【導(dǎo)讀】化工設(shè)備、按化工單元作業(yè)的制造專業(yè)，也可參照執(zhí)行。為了敘述的方便，以下把三種制造統(tǒng)稱。應(yīng)用的專業(yè)范圍為。國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布了《中華人民共和國強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)目錄》?；A(chǔ)化學(xué)品的制造；殺蟲劑及其他農(nóng)用化學(xué)品的制造；肥皂、洗滌劑及其清洗上光劑的制造；，審核員只要把握化工單元作業(yè)的特點，便可從中抓住要點?；旌暇鶆蛐钥赏ㄟ^測定其可溶性物資百分?jǐn)?shù)，液體含量百分?jǐn)?shù)；規(guī)定特性。b)蒸發(fā)和結(jié)晶：這兩種單元作業(yè)往往是前后連著進(jìn)行的，都是通過加熱去除水份。攪拌的控制對晶體的形成是關(guān)鍵的因素?？刂频年P(guān)鍵是細(xì)顆粒固體混入液體量的。對生產(chǎn)液體產(chǎn)品來說，會影響純度質(zhì)。主要控制因素是投料速度、溫度和壓力。抓住支配性因素,提高多因素的綜合控制能力，做到均衡和規(guī)定生產(chǎn)是過程控制的原則。b)化學(xué)反應(yīng)是在裝置內(nèi)進(jìn)行的。工藝指標(biāo)加以控制。生產(chǎn)作業(yè)多以單元作業(yè)為工序。

　　

【正文】 程中的詳細(xì)記錄，獨立堆放的產(chǎn)品應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識。其主要內(nèi)容可能是批次 3． 原料檢驗狀態(tài)一般是在入庫時完成 , 易變質(zhì)的產(chǎn) 品在投料前應(yīng)復(fù)檢的應(yīng)在檢驗計劃中規(guī)定。 過程檢驗由于是“把關(guān)”式的居多，因而檢驗報告單是常見的標(biāo)識，崐是狀態(tài)存在時間短暫。 成品的檢驗狀態(tài)常在包裝物中標(biāo)識。 18 7． 5． 4 確定有無在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)以及對其識別、驗證、保護(hù)、維護(hù)和記錄的規(guī)定 1．詢問有無顧客財產(chǎn)？查驗對顧客財產(chǎn)的標(biāo)識、驗證、保護(hù)、維護(hù)的證實信息。有無丟失、損壞或不適用？查驗有無記錄并向顧客報告？ 2．化工專業(yè)由顧客提供產(chǎn)品的情況很少。有些由于供應(yīng)方面的原因，由顧客組織的緊俏商品，其質(zhì)量控制仍按采購原料有關(guān)規(guī)定 。有時可見顧客提供貴重或稀有產(chǎn)品，則應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按 19 7． 5． 5 確定產(chǎn)品的防護(hù)要求 1．詢問對產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)）有哪些要求？是否符合法規(guī)要求 ?如 : 產(chǎn)品的批次、罐號、生產(chǎn)日期等常作為標(biāo)識的內(nèi)容。 中國最大管理資源中心 第 22 頁 共 25 頁 查驗現(xiàn)場和貯存是否滿足防護(hù)要求？顧客對交付是否滿意的反饋信息？ 2．產(chǎn)品包裝物、包裝標(biāo)志的設(shè)計考慮了產(chǎn)品的化學(xué)特性，符合規(guī)定要求。 3．化肥、農(nóng)藥的產(chǎn)品包裝物上應(yīng)標(biāo)明：標(biāo)準(zhǔn)號、準(zhǔn)產(chǎn)證號、登記證號、有毒標(biāo)志等。 4．化工產(chǎn)品易受溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的影響，還有一定的有效期，漂白粉就 是一種典型的例子。對于這類產(chǎn)品的存放條件、存放期應(yīng)有明確規(guī)定。出廠之前仍需通知檢驗部門取樣檢驗。 20 7． 6 1． 確定已建立確保監(jiān)視和測量活動可行并以與其要求相一致的方式實施的過程控制 2． 確定對測量設(shè)備的控制要求 3． 確定對監(jiān)視設(shè)備的監(jiān)視要求 4． 確定用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)，再確認(rèn)的電動機(jī)及方式 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對監(jiān)視和測量活動的過程實施控制？是否明確其要求并配備相關(guān)的裝置？ 2． 檢驗常用的有：分析天平、容量分析儀器、酸度計、分光光度計、氣相色譜、馬福爐、干燥箱等。 注 意對水浴鍋、烘箱、熔點測定儀等檢測設(shè)備的校驗，而不是對其中的溫度計校驗 3． 應(yīng)對了解、掌握、調(diào)整工藝參數(shù)有關(guān)的監(jiān)控過程的計量、儀表、微機(jī)的控制（硬件與軟件 ）符合規(guī)定檢定的要求。 4． 測量設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄？當(dāng)不存在測量標(biāo)準(zhǔn)時，有無校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)及相關(guān)記錄？ 5． 是否對失準(zhǔn)、損壞的監(jiān)視和測量設(shè)備測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價？并提供有關(guān)記錄？ 6． 現(xiàn)場觀察校準(zhǔn)狀態(tài)識別情況？ 7． 用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件是否在初次使用前確認(rèn)？再確認(rèn)的實施記錄？ 21 8． 1 1． 確定策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以證實產(chǎn)品的 符合性、體系的符合性和有效性 2． 確定采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度 詢問并查驗其證實材料： 1． 對所需監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)過程的項目、方法、頻次和必要的記錄的策劃結(jié)果。 2． 采用什么方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）對收集的信息進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)？效果如何？ 22 8． 2． 1 確定顧客對組織是否滿意的信息監(jiān)視，收集渠道及分析利用 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否規(guī)定對顧客滿意 /不滿意的信息的監(jiān)控？主管部門的職責(zé)？ 2． 有無確定利用這種信息的方法及其分析利用的結(jié)果？ 23 8． 2． 2 1． 確定是否制訂內(nèi)部審 核程序文件 2． 確定審核方案的策劃（例如年度審核計詢問并查驗其證實材料： 1． 是否制訂內(nèi)審程序？ 中國最大管理資源中心 第 23 頁 共 25 頁 劃）及實施結(jié)果 2． 是否對內(nèi)審方案進(jìn)行了策劃？并按其要求定期組織內(nèi)審？ 3． 是否規(guī)定內(nèi)審人員的資格并確保內(nèi)審的獨立性？ 4． 對發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取糾正措施并予驗證？內(nèi)審記錄是否保存？ 24 8． 2． 3 確定質(zhì)量管理體系各個過程進(jìn)行監(jiān)視和適用時進(jìn)行測量的方法、頻次及采取的糾正和糾正措施 1． 對體系過程采用監(jiān)視、必要時測量的方法？能否確保產(chǎn)品的符合性和過程的有效性？ 2． 過程未達(dá)到策劃的預(yù)期結(jié)果，有無數(shù)據(jù)分析？采取糾正 /糾正措施？選用 的統(tǒng)計技術(shù)及其有效性？ 序 號 對應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)條款 主要過程的關(guān)鍵質(zhì)量活動 審核要點和取證方法 25 8． 2． 4 1． 確定對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的階段、內(nèi)容和方法 2． 確定符合接收準(zhǔn)則以及表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者的記錄 3． 例外放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的時機(jī)、規(guī)定人員的批準(zhǔn)和適用時得到顧客的批準(zhǔn) 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否對不同階段的產(chǎn)品特性進(jìn)行測量和監(jiān)控？ 2． 是否有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則及其證據(jù)？ 3． 是否有指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員的記錄？ 4． 例外放行是否得到批準(zhǔn)？適用時得到顧客批準(zhǔn)？ 5． 檢驗和試驗提供的測定值是各種原料驗收，制造工 序狀態(tài)判定和產(chǎn)品準(zhǔn)許出廠的依據(jù)?；どa(chǎn)的產(chǎn)品多在密閉、固定的容器中流動舜息變化大。檢驗起了“耳目”、“哨兵”的作用 檢測數(shù)據(jù)的代表性是把握的關(guān)鍵，因而取樣方法的合理性應(yīng)在檢驗規(guī)程中體現(xiàn)。 6． 化工生產(chǎn)使用的原材料、燃料、包裝物等多是大宗的，其質(zhì)量對生產(chǎn)過程的控制與成本核算的關(guān)系重大，因而到供貨單位進(jìn)行選擇性的檢驗是常見的事。如氯堿廠常派檢驗員到鹽場進(jìn)行選垛檢驗。