【正文】 品交與顧客。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢 要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《 營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 采購員填 寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管 理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度 編號： BSHRDYFQM10 2020 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外 ，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 含麻黃 堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 責任：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后 果的，由質(zhì)量管理人員在24 小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員 對本制度的實施負責。 對有效期不足 3 個月的藥品應按月進行催銷。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 藥品包裝應清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同 時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。 、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后 持證上崗。 、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部 門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 對已銷售 出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 責任： 計算機接觸人員對本制度的實施負責。 要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物 要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。同時接受藥監(jiān)局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。藥監(jiān)碼是由 20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設備及人眼識讀。企業(yè)負責人負責藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄。 （ 2） 藥房 為質(zhì)量信息管理中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 ④藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質(zhì)量信息 ⑤。 （ 6）質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領導決策，質(zhì)管組負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度 編號： BSHRDYFQM24 2020 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 一、目的：為規(guī)范藥品倉 儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。 五、內(nèi)容： 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是： （一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控； （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì) 量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護記錄至少保存 5 年。 質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質(zhì)量。待驗品、退貨藥品庫 (區(qū) )—— 黃色；合格品 庫 (區(qū) )、發(fā)貨藥品庫 (區(qū) )—— 綠色；不合格品庫 (區(qū) )—— 紅色。適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。 3．適用范圍 適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回藥品的管理。 對銷后退回的藥品，由銷售員或運輸員存放在銷后退回區(qū)，專人保管。 銷后退回的藥品驗收合格的，由保管人員記錄后存放在合格藥庫品庫（區(qū)），不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認后，通知保管人員存放在不合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄，業(yè)務部門憑“銷后退回藥品驗收入庫單”辦理沖票手續(xù)。 購進退出藥品的管理。 所購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝，標簽或說明書有破損，文字標識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進部門與藥品供貨單位 聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。 對該質(zhì)量制度有突出貢獻的部門和個人，公司應予以精神，物質(zhì)獎勵。 責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內(nèi)容。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 文件的審核和批準： 質(zhì)量管理 人員對已經(jīng)起草的文件進行審核。 文件的意思是否表達完整。 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)督。 文件的復審： 復審條件： 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 庫爾勒蘭干路寶石花兒大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱： 藥品 采購操作規(guī)程 編號： BSHRDYFQP02 2020 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立藥品 采購操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件 。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關 要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。提供給收貨人員和驗 收人員作為 收貨及驗收入庫的依據(jù)。 如無單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗收入庫。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時間。 每年按 《 進貨質(zhì)量評審規(guī)程 》對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其 質(zhì)量管理專用章原印章。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍： 適用于購進藥品的銷售工作。 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求，正確銷售相關藥品，若為近效期藥品，應提醒其有效期限。 處方藥要專柜擺放，不應采用開架自選的銷售方式。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。 營業(yè)場所藥品陳列與檢查 藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，準確放置類別標簽，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列 陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查，確認為不合格藥品的按照不合格藥品程序