北京1制藥廠gmp文件8-清火片薄膜衣生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-13 03:35本頁面
【正文】 4 料是合格的。 9． 2． 2 制粒工序監(jiān)控要求。 9． 2． 2． 1 確認(rèn)各物料的投料數(shù)量。 9． 2． 2． 2 監(jiān)控物料干燥溫度 100℃ 以下。 9． 2． 3 整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為 12 目。 9． 2． 4 混合工序監(jiān)控要求：混合時間 10 分鐘，悶 6 小時以上混合均 勻。 9． 2． 5 壓片工序監(jiān)控要求。 9． 2． 5． 1 素片重量 。 9． 2． 5． 2 素片外觀及硬度：外觀應(yīng)光潔、字跡清晰。取 10 片從 米高處自由落入地面不得有 1 片破碎。 9． 2． 6 包衣工序監(jiān)控要求：確認(rèn)各包衣料數(shù)量及磨漿細(xì)度應(yīng)在 200目以上，監(jiān)控噴霧霧化程度及熱風(fēng)進(jìn)風(fēng)溫度（ 80℃ 以上）。 9． 2． 7 內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對其熱合及成型溫度，氣壓進(jìn)行監(jiān)控。 9． 2． 8外包裝工序監(jiān)控要求：批號打印應(yīng)清晰，規(guī)格應(yīng)與包裝要求一致，說明 書小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。 10．主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。 10． 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 10． 2 檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗規(guī)程。 11．驗證日期、進(jìn)度安排。 清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證于 2021 年 7 月，隨生產(chǎn)計劃，車間安排清火片生產(chǎn)時同時進(jìn)行。 12．驗證過程及驗證報告的書寫。 三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗各項數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證過程的整理、分析，并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。
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