【正文】 020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 新維管理顧問 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 另一類則是以 ISO9004： 2020 標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績(jī)效及可持續(xù)性提供公認(rèn)有效途徑的信息，評(píng)價(jià)手段是成熟度。 采用“質(zhì)量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容，即本標(biāo)準(zhǔn)不但關(guān)注產(chǎn)品的要求，還關(guān)注顧客的要求 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。原已使用 ISO9001： 2020 的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn) . 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 新維管理顧問 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。 新維管理顧問 在 ISO9001:2020 質(zhì)量體系中要求的質(zhì)量（管理）記錄有 : 管理評(píng)審的記錄 。 一個(gè)組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計(jì)。 新維管理顧問 體系（系統(tǒng)） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 新維管理顧問 質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量管理 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的 組織總的 質(zhì)量宗旨 和方向 在質(zhì) 量 方面 所追求 的目的 致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的 運(yùn)行過程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 致力于 滿足 質(zhì)量要求 致力于 提供質(zhì)量 要求會(huì)得到 滿足的信任 致力于 增強(qiáng) 滿足質(zhì)量 要求的能力 新維管理顧問 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 GB/T240012020 idt ISO14001:2020 環(huán)境管理體系 GB/T280012020 idt OHSAS18001:2020 職業(yè)健康安全管理體系 新維管理顧問 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 新維管理顧問 術(shù)語(yǔ)和定義 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止再發(fā)生。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 記錄：闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的 文件。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下 ，如 在軍工產(chǎn)品安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他 情況下，隱含的需要?jiǎng)t應(yīng)加以識(shí)別并確定。 新維管理顧問 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 2020 版組成 ISO9000:2020 族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004:2020 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO190011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 新維管理顧問 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那 種永久的特性。 新維管理顧問 2020 版的主要變化 2020 版標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細(xì)節(jié)，增加了與 1400 28001 的兼容性。 ISO/TC176 委員會(huì)對(duì) 2020 版標(biāo)準(zhǔn)于 2020年 5 月在塞爾維亞諾維薩德召開了第 25 屆會(huì)議決定，根據(jù)對(duì) ISO/DIS 標(biāo)準(zhǔn)的意見評(píng)議結(jié)果，于 2020 年 10 月正式發(fā)布了 ISO9001： 2020 版標(biāo)準(zhǔn)。這說明 2020 版《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國(guó)也成為名副其實(shí)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證大國(guó)。 新維管理顧問 我國(guó) 2020 版轉(zhuǎn)換規(guī)定 2020 年 2 月 16 日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委通知： 2020 年 11 月 15 日后不再發(fā)放 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書；監(jiān)督、復(fù)評(píng)可繼續(xù)； 2020 版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)于 2020 年 11 月 15 日轉(zhuǎn)換完畢； 2020 年 11 月 15 日 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)作廢； 2020 年 5 月 1 日起可接受 GB/T190012020 版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證申請(qǐng)。ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系要求 ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 捷世偉業(yè)培訓(xùn)教材 2020 年 12 月 新維管理顧問 目錄 第一部分： ISO9000： 2020 版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) 第二部分： ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 第三部分： 審核知識(shí) 第四部分： 案例分析及角色模擬練習(xí) 新維管理顧問 課時(shí)數(shù) 第一天： ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)介紹 審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí) 新維管理顧問 第一部分 ISO9000： 2020 版族標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 新維管理顧問 ISO 9001:2020 認(rèn)證的有效期 ISO 9001:2020(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） 此標(biāo)準(zhǔn)于 2020 年 10 月 1 日正式發(fā)布并實(shí)施 我國(guó)于 2020 年 12 月 30 日經(jīng)轉(zhuǎn)換為 GB/T190012020 并于 2020 年 3 月 1 日開始實(shí)施。 ISO 9001:2020 發(fā)布 24 個(gè)月后，依據(jù) ISO 9001:2020 簽發(fā)的現(xiàn)行認(rèn)證應(yīng)失效。 新維管理顧問 2020 版的主要變化 根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 2020 年 11 月發(fā)布的最新 調(diào)查結(jié)果，截至 2020年底，在 170 個(gè)國(guó)家共頒發(fā)了 ISO9001： 2020 版認(rèn)證證書 897866 張，其中中國(guó)頒發(fā)了 162259 張證書，占頒發(fā)總量的 18％，居世界第一位。 新維管理顧問 2020 版的主要變化 根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定程序， 2020 年 ISO 組織對(duì) 63 個(gè)國(guó)家的 941 個(gè)組織進(jìn)行了調(diào)查并收集了 1477 條意見， 80％表示滿意，調(diào)查對(duì)象我國(guó)占了 70 家。 新維管理顧問 2020 版的主要變化 依據(jù)“意見” ISO 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與 2020 版有變化的共 7 處，只是對(duì) 41.1 總要求（加了注、細(xì)化了外包的要求）； 文件要求（明確了文件的編排）； 人力資源（加了注、增加人員受控范圍）； 設(shè)計(jì)和開發(fā)（加了注、對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可視具體情況 任意組合）； 生產(chǎn)和服務(wù)提供（加了個(gè)人信息）； 監(jiān)視和測(cè)量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）； 改進(jìn)（加了有效性）等條款的個(gè)別地方進(jìn)行了修改。 我國(guó)結(jié)合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)修改了 GB/T190012020 版標(biāo)準(zhǔn)，其改動(dòng)的地方較多共有 93 處，其實(shí)質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國(guó)的語(yǔ)法了 。 要求：包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。 新維管理顧問 術(shù)語(yǔ)和定義 產(chǎn)品：過程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； —— 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； —— 流程性材料（如潤(rùn)滑油）； —— 服務(wù)（如 : 運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)、講課、技術(shù)咨詢）。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液） 、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 新維管理顧問 術(shù)語(yǔ)和定義 文件：信息及其承載媒介。 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組 織總的質(zhì)量宗旨和方向。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 程序 ：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施，防止發(fā)生。 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。 新維管理顧問 組織 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 組織可以是公有的， 也可以是私有的包括公司、集團(tuán)、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 中保持教育 \培訓(xùn) \技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 d 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)保持 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行的驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及作何必要措施的記錄應(yīng)保持 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要措施的記錄 1 d 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)所有記錄 1 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) . 1 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ,應(yīng)報(bào)告給顧客 ,度保持記錄 1 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 1 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量 結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 1 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)保持 1 策劃和實(shí)施內(nèi)部審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 1 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ,記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員 1 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 記錄所采取糾正措施的結(jié)果 2 記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果 新維管理顧問 八項(xiàng)原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則 六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：與供方互利的供方關(guān)系 新維管理顧問 第二部分 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行要點(diǎn) 新維管理顧問 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及運(yùn)行重點(diǎn) 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制 8 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測(cè)量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)及審核重點(diǎn) 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容可能涉及一 些專利問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意， ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001： 2020，包括對(duì)這些文件的技術(shù)性修訂。 新維管理顧問 解析 不再用“質(zhì)量保證” 。 ISO9001： 2020 和 IS019004： 2020 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： 一類為 ISO9001： 2020 為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，如： ISO/TS1694 ISO22020 等）其特點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是 “以最少的一