364-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程教學(xué)大綱-資料下載頁
2025-01-31 00:39本頁面
【導(dǎo)讀】迅速，尤其是我國加入WTO，要在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，這一點(diǎn)，對于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊商品——藥品上說，要。品結(jié)果質(zhì)量就顯得非常重要。因此，本課程是制藥工程專業(yè)的重要課程，也是藥。學(xué)工作者必備的專業(yè)基礎(chǔ)知識技能。高工作效率，防止在藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營活動中，發(fā)生污染、差錯和造假行為，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)活動中，以GMP. 要求學(xué)生掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。教師應(yīng)根據(jù)教學(xué)內(nèi)。注意本課程與其它課程之間的銜接，處理。鼓勵學(xué)生提問題，啟迪思維、激發(fā)興趣，重視對學(xué)生素質(zhì)、能力的培養(yǎng)。系統(tǒng)性的前提下，允許教師采用不同風(fēng)格和特點(diǎn)的教學(xué)方法。際情況，因材施教?？荚噧?nèi)容應(yīng)覆蓋課程教學(xué)大綱規(guī)定的主要內(nèi)容，命題內(nèi)容應(yīng)。注意全面素質(zhì)考核。強(qiáng)調(diào)肢體語言，教鞭不能丟，吸引學(xué)生注意力，避免學(xué)生疲倦，GMP)對廠房和設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)要求；GMP過程中，各個功能區(qū)劃的設(shè)計與管理。GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作的要求；
【正文】 品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證內(nèi)容。 8 【基本要求】 GMP 等有關(guān)法律法規(guī)對認(rèn)證管理工作的要求； GMP 程序、重要檢查項(xiàng)目； FDA 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證內(nèi)容。 第十 三 章 藥品的注 冊管理 【基本內(nèi)容】 通過教學(xué)，使學(xué)生對國內(nèi)外藥品的注冊制度及注冊要求和程序有較為全面的了解和分析。 ，藥品補(bǔ)充及再注冊，藥品注冊過程中的專利問題 協(xié)會簡介和 CTD 文件格式及編寫 、 NAD 的概念，內(nèi)容和意義 以及 EDMF 的概念、格式和內(nèi)容， COS 的概念、格式和內(nèi)容 【基本要求】 ，了解藥品注冊的管理機(jī)構(gòu) ，了解新藥研發(fā)過程，重點(diǎn)掌握我國新藥注冊的基本步驟，仿制藥的 定義及仿制藥注冊的流程 ，了解藥品補(bǔ)充申請及再注冊的程序 ，了解藥品專利例外制度 ICH 協(xié)會簡介和 CTD 文件格式及編寫 IND、 NAD 的概念，內(nèi)容和意義 DMF 以及 EDMF 的概念、格式和內(nèi)容， COS 的概念、格式和內(nèi)容。了解我國和國外的藥品注冊現(xiàn)狀對比及我國藥品注冊中存在的問題 三、考核與考試方法 本課程考試和考核以書面考試為主，結(jié)合學(xué)生上課包括回答問題和作業(yè)情況來評定最終考核或考試成績。 四、 教材 9 《新版 GMP 教程》 （ 2021 年最新版）（梁毅主編）中國醫(yī)藥科技出版社 五、 主要參考書目 ，藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 實(shí)務(wù)，北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社， 2021 年 ，藥品 GMP 實(shí)施與認(rèn)證，北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2021 年 ，制藥企業(yè) GMP 管理實(shí)用指南，北京：中國計量出版社， 2021 年 ，現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)，北京：清華大學(xué)出版社， 2021 年 ，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南，北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2021 年 ，歐盟藥品 GMP 指南，北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2021 年 ，質(zhì)量管理學(xué)，上海：復(fù)旦大學(xué)出版社， 2021 年 ，藥事管理學(xué)，北京：科學(xué)出版社， 2021 年 ，藥事管理學(xué)，北京：中國醫(yī)藥科技出版社， 2021 年 ，制藥工程原理與設(shè)備，北京：高等教育出版社， 2021 年 （ Cole， ），制藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用與車間設(shè)計，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2021 年
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1