醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(doc)-生產(chǎn)制度表格-資料下載頁
2025-08-09 19:40本頁面
【導(dǎo)讀】（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第三部分：制度及記錄，200分，項(xiàng)目編號至；日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》則須審核全部內(nèi)容。質(zhì)量負(fù)責(zé)人，檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：單項(xiàng)得分不低于應(yīng)得分的60%，且每部分得分不低于應(yīng)得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企。業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個月后再次提出申請?，F(xiàn)場考核各崗位工作人員對法規(guī)及所經(jīng)。醫(yī)療器械購銷人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)。要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。
【正文】 辦 為合理缺項(xiàng) ） 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款 建立驗(yàn)收 記錄 ，并 對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。 驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位 、標(biāo)示標(biāo)簽和 包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、 驗(yàn)收人員和質(zhì)量 管理 人簽字 等 查資料，發(fā)現(xiàn)無產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 不得分 ，驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全扣 5 分。 記錄內(nèi)容 須 真實(shí)、完整 。 20（新開辦只查空白驗(yàn)收 憑證 ） 6 購銷產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購 進(jìn)和 銷 售 記錄，記錄應(yīng)包括購銷日期、購銷單位、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、 生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。 效期產(chǎn)品 購銷記錄 和有效證件 必須保存 至超過醫(yī)療器械有效期 兩年， 無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。 植入類器械記錄應(yīng)永久保存。 查 閱記錄。無記錄不得分 ,記錄不完整扣 10 分，記錄未按規(guī)定保存扣 10 分 。 30（新開辦只查空白表及 欄目設(shè)置） 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù) 技術(shù)支持 協(xié)議書 （證明文件） 。 經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的 技術(shù)支持證明文件的有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期相一致。 沒有 售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議（證明文件） ， 不得分 。 20 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度 ，并應(yīng)及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件 。 未建立醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 報告制度扣 10 分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告 不得分 。 20（新開辦只查制度建立） 建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄 。 有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理扣 10 分 ， 處理了但無記錄扣 10 分，扣完為止。 20（新開辦只查制度建立） 企業(yè)應(yīng)建立客戶檔案， 設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡， 切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 如：經(jīng)營植入類器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤 卡 （至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、 患者 姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、條形碼、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等 ） 查資料。 按通則評分 。 20（新開辦只查空白跟蹤卡）
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