【導(dǎo)讀】ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的。前身是1928年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)”。于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)?！癐SO9000”不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱(chēng)是。門(mén)負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。管理狀況的人員擔(dān)任。員可以由各部門(mén)人員兼職。對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評(píng)定，提交審核報(bào)告，提出審核結(jié)論。規(guī)定要求的誤解。也就是說(shuō)組織要保留的開(kāi)發(fā)一些增值的過(guò)程，不增值的過(guò)程盡量避免掉。

　　

【正文】 ，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象（特殊過(guò)程）：指過(guò)程完成后，過(guò)程后序的檢驗(yàn)不能發(fā)現(xiàn)過(guò)程所遺留下來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題。 確認(rèn)的目的：以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 應(yīng)當(dāng)確定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容、方式可以有過(guò)程、能力評(píng)價(jià)合格的準(zhǔn)則，如何驗(yàn)證及要求、設(shè)備、人員資格。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類(lèi)產(chǎn)品混淆的時(shí)候，應(yīng)采用標(biāo)識(shí)的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程都有可能需要。 2）當(dāng)測(cè)量和監(jiān)視要求對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識(shí)，并 且保留相應(yīng)的記錄。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗(yàn)者、加工經(jīng)歷、檢驗(yàn)記錄、去向（使用在什么場(chǎng)所）。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。需要追溯的實(shí)際情況要記錄，并要與標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顧客財(cái)產(chǎn)包括哪些類(lèi)別的產(chǎn)品： A．顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料 B．用于修理、維護(hù)和升級(jí)的產(chǎn)品 C．顧客直接提供的包裝材料 D．服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)務(wù)，比如倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)儲(chǔ)存的顧客的物資 E． 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方 F．顧客提供的設(shè)備工具 G．顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范圖樣 顧客財(cái)產(chǎn)要求標(biāo)識(shí)出來(lái)，要有接收的驗(yàn)證，儲(chǔ)存和使用時(shí)的保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時(shí)候，要記錄向顧客報(bào)告。 產(chǎn)品的防護(hù) 防護(hù)的對(duì)象：專(zhuān)指產(chǎn)品的符合性；對(duì)產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識(shí)（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲(chǔ)存期間的保管、防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置用于監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測(cè)量的活動(dòng)，如：檢驗(yàn) 、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程中的監(jiān)控活動(dòng)，然后按監(jiān)視和測(cè)量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 測(cè)量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必須的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對(duì)測(cè)量的裝置有如下的控制要求： 1）對(duì)于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對(duì)一些無(wú)法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項(xiàng)目、方法、周期等。 2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時(shí)候，要保證準(zhǔn)確。 3）要能夠識(shí)別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比 如：標(biāo)識(shí)的方法。 4）防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。 5）在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、維護(hù)時(shí)要防止損壞。 范圍： 1）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備受控的范圍，指要確保產(chǎn)品符合性的監(jiān)測(cè)裝置 2）校準(zhǔn)一般對(duì)于測(cè)量設(shè)備，指需要確保測(cè)量有效場(chǎng)合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿(mǎn)足要求時(shí)（不準(zhǔn)確、損壞），應(yīng)對(duì)其之前的測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中認(rèn)為有問(wèn)題，要采取措施，如對(duì)設(shè)備本身修理、更換；對(duì)測(cè)量結(jié)果追溯或重新測(cè)量。 測(cè)量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按功能測(cè)試）。 第八節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 8 條的介紹 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)是質(zhì)量管理 體系一種自我完善的機(jī)制 總則 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。 策劃：整個(gè)過(guò)程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。 方法中要注意應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（抽樣檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)控制、排列圖、因果圖、對(duì)策表等），要在策劃的結(jié)果中確定下來(lái)。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意 顧客滿(mǎn)意指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程序的感受 顧客滿(mǎn)意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿(mǎn)意的信息包括：對(duì)質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接 （市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息）、滿(mǎn)意的和不滿(mǎn)意的。 收集的方式，包括：被動(dòng)的接受意見(jiàn)；主動(dòng)與顧客溝通；從第三方收集來(lái)的信息。 