【導(dǎo)讀】理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。進(jìn)、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。修訂、廢除與收回等實施控制性管理。得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。

　　

【正文】 后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《 員工個人培訓(xùn)教育檔案 》 《 學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃 》 《 企業(yè)培訓(xùn)記錄表 》 《 培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表 》 XX 藥店管理文件 文件名稱： 服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號： ZD2300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范》第 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 76條。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。 上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督 、培訓(xùn)工作。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤 導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三 個月考核一次。 相關(guān)文件： 《 顧客意見及投訴受理卡 》 《 零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表 》 XX 藥店管理文件 文件名稱： 處方藥與非處方藥分類管理制度 編號： ZD2400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)： 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 。 適用范圍：企業(yè)的 購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、 銷售服務(wù)。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員 對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 本企業(yè)銷售 單軌制 處方藥和 審核 處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥 師以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 單軌制處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。處方藥不 可 采用開架自選銷售方式。 非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病 顧客 可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病 顧客 選購非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。 本企業(yè)對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售 、 附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。 處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“ OTC”指南性標(biāo)識及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。 “ OTC”指南性標(biāo)識為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為 14︰ 30，色標(biāo)為 C100m50Y70。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 倉庫藥品按處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標(biāo)識，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。 營業(yè)場所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的 內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準(zhǔn)手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《 單軌制處方藥專用進(jìn)銷存記錄 》、《 中藥飲片處方調(diào)配登記 》 XX 藥店管理文件 文件名稱： 退貨藥品管理制度 編號： ZD2500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 適用范圍：企業(yè)的 藥品退貨過程 。 責(zé)任： 驗收員 對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。 購銷活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于 退貨 的 藥品 （假劣藥品不能退貨） ， 將藥品移入 退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好 相關(guān) 記錄。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng) 驗收員 驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存三年備查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《 退貨藥品申請表 》 《 購進(jìn)藥品退出通知單 》 《 購進(jìn) 藥品退出記錄 》 XX 藥店管理文件 文件名稱： 店堂廣告管理制度 編號： ZD2600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 適用范圍：企業(yè)的 店堂廣告管理 。 責(zé)任： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 店堂藥品廣告事先藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。 本企業(yè)不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。 藥品廣 告內(nèi)容真實、合法，以國院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不含虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 在營業(yè)場所制作固定或移動 的 非處方藥廣告，建立審查登記臺帳，內(nèi)容包括該企業(yè)合法證明、省級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查批準(zhǔn)文號等資料。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《 店堂廣告審查登記表 》 XX 藥店管理文件 文件名稱： 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號 ： GZ0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59 條 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客 觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯 事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 6 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 直接責(zé)任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 7 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè) 務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 XX 藥店管理文件 文件名稱： 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé) 編號： GZ0200 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 55條。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP在企業(yè)的施行。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量 管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對驗收不合格的藥品進(jìn)行否決； 對儲存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。 對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 對不適合的儲存環(huán)境 、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體 系運行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 各項崗位職責(zé)完成情況。 任職資格： 具有 執(zhí)業(yè)藥師或 藥師以上技術(shù)職稱 ，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗 。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 XX 藥店管理文件 文件名稱： 處方審核人員崗位職責(zé) 編號： GZ0300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 生 效日期： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 適用范圍：適用于處方審核人員。 責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。 直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具