【正文】 要求（見 ） 11； e、再確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 了解并獲得生產(chǎn)要求或依據(jù)（工藝圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、合同或訂單、生產(chǎn)計(jì)劃等） 對(duì)于作業(yè)指導(dǎo)書，必要時(shí)建立并獲取 設(shè)備運(yùn)作正常滿足生產(chǎn)要求 監(jiān)控設(shè)備齊全，實(shí)施監(jiān)控 考慮產(chǎn)品放行及交付后的活動(dòng) 注 1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn) 場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 10 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 評(píng)審時(shí)機(jī)：適當(dāng)時(shí)，由組織自身安排 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 評(píng)審內(nèi)容： a)是否影響產(chǎn)品的組成部分如原材料 b)對(duì)已交付 的產(chǎn)品的影響。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn)（流程） 標(biāo) 識(shí)：設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 確認(rèn)方法 /方式： a)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試 b)模擬試驗(yàn) c)聘請(qǐng)專家一起確認(rèn) d)與顧客一起確認(rèn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 有 困難，局部確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 08。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： 時(shí)間 ：依據(jù)策劃的安排 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）07。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特 性、特征的界定） 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 找出問題解決問題 時(shí)間：適當(dāng)?shù)碾A段，由組織自己策劃 形式：系統(tǒng)的評(píng)審。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與 所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 形式：形成文件，輸出與輸入對(duì)應(yīng)。 d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a、滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成記錄，輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 其它要求 要點(diǎn)：必須評(píng)審，確保要求完整、明確、不矛盾。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定以下內(nèi)容： 開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合） 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責(zé) 策劃輸出的階段性更新 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 05。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a、設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c、設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a、產(chǎn)品信息； b、問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c、顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客沒有提供形成文件的要求， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A、產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的 措施、合同義務(wù)（例如：維護(hù)服務(wù)）附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）等。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。適用時(shí)，基礎(chǔ) 設(shè)施包括： a、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b、過程設(shè)備（硬件和軟件）； c、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ） 02。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ） 01。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 含義：信息的傳遞 目的：確保體系的有效性 對(duì)象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之 間 方式： OA、 MIS 系統(tǒng)、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像、信息傳閱、開會(huì)、交談等 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 思 考 新維管理顧問 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量目標(biāo)舉例 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo) 以及 的要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 強(qiáng)化全員管理、堅(jiān)持科技創(chuàng)新， 追求高精品質(zhì)、確保誠(chéng)信服務(wù)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 目標(biāo)：顧客滿意 流程：了解顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 5 運(yùn)行要點(diǎn) 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) 運(yùn)用 —— 評(píng)審 更改 —— 識(shí)別 使用者 —— 獲取 外來文件 —— 識(shí)別 作廢 —— 處理 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)文件 記 錄表格 質(zhì)量計(jì)劃 組織編寫體系文件遵循的三個(gè)條件 新維管理顧問 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè) 包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減 的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)? 其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 第二 章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 運(yùn)行要點(diǎn) 建立質(zhì)量管理體系的方法－ PDCA 循環(huán)圈 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） 過程相互作用 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 過程所需要的資源 過程評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所 需的文件，包括記錄。 注 3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過 程的控制。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的 應(yīng)用（見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)作和控 制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過 程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本 標(biāo)準(zhǔn)。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可 以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 第二章 ISO9001:2