藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件-預(yù)覽頁
【正文】 量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 二、范圍 ：綜合辦公室主任質(zhì)量責(zé)任。 11 質(zhì)量管理部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD011 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立質(zhì)量管理部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制，明 確質(zhì)量管理部部長質(zhì)量責(zé)任。 12 采購部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD012 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立采購部部長崗位質(zhì)量責(zé) 任制，明確采購部部長質(zhì)量責(zé)任。 13 銷售部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD013 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立銷售部部長質(zhì)量責(zé)任制，明確銷售部部長質(zhì)量責(zé)任。 14 倉儲部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD014 制定部門 質(zhì)管 部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立倉儲部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制，明確倉儲部部長質(zhì)量責(zé)任。 15 財(cái)務(wù)部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD015 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立財(cái)務(wù)部部長崗位質(zhì)量責(zé)任制，明確財(cái)務(wù)部部長質(zhì)量責(zé)任。 二、范圍： 采購員質(zhì)量責(zé)任。 18 質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任制 文件編號 SHYYQD018 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的： 建立質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任制，明確質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任。經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告； 負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)督工作，做好不合格藥品相關(guān)記錄； 1收集、保管好本部門的質(zhì) 量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； 1協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單； 1負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件； 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 銷后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢； 1驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽 樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 1驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 1規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 1驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 1每月底對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 三、責(zé)任人 ：養(yǎng)護(hù)員 四、內(nèi)容： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任； 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥 品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量； 負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種； 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報(bào)質(zhì)量管理部處理； 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度管 理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄； 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行； 1每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息； 1自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 負(fù)責(zé)拆零藥品拼箱加封，并正確引導(dǎo)裝卸工規(guī)范藥品裝卸。
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