【導(dǎo)讀】北京華夏環(huán)科技術(shù)培訓(xùn)中心組織部分資深教師和審核員進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)教材的撰。其目的是作為一本工具書，使學(xué)員在理解新。本教材的主要使用對象是企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，增進(jìn)顧客滿意。盡管本教材在不斷地評審和更新，但難免還有不妥和錯誤之處，歡迎批評指正。制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。——ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。1986年發(fā)布了ISO8420《質(zhì)量——術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987. 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，并受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。質(zhì)量體系認(rèn)證的國家的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施，截止2020年10月，已有37個國家簽訂了IAF質(zhì)量體系認(rèn)證多邊承認(rèn)協(xié)議。按《2020年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分為兩個階段修改。第一階段修改稱之為：“優(yōu)先

　　

【正文】 語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 山東日照生產(chǎn)力促進(jìn)中心 內(nèi)審員培訓(xùn) 電話： 06338799168 2278369 19 注 2：“固有的”就是指在某物本來就有的，尤其是那種永久的特性。 質(zhì)量反映為“滿足要求的程度”。特性是固有的，與要求相比較滿足要求的程度才反映質(zhì)量的好壞?！肮逃刑匦浴笔钱a(chǎn)品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機(jī)器的功率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打電話的接聽時間等技術(shù)特性），而人力賦予的特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有特性，不反應(yīng)在產(chǎn)品 的質(zhì)量范疇中。 應(yīng)注意質(zhì)量的“動態(tài)性”，質(zhì)量要求是固定不變的，隨著技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)水平的提高，人們對產(chǎn)品、 過程或體系會提出新的質(zhì)量要求。因此，應(yīng)定期評定質(zhì)量要求，修訂規(guī)范，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足以變化的質(zhì)量要求。 同時，還應(yīng)注意質(zhì)量的“相對性”，不同國家、不同地區(qū)因自然環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達(dá)的程度不同、消費(fèi)水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會對產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品是具有這種環(huán)境的適應(yīng)性， 對不同地區(qū)應(yīng)提出不同性能的產(chǎn)品，以滿足該地區(qū)用戶的“明示或隱含的需求”。例如，銷往歐洲地 區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動范圍等質(zhì)量要求，而與內(nèi)銷的彩電不同。 在相對比較兩個產(chǎn)品或體系質(zhì)量的優(yōu)勢時，應(yīng)注意在同一“等級”的基礎(chǔ)上進(jìn)行比較。等級高并不意味著質(zhì)量一定好等級低也并不意味著質(zhì)量一定差。例如，有的豪華賓館 可能 務(wù)質(zhì)量很差，而有的低級小飯店服務(wù)質(zhì)量確很好。應(yīng)注意“等級”的含義。 2. 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：組織為了增值通常對過程 進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 過程的三要素是：輸入、輸出和活動。資源是活動所必需的條件，如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、基礎(chǔ)設(shè)備 、工作環(huán)境等。通常，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入；一個過程的輸入是其他過程的輸出。組織是為了增值通常對過程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。組織在對過程進(jìn)行策劃時要確定過程的輸入、預(yù)期的輸出和為了達(dá)到預(yù)期的輸出所需開展的活動及其必要的資源，也要明確輸入和輸出所需要的監(jiān)測方 法和接收準(zhǔn)則。 過程的三要素 是：輸入、輸出和活動，資源是活動所必需的條件，如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，通常，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入；一個過程的輸入時其他過程的輸出。組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。組織在對過程進(jìn)行策劃時，要確定過程的輸入、預(yù)期的輸出和為了達(dá)到預(yù)期的輸出所需開展的活動及其必要的資源，也要明確輸入和輸出所需的檢測方法和接收準(zhǔn)則。 過程是質(zhì)量管理研究的基本對象（基本單元）。組織應(yīng)系統(tǒng)的識別和管理所應(yīng)用 的過程，包括直接過程和間接過程，及其相互關(guān)系 。這種關(guān)系可能是一個簡單的按輸入和輸出所需的順序排列的流程結(jié)構(gòu) ；也可能是一個比較發(fā)展的輸入輸出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，必須對每一個過程特別是關(guān)鍵過程加以 PDCA循環(huán)管理。 通過對過程的管理，如：明確目標(biāo)，以及策劃、控制和改進(jìn)過程，確保過程有效（實現(xiàn)目標(biāo)）。 綜上所述，過程具有以下特征： （ 1） 每一過程都有輸入和輸出（輸入時條件，輸出時結(jié)果） （ 2） 每一過程都有活動和必要的資源（投入） （ 3） 每一個過程都是增值過程（轉(zhuǎn)化） （ 4） 每一過程的輸入、輸出、活動和資源都要進(jìn)行控制，包括監(jiān)視、山東日照生產(chǎn)力促進(jìn)中心 內(nèi)審員培訓(xùn) 電話： 06338799168 2278369 20 測量、檢查、評審、驗證或確認(rèn)以及改進(jìn)（確保有效） （ 不符合） nonconformity 未滿足要求 新定義的重大更改時刪去了就定義中“某個規(guī)定的”詞語，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以：“要求” —— “明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。