實施20xx版gmp困惑的思考--丁德海(編輯修改稿)
2025-06-18 11:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 無菌外衣與氣鎖設在一起。） ? 1無菌生產(chǎn)潔凈級別相關問題 ? （ 1）凍干工藝中，人員在 A級下短時間操作（半壓塞西林瓶轉(zhuǎn)運到層流小車，再到凍干機）是否允許？ ? （ 2）軋蓋“ A級送風環(huán)境”靜態(tài)時必須符合 A級要求，動態(tài)是否不需要任何監(jiān)測？ ? （ 3）鋁蓋清洗、干燥、滅菌操作環(huán)境的潔凈度是什么級別？ ? 思考： ? （ 1）凍干工藝中，人員干預可以接受，關鍵是要看怎么干預，一定要采用防止污染的措施，通過隔離系統(tǒng)的手套操作。帶手套直接操作，必須有檢測數(shù)據(jù)證明，實際上是不可能的。 ? （ 2）動態(tài)要監(jiān)測，不需要連續(xù)監(jiān)測。 ? （ 3）首先看是 B+A還是 C+A軋蓋。鋁蓋清洗設 D級，干燥設 D級，滅菌后的操作環(huán)境在 C級或 B級，與軋蓋環(huán)境級別相一致。 ? 1非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋中， ? （ 1）未完成軋蓋視為“未密封”狀態(tài)，一般要求是B+A，但可以根據(jù)產(chǎn)品密封性、鋁蓋特性、軋蓋設備設計，可以設在 C+A或 D+A，具體要做到哪些才可以？ ? （ 2）軋蓋是否需要配置單獨的人物流系統(tǒng)或者空調(diào)系統(tǒng)？如果只配套單獨人物流系統(tǒng)，軋蓋間空調(diào)回風作高效過濾處理，是否可達到要求？ 思考： ? （ 1）一般設在 C+A比較易接受，要帶自動剔除裝置，一般建議選擇“前剔除”的方式，“后剔除”也可以。還應有除鋁屑措施，防止對前工序的污染。 ? （ 2）軋蓋需要獨立的房間及相應的人物流系統(tǒng)，通?？諝鈨艋到y(tǒng)也應獨立。 ? 1直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌的操作區(qū)域為 D級潔凈級別，如果把此區(qū)域提升為 C級潔凈級別，能更好地控制風險，還是說提升級別后，造成部分功能間難達到相應的級別控制？如配液區(qū)（比如有活性炭）與器具清洗區(qū)同時設計在 C級區(qū) ,如何防止交叉污染？ ? 思考： ? （ 1）提升級別可以。 ? （ 2）濃配與稀配分開，最好不在一個潔凈區(qū)域。提升級別不一定能能更好地控制風險。 ? 1 新版 GMP對微生物檢驗、無菌檢驗操作室要求，是在 B級環(huán)境還是在 C級環(huán)境？其環(huán)境監(jiān)測是否沉降菌與浮游菌都需要檢測？其對外傳遞窗是否要設置送風自凈系統(tǒng)？傳遞窗是否要設置壓差裝置？ ? 思考： ? （ 1）、微生物檢驗、無菌檢驗操作室按藥典萬級環(huán)境、局部百級即可。無菌檢驗操作室按 B+A也可。 ? （ 2）微生物檢驗、無菌檢驗操作室人，物，空調(diào)全部分開。 ? （ 3）對應環(huán)境的驗證工作全做，可做浮游不做沉降。 ? （ 4） D級區(qū)進入 B級區(qū)的傳遞窗設自凈系統(tǒng)，一般區(qū)進入 D級不用設自凈系統(tǒng)，一般區(qū)進入 C級最好設自凈系統(tǒng)。 ? （ 5）、傳遞窗所在房間有壓差表即可。 ? 若 B級區(qū)域設置在 C級區(qū)內(nèi)， B級區(qū)工作人員經(jīng)過 C級區(qū)后可否經(jīng)過換鞋、直接穿無菌外衣后進入 B級潔凈區(qū)？ 思考： ? 不建議采用這種方式，進 B級，應穿無菌內(nèi)衣，這種方式難以達到 。 2如何對不需要驗證的檢驗方法作確認？ 思考： 答：檢驗方法作確認可以理解為簡要的檢驗方法驗證，已含量為例，一般應確認準確度、系統(tǒng)重復性、分析重復性、專屬性。 ? 2同一生產(chǎn)操作間有兩條塑瓶包裝線，同時生產(chǎn)同一品種規(guī)格的產(chǎn)品時是否不用隔離措施？ ? 若兩條生產(chǎn)線中間有隔離措施，是否可生產(chǎn)不同品種規(guī)格產(chǎn)品？ ? 2潔凈室是否必須要有專門的潔具清洗間和潔具儲存間？如采用集中配送方式。如建立潔具集中清洗和滅菌中心。 思考： ? 不建議采用。 ? 2附錄 5中藥制劑第 11條：“中藥提取、濃縮、收膏工序采用敞口方式進行生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級別相適應，”若濃縮為多級方式，前濃縮為敞口方式的，是否也必須按此要求設置？ 思考 ： ? 提取不允許敞口操作，當然包括前濃縮。 ? 2附錄 5中藥制劑第 15條：非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的控制與管理。 ? a、對“其它物殊的中藥制劑”不理解，煎煮茶是否屬于“其他物殊的中藥制劑”的范疇？ ? b、煎煮茶的制茶、內(nèi)包工序
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1