【導(dǎo)讀】并于2020年3月1日開(kāi)始實(shí)施。2020版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)于2020年11月15日轉(zhuǎn)換完畢；2020年11月15日GB/T19001-2020標(biāo)準(zhǔn)作廢；2020年5月1日起可接受GB/T19001-2020版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請(qǐng)。頒發(fā)了162259張證書(shū)，占頒發(fā)總量的18％，居世界第一位。也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。調(diào)查并收集了1477條意見(jiàn)，80％表示滿(mǎn)意，調(diào)查對(duì)象我國(guó)占了70家。發(fā)布了ISO9001：2020版標(biāo)準(zhǔn)。了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。的解釋?zhuān)吻辶艘恍┘?xì)節(jié)，增加了與14001、28001的兼容性。情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。—軟件；——流程性材料；至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。

　　

【正文】 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析（ 1） 解析（ 2） 審核策劃 策劃內(nèi)容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 審核報(bào)告 不符合項(xiàng)的跟蹤與驗(yàn)證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改 進(jìn) 新維管理顧問(wèn) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 解析 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍－－質(zhì)量管 理體系覆蓋的所有過(guò)程（符合組織的策劃） 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法－－組織應(yīng)明確 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的－－證實(shí)過(guò)程的能力 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不合格－－采取糾正和糾正措施改進(jìn) 新維管理顧問(wèn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見(jiàn) ） 18。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用 時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 1）產(chǎn)品包括 :采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃 3）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿(mǎn)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（緊急放行） 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視點(diǎn) 確定測(cè)量和監(jiān)視特性 確定驗(yàn)收準(zhǔn)則和方法 新維管理顧問(wèn) 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d、當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適 應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ） 19。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過(guò)程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗(yàn) 外審 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識(shí)、記錄、通知、隔離 評(píng)審 決定處置措施 讓步接收 降級(jí)、報(bào)廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標(biāo)識(shí)記錄 批準(zhǔn) 新維管理顧問(wèn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a、顧客滿(mǎn)意（見(jiàn) ）； b、與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn) 和）； d、供方 (見(jiàn) )。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、尋求持續(xù)改進(jìn)。 2）程序 七大工具 3）常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)： a、檢查表 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) b、層別法（按層分類(lèi) ,分別統(tǒng)計(jì)分析） c、散布圖（散布看相關(guān)，找出兩者的關(guān)系） d、柏拉圖（排列圖，柏拉抓重點(diǎn)，找出“重要的少數(shù)） e、因果圖（魚(yú)刺圖） f、控制圖（了解制程變異） g、直方圖 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 數(shù)據(jù)收集 分析整 理 獲取信息 有效利用 a)標(biāo)準(zhǔn)化 b)決策 c)糾正預(yù)防 a)抽樣 b)統(tǒng)計(jì) a)問(wèn)題點(diǎn) b)改善點(diǎn) c)側(cè)重點(diǎn) 收集測(cè)量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿(mǎn)意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)信息 4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果至少提供四個(gè)方面信息 顧客滿(mǎn)意 與產(chǎn)品要求的符合性 過(guò)程的發(fā)展趨勢(shì) 產(chǎn)品的趨勢(shì) 供方信息如供貨質(zhì)量、交付期等 新維管理顧問(wèn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 運(yùn)行要點(diǎn) 持續(xù)改進(jìn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 問(wèn)題意識(shí) 危機(jī)意識(shí) 改進(jìn)意識(shí) 日常改進(jìn) 重大改進(jìn) 檢查、統(tǒng)計(jì)、分析、 糾正、預(yù)防 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 方針、目標(biāo)調(diào)整 機(jī)構(gòu)調(diào)整、過(guò)程改進(jìn) ： ： 方針、目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預(yù)防措施、管理評(píng)審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個(gè)步驟 新維管理顧問(wèn) 四個(gè)階段、八個(gè)步驟 四個(gè)階段即是 P策劃、 D實(shí)施、 C檢查、 A改進(jìn) 。 