反映出對質(zhì)量提出了更高的要求，一切以市場為導(dǎo)向，組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量不僅要滿足顧客明示的需要，也要滿足其隱含的需要。包括引導(dǎo)消費(fèi)的超前需求，這才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求。否則，就是不合格。組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，一定要考慮滿足顧客明示的，隱含的需求，以及其他相關(guān)的多種需求。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”， 發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在“超越顧客的期望”的新階段。 另外，新定義的通用性更強(qiáng)，不但適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。因為有些服務(wù)業(yè)、過程和體系的運(yùn)行，很難做出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能一最終效果作為評定的依據(jù)。例如，飯店所有飯菜的制作規(guī)范，但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣（回民）的特殊要求，以此作為合格與否的評定依據(jù)。又如，在體系的審核中，對某些符合內(nèi)部規(guī)定的質(zhì)量活動，引起規(guī)定不合格 ，未能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，仍判為“不合格”。過程控制中也常有此類情況 ，過程控制的方法，該規(guī)定的卻無相應(yīng)規(guī)定，或規(guī)定太粗，實際運(yùn)行達(dá)不到漁區(qū)的控制目標(biāo)，均屬“為滿足要求”的不合格情況。 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注 1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格是重要的，因為里面有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 注 2：顧客希望的，預(yù)期的用途可能會受供方所提供信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。 新定義與舊定義的內(nèi)涵無實質(zhì)性變化，只是增加了兩個注。注中明確要求區(qū)分“缺陷和不合格”兩個術(shù)語。不合格是指未滿足要求，該要求是指“明示的、 習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個包含多方面內(nèi)容的“要求”，顯然，也應(yīng)包括“與期望或規(guī)定的用途有關(guān)的要求”。而缺陷是指未滿足 其中特定的（ 與預(yù)期或規(guī)定用途有著的 ） 要求，例如，安全性有關(guān)的要求，他是一種特定范圍內(nèi)的不合格，因涉及產(chǎn)品責(zé)任，稱之為缺陷。例如，燃?xì)饧訜崞鞯氖褂谜f明書中如果未能把安裝使用中注意事項寫清楚，就是有缺陷的產(chǎn)品，一旦發(fā)生燃?xì)庵卸镜陌踩鹿?，將?dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛。 因缺陷往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，有法律內(nèi)涵，故應(yīng)慎用。 5．質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 該術(shù)語就是原標(biāo)準(zhǔn)中“質(zhì)量體系”術(shù)語，現(xiàn)在改稱“質(zhì)量管理體系”。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實現(xiàn)寫目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。而 原標(biāo)準(zhǔn)中的定義是從四大組成部分：“組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資料”的角度加以規(guī)定。兩者的內(nèi)涵無實質(zhì)性變化，只是新定義更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的各項活動室為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，使術(shù)語更簡明、科學(xué)、操作性強(qiáng)。 “體系”是若干有關(guān)事務(wù)相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一 個有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為一個共同目的 —— 在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合、努力工作。質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時，首先要根據(jù)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)，試驗、加工、檢測設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織山東日照生產(chǎn)力促進(jìn)中心 內(nèi)審員培訓(xùn) 電話： 06338799168 2278369 21 機(jī)構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項質(zhì)量活動（過程）， 分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出西歐哪個是各項質(zhì)量活動的工作方法，是各項質(zhì)量活動（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié) 調(diào)的進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。 2020版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)在編制時已考慮了與 ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供方便。 6． 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“質(zhì)量目標(biāo)”的定義，并明確提出質(zhì)量方針提供了質(zhì)量 目標(biāo)的框架，也就是質(zhì)量方針規(guī)定后，可按質(zhì)量方針在幾個方面提出的原則要求，進(jìn)一步細(xì)化制定出質(zhì)量目標(biāo)，而在具體操作的作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的，即做好方針目標(biāo)的分解落實工作。 組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮未來達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動的職責(zé)落實到部門或崗位。 