收集的信息要分析、統(tǒng)計(jì)，分析要做出對(duì)比，分析的結(jié)果包括顧客滿(mǎn)意的趨勢(shì)以及不滿(mǎn)意的主要問(wèn)題。 顧客是否滿(mǎn)意關(guān)系到對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)趨勢(shì)。 顧客是否滿(mǎn)意關(guān)系到對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 2）應(yīng)當(dāng)有一個(gè)程序文件，規(guī)定如何開(kāi)展內(nèi)部的質(zhì)量管 理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準(zhǔn)備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報(bào)告與審核的結(jié)果、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正措施及實(shí)施、跟蹤活動(dòng)、在程序文件中確定要保存的記錄。 審核方案 —— 指某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開(kāi)展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的審核。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計(jì)劃，除了年度審核計(jì)劃以外每次審核時(shí)還要有審核實(shí)施計(jì)劃，審核實(shí)施的計(jì)劃要具體到日程。 過(guò)程的監(jiān) 視和測(cè)量 對(duì)象：它的對(duì)象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程 目的：作用是為了證實(shí)過(guò)程能否保持實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 方法：對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，如機(jī)械行業(yè)開(kāi)展工序的審核、監(jiān)控。 過(guò)程審核的辦法或采用內(nèi)審的方式，強(qiáng)調(diào)開(kāi)展按照一定的準(zhǔn)則，對(duì)一定的項(xiàng)目開(kāi)展檢查活動(dòng)，如工作質(zhì)量、工藝紀(jì)律的檢查活動(dòng)，有些行業(yè)直接用過(guò)程結(jié)果的測(cè)量。 當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量反映出沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 判斷所采取監(jiān)測(cè)方法是否合適和過(guò)程糾正是否有效應(yīng)，以產(chǎn)品符合性和過(guò)程有效性為準(zhǔn)則；應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和 測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象：產(chǎn)品的符合性 在實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，在第八章開(kāi)頭的策劃中應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)作出安排。 產(chǎn)品的記錄一方面應(yīng)能證實(shí)符合性，另一方面應(yīng)當(dāng)表明放行的責(zé)任者。 緊急放行：當(dāng)經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)時(shí)，可特例 注意：有特例不意味可以交付不滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，對(duì)于純服務(wù)類(lèi)行業(yè)是不適合的，服務(wù)行業(yè)可以把 和 連合進(jìn)行。 不合格品的控制 不合格品指采購(gòu)、半成品、成品，不符合、不滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內(nèi)容：不合格 產(chǎn)品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄、狀態(tài)、評(píng)審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿(mǎn)足要求 2）采用讓步放行的辦法 ——— 指還能滿(mǎn)足預(yù)期的使用要求，由受權(quán)人員批準(zhǔn)，可能時(shí)應(yīng)由顧客批準(zhǔn) 3）改變使用方式和用途 一般服務(wù)行業(yè)的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類(lèi)別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產(chǎn)品還要再次驗(yàn)證，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 交付后或顧客已經(jīng)開(kāi)始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的處理的責(zé)任，這時(shí)的措施要消除不合格的影響與潛在的影響 數(shù)據(jù)分析 收集數(shù)據(jù)的種類(lèi)：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的（內(nèi)部和外部）；與運(yùn)行能力有關(guān)（過(guò)程、內(nèi)審、管理評(píng)審）；間接的信息（市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手） 收集數(shù)據(jù)的目的，應(yīng)與評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有關(guān)；與識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)的數(shù)據(jù)有關(guān)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)以予規(guī)定。確定收集的渠道（職責(zé)）、方法和層次。 對(duì)數(shù)據(jù)要開(kāi)展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，分析的結(jié)果主要反映四個(gè)方面的問(wèn)題： 1） 顧客滿(mǎn)意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問(wèn)題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過(guò)程的異 常的情況、趨勢(shì)以及存在的問(wèn)題； 4） 供方產(chǎn)品和過(guò)程的相關(guān)信息。 結(jié)果供管理評(píng)審的評(píng)價(jià)，用于改進(jìn)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) —— 增加滿(mǎn)足要求的循環(huán)活動(dòng) 改進(jìn)重點(diǎn)：產(chǎn)品的特性的提高；改進(jìn)質(zhì)理管理體系的有效性 改進(jìn)的活動(dòng)：可以是一種漸進(jìn)的；目的和規(guī)?？赡茌^?。灰环N突破性的項(xiàng)目 改進(jìn)活動(dòng)和質(zhì)量管理體系其它活動(dòng)有很親密的關(guān)系。 糾正措施 糾正 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施 措施的 特點(diǎn)指糾正不合格的本身。 注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。 降級(jí) ——— 使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品 返修 — 糾正不合格，成為達(dá)到預(yù)期使用的合格品。 糾正目的：消除不合格本身 糾正措施目的：在于防止再次發(fā)生 預(yù)防措施 預(yù)防措施 —— 對(duì)消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施 預(yù)防措施的目的：以防止發(fā)生 如何進(jìn)行糾正措施和預(yù)防措施：對(duì)照 和 預(yù)防措施的實(shí)施： 1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預(yù)防措施是找潛在不合 格原因） 2）針對(duì)原因的措施 3）評(píng)價(jià)措施的必要性 4）確定措施 5）實(shí)施的結(jié)果要記錄 6）跟蹤評(píng)價(jià)措施的