以用殺孢子劑（如六個(gè)月）。建議加兩級(jí)過(guò)濾，降低單一過(guò)濾器破損后的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 過(guò)濾器后的管道的清潔與生產(chǎn)周期一致。 ? 完整性測(cè)試兩個(gè)月或有堵的現(xiàn)象時(shí)。 ? 潔凈室內(nèi)的排水管能否使用非不銹鋼管（使用鍍鋅管）？ ? 思考： ? 可以，但沒(méi)必要，省不了錢(qián)。 ? 4某滴眼劑屬無(wú)菌制劑（非最終滅菌產(chǎn)品，灌裝前除菌過(guò)濾），目前的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)車(chē)間整體達(dá)到 C級(jí)要求，按 2021版 GMP規(guī)定，顯然是不符合要求的，如何進(jìn)行廠(chǎng)房改造，企業(yè)設(shè)想如下，請(qǐng)教是否正確可行： ? （ 1）生產(chǎn)車(chē)間洗瓶間、灌封間整體按 B級(jí)要求進(jìn)行改造，并能在線(xiàn)監(jiān)測(cè)懸浮粒子。 ? （ 2）灌封間灌裝區(qū)域（包括灌裝、壓滴嘴、軋外蓋）按 A級(jí)要求進(jìn)行改造，并能在線(xiàn)監(jiān)測(cè)懸浮粒子。 ? （ 3）生產(chǎn)車(chē)間的其他功能間如：更衣間、稱(chēng)量間、配液間、工衣清洗間及滅菌間均按 C級(jí)要求設(shè)置。 ? （ 4） C級(jí)房間到 B級(jí)房間按需要設(shè)置更衣間，更衣間設(shè)為 B級(jí)。 ? 思考： ? （ 1）洗瓶間設(shè) B級(jí)較難做。 ? （ 2）其它設(shè)想可行。 ? 4無(wú)菌原料藥非密閉生產(chǎn)中，無(wú)菌對(duì)接是廠(chǎng)房設(shè)計(jì)和設(shè)備選型的難點(diǎn)，如滅菌好的鋁聽(tīng)與混料器（或三合一）對(duì)接，鋁聽(tīng)加膠圈與內(nèi)蓋，內(nèi)蓋與膠圈連接靠什么實(shí)現(xiàn)（目前小規(guī)模選擇了層流車(chē)），人去操作就有人對(duì)物的污染可能，靠機(jī)械手或其他手段，有無(wú)現(xiàn)成經(jīng)驗(yàn)供參考？ ? 思考： ? 可以用 閥對(duì)接，但建議企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況摸索出符合法規(guī)又切實(shí)可行的方法。 ? 4如何理解 GMP138條“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定” ? 4產(chǎn)品驗(yàn)證前，通過(guò)回顧很容易找到存在的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)源，采取措施后即能消除風(fēng)險(xiǎn)，在這種情況下，產(chǎn)品驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用報(bào)告的形式：即只列出存在風(fēng)險(xiǎn)，采用的措施，措施實(shí)施的效果以及結(jié)論。報(bào)告附在驗(yàn)證文件上。這種形式可以嗎？ ? 4能否詳細(xì)介紹一下，偏差管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理、糾正與預(yù)防措施這幾項(xiàng)工作，在企業(yè)實(shí)施的時(shí)候，推薦采用“集中型”還是“分散型”的模式？ ? 4如果是中成藥產(chǎn)品驗(yàn)證，在廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)施、工藝參數(shù)等均沒(méi)有改變，且是生產(chǎn)多年的老產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定，按本公司規(guī)定，產(chǎn)品驗(yàn)證周期未滿(mǎn)，其驗(yàn)證文件是否適用于本次認(rèn)證？ ? 4中間產(chǎn)品和待包裝品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，應(yīng)按藥典規(guī)定的恒溫恒濕條件，還是按企業(yè)實(shí)行條件進(jìn)行考察？ ? 4原藥材是否一定要按藥典全檢？因?yàn)轱嬈读锨耙呀?jīng)全檢，原藥材是否有全檢的必要。 ? 50、現(xiàn)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的容器清洗后，我司是通過(guò)晾干和壓縮空氣吹干的方法，請(qǐng)問(wèn)有更好的方法介紹嗎？ ? 5按照新 GMP要求：中藥飲片廠(chǎng)廠(chǎng)房要獨(dú)立，不能與其他生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同使用。 ? 請(qǐng)問(wèn)，能否將原藥材倉(cāng)庫(kù)、中藥飲片成品倉(cāng)庫(kù)和中藥飲片加工廠(chǎng)設(shè)在同一棟廠(chǎng)房?jī)?nèi)？還是中藥飲片廠(chǎng)房所在的樓房不得他用？ 舉例說(shuō)明：一樓為飲片加工廠(chǎng)房，二樓為原藥材倉(cāng)庫(kù)、三樓為中藥飲片成品倉(cāng)庫(kù)，這樣是否符合新的 GMP規(guī)定 ? 5車(chē)間稱(chēng)量備料工序，稱(chēng)量時(shí)如果采用臺(tái)稱(chēng)自動(dòng)打印稱(chēng)量數(shù)據(jù)，是否可以不需第二人獨(dú)立復(fù)核（再稱(chēng)一次？）。 ? 5顆粒劑尾料問(wèn)題。是否可以采用多批尾料總混成一個(gè)尾料批號(hào)，集中加入到（回收）正常生產(chǎn)某批次產(chǎn)品中？（通過(guò)工藝驗(yàn)證 +穩(wěn)定性考察來(lái)確定尾料加入的數(shù)量）。 5中藥飲片執(zhí)行新版 GMP的，是進(jìn)行炮制方法認(rèn)證好還是按炮制工藝認(rèn)證好？
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