企業(yè)要在市場競爭中處于領(lǐng)先地位，就必須根據(jù)市場信息、用戶反饋的意見、國外發(fā)展動向等因素，對老產(chǎn)品改進(jìn)和新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行籌劃，確定研制什么產(chǎn)品，應(yīng)具有什么樣的功能，達(dá)到什么樣的水平， 提出明確的目標(biāo)和要求，作為進(jìn)一步開發(fā)這項工作的依據(jù)。 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需要展開相應(yīng)的籌劃活動。例如，企業(yè)為適應(yīng)出口貿(mào)易的需要，準(zhǔn)備申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證，就必須先完善質(zhì)量管理體系。為此，組織學(xué)習(xí) ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對照分析，確定采用的質(zhì)量管理體系要求及采用的程度，為個體系要求的控制提出明確的目標(biāo)和方法，包括提出明確的進(jìn)度安排要求，讓各職能部門去具體實施（完善體系文件或改進(jìn)控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 對合同要求的復(fù)雜產(chǎn)品，為 滿足合同的質(zhì)量要求，組織需根據(jù)現(xiàn)有設(shè)計、制造能力 ，提出生產(chǎn)技術(shù)組織措施計劃（包括引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓(xùn)等），為此也要開展一些列的籌劃和組織活動，提出明確的目標(biāo)和要求，以及實施的進(jìn)度安排等。上述籌劃活動都屬于“質(zhì)量籌劃”的范疇。 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列的活動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果，是一種書面的文件。 7． 設(shè)計與開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注 1： 術(shù)語“設(shè)計”和“開 發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注 2： 設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā)） 這是新增的術(shù)語，明確了 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。“設(shè)計與開發(fā)”概念與國內(nèi)習(xí)慣的理解不同，它不但包括產(chǎn)品設(shè)計（ 將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換成為產(chǎn)品圖紙等所規(guī)定的特性 ） ，還包括過程設(shè)計或體系設(shè)計。 2020 版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類產(chǎn)品，將原“設(shè)計控制”改成“設(shè)計和開發(fā)”，對硬件類產(chǎn)品，仍可用“設(shè)計控制”或“設(shè)計和開發(fā)”。對服務(wù)員而言，其 產(chǎn)品是服務(wù)，它是一個過程。如果服務(wù)業(yè)組織需針對不同的顧客要求，設(shè)計新的服務(wù)過程，以便提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)化為服務(wù)提供過程規(guī)范。 8． 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定 滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)山東日照生產(chǎn)力促進(jìn)中心 內(nèi)審員培訓(xùn) 電話： 06338799168 2278369 22 的、獨立的病形成文件的過程。 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部審核，有組織（ ）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明（ ）的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核或第三方審核” 第二方審核由組織的相關(guān)方，（如顧客 ）或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求（如： GB/T 19001 或 GB/T 240011996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量與環(huán)境管理體系（ ）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作聯(lián)合審核同一個受審核方（ ）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 在質(zhì)量領(lǐng)域，該術(shù)語與原質(zhì)量審核術(shù)語相比，內(nèi)涵上無實質(zhì)性變化，只是改變看定義的描述。用“確定滿足審核準(zhǔn)則的程度”代替原來的“確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是 否有效的事實并適合于達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)”的檢查。 “審核標(biāo)準(zhǔn)”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。通俗的講，審核標(biāo)準(zhǔn)就是審核時判定合格與否的依據(jù)，在質(zhì)量管理體系審核中，一般審核依據(jù)為 GB/T 19001ISO 9001 、質(zhì)量手冊和程序文件等規(guī)定。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成文件的過程”。在審核中按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價時，既要查是否符合規(guī)定要求，更要重視“有效性”，檢查是否適于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)，審核中應(yīng)以有效性為檢查重點去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報告有一定 深度，能促進(jìn)組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 內(nèi)部審核時，審核員不應(yīng)審核自己的工作，第三方審核時，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)該是公正的第三方組織，審核員應(yīng)與受審在無直接的利益關(guān)系（包括參與對受審方的咨詢活動），以便能客觀、公正的進(jìn)行獨立的審核。 第三章 ISO 9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施 本章就 GB/T 190012020 標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施加以闡述，其中黑體字表示 2020 版發(fā)生變化的內(nèi)容，便于對照理解。 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項戰(zhàn)略性決策， 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素影