實施20xx版gmp困惑的思考--丁德海-資料下載頁
2025-05-13 11:00本頁面
【正文】 重。 ? 3 A級區(qū)倒瓶后進(jìn)行人工手動理瓶是否可被接受，目前在國外明確要有自動整列裝置。 ? 思考： ? 1）、倒瓶盡量采用自動剔除方式解決。 ? 2）、可通過手套進(jìn)行人工手動理瓶。 ? 3隧道烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的高效過濾器受熱時會脫落纖維，采用常溫檢漏結(jié)果能否代表高溫也正常？ ? 思考： ? 高溫?zé)o法檢漏，常溫檢漏結(jié)果不能代表?？梢酝ㄟ^使用前與使用后檢，判斷過濾器使用情況。 ? 3潔凈壓縮空氣、氮?dú)獾墓艿朗欠褚ㄆ谇逑春蜏缇?？終端過濾器是否每天要拆洗和滅菌？并進(jìn)行完整性測試？ ? 意見： ? 要定期滅菌，可以用殺孢子劑（如六個月）。建議加兩級過濾，降低單一過濾器破損后的風(fēng)險。 ? 過濾器后的管道的清潔與生產(chǎn)周期一致。 ? 完整性測試兩個月或有堵的現(xiàn)象時。 ? 潔凈室內(nèi)的排水管能否使用非不銹鋼管（使用鍍鋅管）？ ? 思考： ? 可以，但沒必要，省不了錢。 ? 4某滴眼劑屬無菌制劑（非最終滅菌產(chǎn)品，灌裝前除菌過濾），目前的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)車間整體達(dá)到 C級要求，按 2021版 GMP規(guī)定，顯然是不符合要求的，如何進(jìn)行廠房改造，企業(yè)設(shè)想如下，請教是否正確可行： ? （ 1）生產(chǎn)車間洗瓶間、灌封間整體按 B級要求進(jìn)行改造，并能在線監(jiān)測懸浮粒子。 ? （ 2）灌封間灌裝區(qū)域（包括灌裝、壓滴嘴、軋外蓋）按 A級要求進(jìn)行改造，并能在線監(jiān)測懸浮粒子。 ? （ 3）生產(chǎn)車間的其他功能間如：更衣間、稱量間、配液間、工衣清洗間及滅菌間均按 C級要求設(shè)置。 ? （ 4） C級房間到 B級房間按需要設(shè)置更衣間，更衣間設(shè)為 B級。 ? 思考： ? （ 1）洗瓶間設(shè) B級較難做。 ? （ 2）其它設(shè)想可行。 ? 4無菌原料藥非密閉生產(chǎn)中，無菌對接是廠房設(shè)計和設(shè)備選型的難點(diǎn)，如滅菌好的鋁聽與混料器（或三合一）對接，鋁聽加膠圈與內(nèi)蓋，內(nèi)蓋與膠圈連接靠什么實現(xiàn)（目前小規(guī)模選擇了層流車），人去操作就有人對物的污染可能，靠機(jī)械手或其他手段，有無現(xiàn)成經(jīng)驗供參考？ ? 思考： ? 可以用 閥對接，但建議企業(yè)結(jié)合實際情況摸索出符合法規(guī)又切實可行的方法。 ? 4如何理解 GMP138條“確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定” ? 4產(chǎn)品驗證前，通過回顧很容易找到存在的風(fēng)險和風(fēng)險源，采取措施后即能消除風(fēng)險，在這種情況下，產(chǎn)品驗證前的風(fēng)險評估采用報告的形式：即只列出存在風(fēng)險，采用的措施，措施實施的效果以及結(jié)論。報告附在驗證文件上。這種形式可以嗎？ ? 4能否詳細(xì)介紹一下，偏差管理、風(fēng)險管理、變更管理、糾正與預(yù)防措施這幾項工作，在企業(yè)實施的時候，推薦采用“集中型”還是“分散型”的模式？ ? 4如果是中成藥產(chǎn)品驗證，在廠房、設(shè)備、設(shè)施、工藝參數(shù)等均沒有改變，且是生產(chǎn)多年的老產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定，按本公司規(guī)定，產(chǎn)品驗證周期未滿，其驗證文件是否適用于本次認(rèn)證？ ? 4中間產(chǎn)品和待包裝品的長期穩(wěn)定性考察，應(yīng)按藥典規(guī)定的恒溫恒濕條件，還是按企業(yè)實行條件進(jìn)行考察？ ? 4原藥材是否一定要按藥典全檢？因為飲片投料前已經(jīng)全檢，原藥材是否有全檢的必要。 ? 50、現(xiàn)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的容器清洗后，我司是通過晾干和壓縮空氣吹干的方法，請問有更好的方法介紹嗎？ ? 5按照新 GMP要求：中藥飲片廠廠房要獨(dú)立，不能與其他生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)共同使用。 ? 請問，能否將原藥材倉庫、中藥飲片成品倉庫和中藥飲片加工廠設(shè)在同一棟廠房內(nèi)？還是中藥飲片廠房所在的樓房不得他用？ 舉例說明：一樓為飲片加工廠房，二樓為原藥材倉庫、三樓為中藥飲片成品倉庫，這樣是否符合新的 GMP規(guī)定 ? 5車間稱量備料工序，稱量時如果采用臺稱自動打印稱量數(shù)據(jù)，是否可以不需第二人獨(dú)立復(fù)核（再稱一次？）。 ? 5顆粒劑尾料問題。是否可以采用多批尾料總混成一個尾料批號，集中加入到（回收）正常生產(chǎn)某批次產(chǎn)品中？（通過工藝驗證 +穩(wěn)定性考察來確定尾料加入的數(shù)量）。 5中藥飲片執(zhí)行新版 GMP的，是進(jìn)行炮制方法認(rèn)證好還是按炮制工藝認(rèn)證好？
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