【導(dǎo)讀】為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理辦法》，認(rèn)真落實(shí)國家食。品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測。管理辦法》，切實(shí)加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，經(jīng)研究，決。測中心人員組成如下：。蔣秀焰長樂市醫(yī)院藥劑科科員。長樂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心掛靠于長樂市醫(yī)院，日常工作由。長樂市醫(yī)院藥劑科承擔(dān)。協(xié)調(diào)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)日常行政事務(wù)、文電處理、檔。辦公地點(diǎn)設(shè)在長樂市食品藥品監(jiān)督管。應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，死亡病例須24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；表》，并將報(bào)表迅速上報(bào)。效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量

　　

【正文】 （五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 第七條 福建省衛(wèi)生廳和各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作相關(guān)的管理 工作； （二）負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已發(fā)生和已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)依法采取相關(guān)控制措施； （三）對福建省藥品監(jiān)督管理局移交的違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。 第八條 各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局職責(zé)： 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）會同同級衛(wèi)生主管部門監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不 良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定； （二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； （三）定期組織對行政區(qū)域內(nèi)藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；會同同級衛(wèi)生主管部門定期組織對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查； （四）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)； （五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的收集和上報(bào)工作。 第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)和任務(wù)： （一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管院長擔(dān)任，成員由相關(guān)業(yè)務(wù)部門組成并設(shè)專職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。各臨床科室還應(yīng)設(shè)有專職或兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測信息員； （二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作管理制度，并組織實(shí)施、檢查； （三）采取有效措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) /事件，并按規(guī)定認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》并上報(bào)。確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確； （四）對于發(fā)現(xiàn)的新的、嚴(yán)重、群體不良反應(yīng) /事件應(yīng)立即向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理局； （五）積極配合福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做好重點(diǎn)監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評價(jià)工作； （六）組織對典型、嚴(yán)重、特別是死亡藥品不良反應(yīng)病例討論；制定相關(guān)措施，防 止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生； （七）積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作； （八）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員： 負(fù)責(zé)整理、核實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按程序和時(shí)限向所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理局或福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告； 定期將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)提交不良反應(yīng)小組討論，完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位評價(jià)意見的填寫； 積極開展電子報(bào)表； 負(fù)責(zé)將有關(guān)的不良反應(yīng)信息和藥品安全性信息，以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對報(bào)表評價(jià)意見向主管領(lǐng)導(dǎo)、職能 部門和臨床醫(yī)（藥）師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到提高臨床安全用藥的目的。 第十條 福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在福建省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)本省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、整理、分析、評價(jià)、反饋，定期將監(jiān)測結(jié)果和評價(jià)意見向有關(guān)部門報(bào)告； （二）負(fù)責(zé)對本省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （三）承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)； （四）實(shí)施本省藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)； （五）編輯、出版藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息刊物，提供信息咨詢服務(wù)； （六）參與本省嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng) /群發(fā)事件的調(diào)查、 分析和評價(jià)； （七）負(fù)責(zé)組織有關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家對嚴(yán)重不良反應(yīng) /群發(fā)事件進(jìn)行再評價(jià)； （八）配合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，參與?。ㄊ校╅g藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流、合作及承擔(dān)國際合作項(xiàng)目或任務(wù)； （九）依據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)資料，為上級主管部門推薦重點(diǎn)監(jiān)測藥品目錄，承擔(dān)重點(diǎn)品種的監(jiān)測工作。 第十一條 福建省藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測中心的工作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)職責(zé)和任務(wù) （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)和任務(wù)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度和組織及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，設(shè)置專門人員開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作； 建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》并按規(guī)定上報(bào)；確保病例上報(bào) 內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確； 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)； 認(rèn)真做好藥品定期匯總報(bào)告工作，按規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》，按時(shí)向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，在獲得批件的同時(shí)應(yīng)向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)備，并每年匯總報(bào)告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每 5 年匯總報(bào)告一次； 對于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng) /事件必須立即向福建 省藥品監(jiān)督管理局和福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局； 預(yù)防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng) ,發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應(yīng)應(yīng)立即向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局； 積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好重點(diǎn)監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評價(jià)工作； 建立企業(yè)自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對于出現(xiàn)多發(fā)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的品種或?qū)儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局通報(bào)的品種組織分析研究，開展安全性再評價(jià)。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)和任務(wù)： 建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，設(shè)立監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作； 發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)； 正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。提醒購藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性 ,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)； 積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價(jià)工作； 第十三條 進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理企業(yè)） 自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5 年的，每 5年匯總報(bào)告一次； 進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 第三章 報(bào)告程序和要求 第十四條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》。 （一）一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告，紙報(bào)表自發(fā)現(xiàn)起 80日內(nèi)報(bào)各藥品監(jiān)督管理局，電子報(bào)表向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 （二）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 （三）對于預(yù)防接種及其它藥品發(fā)生群發(fā)不良反應(yīng)，立即向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理局，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，并將報(bào)表迅速上報(bào)。 第十六條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告，由 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理局或福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。個人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重或群發(fā)藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，也可直接向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或福建省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第十七條 福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或 嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起 3 日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)福建省藥品監(jiān)督管理局和福建省衛(wèi)生廳；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。 第四章 評價(jià)與控制 第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第十九條 福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，并將分析評價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例應(yīng)于收到報(bào)表 72小時(shí)內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評價(jià)后上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并同時(shí)報(bào)送福建省藥品監(jiān)督管理局和福建省衛(wèi)生廳；對于一般性藥品 不良反應(yīng)，在收到報(bào)表的下一季度之內(nèi)向報(bào)告單位 或個人反饋分析、評價(jià)意見。 第二十條 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，福建省藥品監(jiān)督管理局可以采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起 15日內(nèi)依法作出行政處理決定。 第五章 處罰 第二十一條 福建省藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 （一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； （五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由福建省藥品監(jiān)督管理局移交福建省衛(wèi)生廳進(jìn)行處理。 第二十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān) 規(guī)定給予行政處分。 第六章 附則 第二十三條 本辦法下列用語的含義是： （一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 （三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 （四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著 的傷殘； 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 第二十四條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 第二十五條 本辦法由福建省藥品監(jiān)督管理局會同福建省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。