北京1制藥廠gmp文件6-清火片糖衣生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-13 03:35本頁(yè)面
【正文】 包材監(jiān)控要求：通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)使用的各種物料 是合格的。 9． 2． 2 制粒工序監(jiān)控要求。 9． 2． 2． 1 確認(rèn)各物料的投料數(shù)量。 9． 2． 2． 2 監(jiān)控物料干燥溫度 100℃ 以下。 9． 2． 3 整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為 12 目。 4 9． 2． 4 混合工序監(jiān)控要求：混合時(shí)間 10 分鐘，悶 6 小時(shí)以上混合均 勻。 9． 2． 5 壓片工序監(jiān)控要求。 9． 2． 5． 1 素片重量 。 9． 2． 5． 2 素片外觀及硬度：外觀應(yīng)光潔，取 10 片從 米高處自 由落入地面不得有 1 片破碎。 9． 2． 6 包衣工序監(jiān)控要求：確認(rèn)各包衣料數(shù)量及包衣過(guò)程是否做到層層干燥。 9． 2． 7 內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對(duì)其熱合及成型溫度，壓縮空氣氣壓進(jìn)行監(jiān)控。 9． 2． 8 外包裝工序監(jiān)控要求：批號(hào)打印應(yīng)清晰，規(guī)格應(yīng)與包裝要求一致，說(shuō)明書(shū)小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。 10．主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。 10． 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間體內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)及成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 10． 2 檢驗(yàn)方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗(yàn)規(guī)程。 11．驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排。 清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證于 2021 年 7 月，隨生產(chǎn)計(jì)劃車(chē)間安排清火片生產(chǎn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行。 12．驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)。 三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程的整理，分析，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告書(shū)，確定合理的驗(yàn)證周期。
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1