【導(dǎo)讀】根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評行為，述規(guī)定于2020年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。第二條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。種類和用量》的規(guī)定。物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。第五條申請人應(yīng)當(dāng)提供營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法。含量的確定數(shù)值，不得標(biāo)示為范圍值。充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定。（一）“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣。藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天?！}卜素（合成）

　　

【正文】 此資料來自企業(yè) （一）大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、 極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級別等。 大孔吸附樹脂使用說明書。使用說明書的內(nèi)容應(yīng)包括： （ 1）大孔吸附樹脂性能簡介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱； （ 2）殘留物（包括未聚單體、交聯(lián)劑、主要添加劑）及其殘留量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)； （ 3）使用方法和注意事項(xiàng)，包括新大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法、再生處理方法和操作注意事項(xiàng)、貯存條件等，以及可能出現(xiàn)異常情況的處理方法。 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 相關(guān)證明文件。大孔吸附樹脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、地址、電話、營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等。 （二）應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)。詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)處理方法包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、 pH 值等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝的研究資料。大孔吸附樹脂型號的選擇、比上柱量、比吸附量、 比洗脫量、樹脂柱的徑 高比、提取液的適宜上柱溫度、 pH 及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的一部分。 大孔吸附樹脂再生方法的確定。大孔吸附樹脂經(jīng)使用后，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理。根據(jù)功效成分和大孔吸附樹脂的理化性質(zhì)，制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。 （三）使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料，原料的制備工藝和詳細(xì)的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告。申請人應(yīng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。 （四）大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評價(jià)資料 第四條應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品應(yīng)符合以下要求： （一）大孔吸附樹脂應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于 2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。 （二）一般情況下 ,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時(shí)的大孔吸附樹脂。 （三）應(yīng)用以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于 50μ g/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。 （四）建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）對保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品，其產(chǎn)品中二乙 烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg。 第五條 其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留 此資料來自企業(yè) 物及殘留標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 第六條 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品。 第七條 必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對大孔吸附樹脂生產(chǎn)企業(yè)和應(yīng)用大孔吸附樹脂生產(chǎn)保健食品所用原料的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。 第八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第九條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行） 第一條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。 第二條 同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請注冊兩種劑型或分別成型： （一）有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于 6 個(gè)月的； （二）單獨(dú)的一種劑型，不能獨(dú)立形成一種保健功能。 （三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量。 此資料來自企業(yè) 第三條 以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。 第四條 緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為： （一）申請人應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。 （二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 （三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價(jià)資料。 （四）申請人應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋 放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告。 第五條 保健食品原料與主要輔料相同 ,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。 第六條 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為 固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能 ,可免做安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。 第七條 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。 第八條 保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料。 第九條 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注 意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。 （一）保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。 （二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。 第十條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十一條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 此資料來自企業(yè) 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶者 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害 有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 緩解視疲勞 視力易疲勞者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜 有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 此資料來自企業(yè) 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者