藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀-資料下載頁(yè)
2025-08-20 10:38本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】查的企業(yè)仍然存在著質(zhì)量安全隱患。全面提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化軟件。6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處。構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。問(wèn)題做出正確的判斷和處理。0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范。期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料。0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相。1001廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)。1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面。避免差錯(cuò)和交叉污染。產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。
【正文】 工序開(kāi)始。 新條款解讀 ? 7001 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并 有相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄 中。 ? 清場(chǎng)合格證副本？ ? 批記錄設(shè)計(jì) ? 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 新條款解讀 ? 7007 無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備 最終清洗后的二次污染 。 ? 西林瓶 ? 貯存期限、貯存條件、環(huán)境控制、標(biāo)識(shí) ? 7007 無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔是否有規(guī)定。 新條款解讀 ? 7008 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的 包裝材料、設(shè)備和其他物品 的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 ? 防污染 新條款解讀 ? *7009 無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 ? * ? 7008 無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定。 新條款解讀 ? *7010 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或 其他物品 需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。 ? * ? 消毒劑 新條款解讀 ? *7015 原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)明確標(biāo)示不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。 ? * 新條款解讀 ? 7201 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄， 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括 ：待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及 發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名 ；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 ? 7201 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。 新條款解讀 ? 7301 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名 。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 ? 7301 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內(nèi)容。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 新條款解讀 ? 7502 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝， 應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 ? 苯甲醇 ? 建議：新增供應(yīng)商，應(yīng)留樣，定期考察 新條款解讀 ? *7509 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣， 并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具 檢驗(yàn)報(bào)告。 ? *7507 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)職責(zé)。 新條款解讀 ? 7514 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)評(píng)價(jià)原料、 中間產(chǎn)品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 ? 7510 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。 ? 新條款解讀 ? 7515 質(zhì)量管理部門(mén) 應(yīng)制定和執(zhí)行 偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。 新條款解讀 ? 7601 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審查 批準(zhǔn)變更 程序。 ? 7601 質(zhì)量管理部門(mén)是否會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 新條款解讀 ? 7602 企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 新條款解讀 ? *7701 每批藥品應(yīng)均有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回 。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括 品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 ? * ? SOP？地址更新，召回 ? 7701 每批藥品均是否有銷(xiāo)售記錄。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全產(chǎn)追回。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 ? 8001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 機(jī)構(gòu) 備案表 20200124 ? 8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。 新條款解讀 ? *8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn) 重大質(zhì)量問(wèn)題 時(shí)，應(yīng)及時(shí) 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? * ? 8201 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 新條款解讀 ? 8301 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng) 按預(yù)定 的程序， 對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的 全部情況 定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正 。 ? 8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。 新條款解讀 ? 8401 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 ? 8401 自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。 小結(jié) 一． 修訂的必要性 二． 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更 三． 新條款解讀 ? 理解運(yùn)用 考核 ? 請(qǐng)從 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 中選取出三條以上的條款，對(duì)比公司實(shí)際情況，特別是現(xiàn)行的 SOP，談一談你的改進(jìn)建議？ ? 一周內(nèi)上交！ 結(jié)束 謝謝
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