漂白粉生產(chǎn)廠常派化驗員到石灰石產(chǎn)地選取有效氧化鈣品位高的石灰石。 7． 化工產(chǎn)品多數(shù)可以摻和、混拼，所以只要有相應(yīng)的明確規(guī)定，緊急放行和例外放行是常見允許的 。 8． 過程檢驗中，起重要作用的是準(zhǔn)確、及時地判定在制成品質(zhì)量是否符合規(guī)定，決定操作人員是否應(yīng)調(diào)整工藝參數(shù)或進(jìn)行轉(zhuǎn)序操作。對某些測定時間比反應(yīng)分批時間長的檢驗項目，應(yīng)規(guī)定預(yù)測性數(shù)據(jù)的報告方法。邊生產(chǎn)、邊檢測、邊調(diào)節(jié)是化工過程控制的特點之一。使用儀表進(jìn)行在線連續(xù)檢測是較先進(jìn)的技術(shù)。 中國最大管理資源中心 第 24 頁 共 25 頁 成品檢驗中，對產(chǎn)品純度的測試需要靈敏、準(zhǔn)確的分析方法，經(jīng)常遇到必須對微量雜質(zhì)，甚至官能團(tuán)的測試。是否能完成這樣的試驗和達(dá)到這樣的精確度，要進(jìn)行檢測方法的確認(rèn)試驗。如方法重現(xiàn)性、靈敏度試驗。 對“摻和”和“混拼”成品應(yīng)再次進(jìn)行實測檢驗。 9． 檢驗人員的資格和素質(zhì)是否滿足需要 , 26 8． 3 1． 確定是否制訂不合格品控制程序 2． 確定對不合格品的處置記錄和讓步批準(zhǔn)的記錄、確定糾正后再次驗證的證據(jù) 3． 確定在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時應(yīng)采取的措施 詢問并查驗其證實材料： 1． 是否有不合格品控制程序，對不合格品的判別、標(biāo)識、記錄、評審和處置作出了規(guī)定？ 2． 是否對不合格品糾正后再次進(jìn)行驗證？ 3． 不合格品讓步處理時，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)和適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)？ 4． 因化工產(chǎn)品有摻和、混拼的特點，且顧客對加工的使用要求不一，因而對不合格品控制有靈活的可能性。供方應(yīng)授權(quán)指定 技術(shù)水平高，對使用要求熟悉的技術(shù)人員對不合格品的處置作出決定。但要嚴(yán)格進(jìn)行記錄。例如濃度低于規(guī)定的產(chǎn)品，雖然可以在計量上給顧客以合理的補(bǔ)充，而不影響其使用（有的顧客使用中要稀釋）。但本批仍應(yīng)記錄為不合格品，且按標(biāo)識和可追溯性要求執(zhí)行。 5． 6． 交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否采取了適當(dāng)措施？ 27 8． 4 確定數(shù)據(jù)收集的種類、渠道、方法、頻次、分析的方法和結(jié)果 1． 是否收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)？并為證實、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性提供了信息？ 2． 有無反映潛在的問題？必要時是否采取了預(yù)防措施？ 3． 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)分 析轉(zhuǎn)化率、得率和工藝參數(shù)的關(guān)系，確定工藝條件。例如：電解食鹽制堿，對電解液濃度、槽電壓、電極間距的選擇可通過化學(xué)測定，溫度測定，電學(xué)測定，獲得大量數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析，優(yōu)選出最佳電解條件。 通過自動化測試曲線指導(dǎo)生產(chǎn)。如對物料煅燒可按測試得到的溫度曲線加溫。 4． 定期地計算工序合格率、能力，可以幫助現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工序偏移，采取改進(jìn)措施，對生產(chǎn)間斷性，單元裝置操作的產(chǎn)品，如涂料、染料、農(nóng)藥、催化劑等，必須注意保證單元裝置 中國最大管理資源中心 第 25 頁 共 25 頁 的工序能力，提高一次合格率。 28 識別和確定需要持續(xù)改進(jìn)的項 目 是否規(guī)定對持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行策劃和管理？是否通過有關(guān)信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)（事例證實）？ 29 1． 確定是否制訂并實施糾正措施程序 2． 確定糾正措施結(jié)果及其驗證記錄 是否有糾正措施程序并符合標(biāo)準(zhǔn)要求？查驗糾正措施實施的結(jié)果及驗證記錄？ 30 1． 確定是否制訂并實施預(yù)防措施程序 2． 確定預(yù)防措施結(jié)果及其驗證記錄 是否有預(yù)防措施程序并符合標(biāo)準(zhǔn)要求？查驗預(yù)防措施實施的結(jié)果及驗證記錄？