八個(gè)步驟是 ： ①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域； ②確定改進(jìn)的目標(biāo)； ③尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ④評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ⑤實(shí)施選定的解決辦法； ⑥測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ⑦正式采納更改； ⑧必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 新維管理顧問(wèn) 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） 20； f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實(shí)施所需的措施； d)記 錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） 21； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問(wèn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 過(guò)程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計(jì)分析 檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng) 內(nèi)、外部審核 管理評(píng)審及其他 糾正措施 預(yù)防措施 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實(shí)施預(yù)防措施 驗(yàn)證記錄 評(píng)價(jià)糾正措施需要 確定糾正措施 實(shí)施糾正 跟蹤記錄 評(píng)審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。（預(yù)防措施） 新維管理顧問(wèn) 謝謝 祝大家新年快樂(lè)！ 新維管理顧問(wèn) 第三部分 審核知識(shí)講解 新維管理顧問(wèn) 第一章目錄 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量審核的類(lèi)型 內(nèi)審的特點(diǎn) 內(nèi)審的目的 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 內(nèi)審工作流程 內(nèi)審注意事項(xiàng) 審核方法及技巧 不合格的分類(lèi)原則 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 審核 — 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程 。 審核方案 — 針對(duì)特定時(shí)間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 審核準(zhǔn)則 — 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù) — 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息。 審核發(fā)現(xiàn) — 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng) 價(jià)的結(jié)果。 審核結(jié)論 — 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果。 新維管理顧問(wèn) 第二章 常見(jiàn)的術(shù)語(yǔ)和定義 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 受審方 — 被審核的組織 審核員 — 有能力實(shí)施審核的人員 審核組 — 實(shí)施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng) 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專(zhuān)家。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 技術(shù)專(zhuān)家 — （審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員。 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、過(guò)程或活動(dòng) 的知識(shí)或技術(shù)，以 及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。 注 2：在審核組中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 按照質(zhì)量審核對(duì)象分類(lèi) 質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過(guò)程質(zhì)量審核 針對(duì)質(zhì)量管理體系 針對(duì)產(chǎn)品 針對(duì)過(guò)程 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿(mǎn)足策劃結(jié)果的能 力 檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 按照審核方分類(lèi) 質(zhì)量審核 外部審核 內(nèi)部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問(wèn) 第三章 質(zhì)量審核類(lèi)型 質(zhì)量管理體系審核按照審核方分類(lèi) 質(zhì)量管理體系審核 外部審核 內(nèi)部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關(guān)方 （如顧客）或由其他人員 以相關(guān)方的名義進(jìn)行 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 這類(lèi)組織提供符合 要求的認(rèn)證或注冊(cè) 用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進(jìn)行， 可作自我合格聲明的基礎(chǔ) 第一方審核 新維管理顧問(wèn) 第四章 內(nèi)審的特點(diǎn) 系統(tǒng)性 — 將多個(gè)過(guò)程有機(jī)串聯(lián)起來(lái)進(jìn)行審核 獨(dú)立性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人 員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， 同時(shí)審核員抽樣不受任何一方的影響 客觀性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， 公正性 — 由相對(duì)獨(dú)立于被審核方工作之外的人員進(jìn) 行，因?yàn)閷徍藛T不允許審核自己的工作， 抽樣性而非全面性 — 由于受時(shí)間和人員數(shù)量等因素 的影響，只能對(duì)受審方要審核的過(guò)程進(jìn) 行 代表性抽樣 新維管理顧問(wèn) 第五章 內(nèi)審的 目的和依據(jù) 目的 質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需要 為了順利通過(guò)第二方和第三方審核 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 作為一種質(zhì)量管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施加以改進(jìn)。 依據(jù) ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 組織質(zhì)量管理體系文件 組織顧客要求 相關(guān)法律法規(guī)要求 合同 新維管理顧問(wèn) 第二章 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次 內(nèi)審按照審核的時(shí)間分為例行性審核和特殊審核（臨時(shí)審核） 例行性審核 — 按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的審核 特殊審核 — 針對(duì)突發(fā)性事件臨時(shí)增加的審核。 內(nèi)審的時(shí)機(jī)： 一般，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織可以考慮增加內(nèi)審 ： 進(jìn)行第二方、第三方審核前