【導(dǎo)讀】責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

　　

【正文】 結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、 操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 各 項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品 采購操作規(guī)程 編號(hào)： BSHRDYFQP02 2020 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品 采購操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范 圍 ：藥品購進(jìn)過程的管理 職責(zé)： 采購員 對(duì)本 規(guī)程 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容 ： 藥品采購的前置工作 采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格 ，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 。 確定所購入藥品的合法性； A、 所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； B、 所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； C、 所購進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購 人員 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 首營(yíng)企業(yè)審核 定義： 采購藥品時(shí)，與本 藥店 首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 注：以上資料應(yīng) 加蓋 首營(yíng)企業(yè) 公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效 。 填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來。 首營(yíng)品種 審核 ： 首營(yíng)品 定義： 本 藥店 首次采購的藥品。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 。 填寫《首營(yíng)品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。 供應(yīng)商銷售人員審核 應(yīng)索取、 核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或 者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人歸檔保存。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān) 要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 5. 審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。 采購記錄 采購員根據(jù)市場(chǎng)銷售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫存情況， 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單； 采購訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn) 收人員作為 收貨及驗(yàn)收入庫的依據(jù)。 采購訂單作為采購記錄（電子記錄）， 應(yīng) 記載 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 采購記錄至少保存 5 年。 票據(jù) 購進(jìn)藥品，應(yīng)附 隨貨同行單（票） ， 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫。 采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購進(jìn)。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的公司進(jìn)貨，不得現(xiàn)金交易。 購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方 式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向藥品儲(chǔ)存人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。 除 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn) 采用直調(diào)方式購銷藥品 。如確需直調(diào)的，應(yīng)按 《 藥品直調(diào)管理制度 》 進(jìn)行并建立 專門的采購記錄 。 每年按 《 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程 》對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 對(duì)審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購進(jìn)藥品。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱： ：藥品 驗(yàn)收操作規(guī)程 編號(hào)： BSHRDYFQP03 2020 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。 職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 驗(yàn)收 員收貨： 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 藥品驗(yàn)收： 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 冷藏冷 凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。 驗(yàn)合格報(bào)告書。 處方藥 和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收記錄： 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、 產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 5 年。 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其 質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品 銷售操作規(guī)程 編號(hào)： BSHRDYFQP04 2020 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品銷售工作規(guī)程， 規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品 銷售符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍： 適用于購進(jìn)藥品的銷售工作。 責(zé)任者： 藥品銷售人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關(guān)藥品，若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限。 處方藥銷售 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥 學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配，并填寫《處方藥銷售記錄》，不得以饋贈(zèng)形式銷售。處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥要專柜擺放，不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 藥品拆零銷售嚴(yán)格按照藥品拆零銷售程序進(jìn)行。 藥品 銷售 銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。 做好銷售記錄， 藥品銷售記錄的保存不得少于 5 年 。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，準(zhǔn)確放置類別標(biāo)簽，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，常溫下需陳列時(shí)只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的按照不合格藥品程序進(jìn)行。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理： 由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的 系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作；系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗；各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞；定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱： 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 編號(hào)： BSHRDYFQP05 2020 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。 依據(jù)： 《藥品管理