【導(dǎo)讀】第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品。時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。后，美國國防部制訂和發(fā)布了一系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標準。工程師協(xié)會分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的捏保證標準。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》標準，善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標準的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。ISO/TC176相繼提出了《2020版ISO9000標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范》和《ISO9001修訂。草案》，作為對1994版標準修訂的依據(jù)。

　　

【正文】 顧客要求越來越高，組織 之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。 組織吸收供方專家的知識，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品。 （三） 識別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運用過程方法，識別構(gòu)成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。其中識別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構(gòu)成了實現(xiàn)過程的組成部分，合適的供方對顧客的滿意和組織的業(yè)績可起到相當重要的作用。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓 、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩?（ ）。組織可通過數(shù)據(jù)分析（ ）提供有關(guān)此資料來自 企業(yè)管理資源 網(wǎng) (), 大量管理資料下載 16 供方的信息，以供評價和選擇使用。 （四） 清晰與開放的溝通 組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應(yīng)當予以溝通（ ），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當有利于溝通實施。 （五） 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵 實施這一活動將會進一步促進組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進供方或合作伙伴改進產(chǎn)品的積極性，增強雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧 客的滿意。組織的數(shù)據(jù)分析（ ）活動和對供方提供產(chǎn)品的驗證活動（ ）將為這一活動提供準確的信息。 第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 概論 任何組織均需要管理。沒有管理，一個組織就不可能運行。管理是多方面的。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。 建立滿足何種要求的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理目 標的實現(xiàn)是至關(guān)重要的。因此對質(zhì)量管理體系進行研究是一項重要的基礎(chǔ)工作。 ISO/TC176 將其對質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果在ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中作了清要表述。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001 及 ISO9004 標準的制定給出了總體原則要求。 為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 GB/T1900 GB/T19004 標準之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學習。 圖 31 質(zhì) 量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標準的層次關(guān)系及其內(nèi)涵 ①質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)； ②質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律； ③質(zhì)量管理的基本理念； ④質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)。 ①應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點； ②為 GB/T1900 GB/T19004 質(zhì)量管理體系標準的制定給出了總體原則要求。 ①以八項質(zhì)量原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用； ②標準以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法。 表 31 八項質(zhì)量管理原 則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與 GB/T19001 標準條款對應(yīng)關(guān)系參考表 八項質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) GB/T190012020 標準主要條款 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 八項質(zhì)量管理原則→ 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)→ GB/T1900 GB/T19004→ 此資料來自 企業(yè)管理資源 網(wǎng) (), 大量管理資料下載 17 領(lǐng)導(dǎo)作用 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 全員參與 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 過程方法 過程方法（給出了質(zhì)量管理體系模式） 4 5 6 7 8 管理的系統(tǒng)方法 質(zhì)量管理體系方法（給出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法步驟） 質(zhì)量管理體系理論說明 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進 持續(xù)改進（給出了原則、方法和步驟） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 基于事實的決策方法 統(tǒng)計技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系評價 與供方互利的關(guān)系 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 文件 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、 質(zhì)量管理體系的理論說明 幫助組織增強顧客滿意，是質(zhì)量管理體系的目的之一。 每個組織都有自己的產(chǎn)品。組織都希望能提供顧客滿意的產(chǎn)品。顧客要求 產(chǎn)品應(yīng)當具有滿足其需求和期望的特性。顧客的要求由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個組織也還會面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促進組織改進其產(chǎn)品、過程，并進一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，因而可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的滿意程度，同時也胳膊組織提高競爭能力。 質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品， 向組織及其顧客提供信任。 質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則 —— “管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細說明）。 質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定滿足研究生要求的實現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其受控，以實現(xiàn)并提供顧客能接受的產(chǎn)品。 質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。 二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000 族標準非常明確地區(qū)分開了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何 一個組織在使用質(zhì)量管理體系標準時對產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏廢哪一項要求。標準也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表 32 清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。 表 32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有 對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時 也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。 此資料來自 企業(yè)管理資源 網(wǎng) (), 大量管理資料下載 18 特性提出的要求。 質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。 目的 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或 體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格而增強顧客滿意。 驗收產(chǎn)品并滿足顧客。 適用范圍 通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn) 品的組織 特定要求，適用于特定產(chǎn)品。 表達形式 GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議、法律 法規(guī)，有時反映在過程標準中。 要求的提出 GB/T19001 標準 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。 相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。 三、 質(zhì)量管理體系方法 質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個直轄市的、有效運行的質(zhì)量管理體系，從而實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標而提出的一套系統(tǒng)而嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序。它是將質(zhì)量管理原則 —— “管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。 （一） 質(zhì)量管理體系方法的作用 質(zhì)量管理體系方法可幫助組 織建立一個適合組織并能有效運行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織： a. 對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心； b. 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； c. 最終增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功； d. 也可幫助組織保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 （二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟 a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； d. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過 程的有顏色性和效率； g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標準的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了 PDCA循環(huán)。 四、 過程方法 （一） 過程方法的概念 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱為過程。資源是過程中的活動所必需的條件。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。它是將 質(zhì)量管理原則 —— “過程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見圖 32）。 此資料來自 企業(yè)管理資源 網(wǎng) (), 大量管理資料下載 19 （二） 過程方法的意義 過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學研究的基本單元是化學元素一樣。研究過程的基本特征，對于識別質(zhì)量管理活動的每一個過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則 —— “過程方法”中所描述的，把活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 （三） 過程方法的基本要點 系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用 的過程 系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進行識別。 過程可大可小，一個過程可能再分為多個分過程或子過程。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識別過程的原則及希望達到的結(jié)果。如 GB/T190012020標準所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖 32）中所確定的四個過程：產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進過程。 具體識別每一個過程 對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應(yīng)包括活動所需資源的識別。 例如來料檢驗過程的識別。來 料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗員、檢驗活動所需的經(jīng)校準的測量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動應(yīng)是對待檢物料實施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動。 識別和確定過程之間的相互作用 這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過程的輸出與下一個過程或幾個過程的輸入的關(guān)系。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運行的管理。 管理過程及過程的相互作用 管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動構(gòu)成的，如確定過程活動的職責、權(quán) 限，過程相互作用活動中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。 （四） GB/T19001 族標準表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖釋： 增值活動 信息流 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客（和其他相關(guān)方） 要求 顧客（和其他相關(guān)方） 滿意 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 此資料來自 企業(yè)管理資源 網(wǎng) (), 大量管理資料下載 20 注：括號中的陳述不適用于 GB/T190012020 圖 32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖 32 所表達的意義有如下 幾個方面： 識別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。在對該過程向組織提供輸 入方面，顧客起著重要作用。 圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系， GB/T190012020標準就是按該圖的組成提出的控制要求。 基于過程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動可能有四個過程構(gòu)成：產(chǎn)品實現(xiàn)過程，管理活動過程，資源管理過程，測量、分析和改進過程，即圖中圓內(nèi)所包括的過程。 這四個過程存在著相互作用。以產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，對過程的管理構(gòu)成管理過程，即管理職責，實現(xiàn)過程所需資源的提供構(gòu)成資源管理過程，對實現(xiàn)過程的測量、分析和改進構(gòu)成支持過程。 這四個 過程分別可以依據(jù)實際情況分為更詳細的過程。如在圖中產(chǎn)品實現(xiàn)方框中重疊的三個箭頭表明產(chǎn)品實現(xiàn)過程是由一系列過程構(gòu)成的。 監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這可通過測量、分析和改進過程實現(xiàn)。 PDCA