【導讀】準的條款號順序逐條加以講解。）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？系要求是對產(chǎn)品要求的補充。和澄清標準正文中有關要求的指南。的顧客、認證機構和機關的政府部門等。法律法規(guī)和組織自身要求的能力。有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。相互關聯(lián)的活動并加以管理。的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測。理體系是不斷循環(huán)上升的。大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進?！百|(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。在相互關聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。GB/T19004無意用于認證或合同目的。

　　

【正文】 確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制。 生產(chǎn)和服務提供部門或人員應得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范等獲得。當這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。 必要時，應能得到生產(chǎn)和服務提供過程的作業(yè)指導文件。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導文件，這與作業(yè)的復雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關。但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供過程的有效運作和有效控制時，則應編制并使用這些文件。 應使用適當設備，實現(xiàn)過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應有計劃地維護設備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 應配臵并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 特別應對那些至關重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。某些特殊生產(chǎn)和服務提供過程（見 ）亦應采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。 應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應根據(jù)不同產(chǎn)品和服務的特點，策劃并實施適當?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動包括交付后的服務，如零配件的供應、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務提供過程所形成的產(chǎn)品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務過程乃至在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯露出來。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預期實現(xiàn)的結果。 組織應根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： 1）過程能力合格水平的評價要求； 2）過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核； 3）確認時應采用的方法和程序步驟； 4）必要的記錄； 5）是否需要再次確認（如定期確認）。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 標識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 在生產(chǎn)和服務提供過程中，當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。當產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標識。 當測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應對每一種狀態(tài)給予同一標志或標記。 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務的特點而定。 產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。 在某些行業(yè)，特別是大型復雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔單位，采用技術狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 顧客財產(chǎn) 條文理解： 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。顧客財產(chǎn)可包括： 1）顧客提供的構成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； 2）顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 3）顧客直接提供的包裝材料； 4）服務作業(yè)涉及的顧客的財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資； 5）代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 6）顧客知識產(chǎn)權，包括提供的規(guī)范、圖樣； 7）顧客提供的設備、工具。 當顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品防護 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 應針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 防護包括： 1）建立并保持適當?shù)姆雷o標識，如包裝標識； 2）提供適當?shù)陌徇\方式和設備，防止在生產(chǎn)和服務提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應提供必要的環(huán)境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應明確監(jiān)視與測量要求。 組織應確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝臵。 組織應確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝臵，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。 測量設備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。 測量設備的控制要求如下： ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 1）已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關規(guī)定進行檢定或校準。無國際或國家測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。 2）某些測量設備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整。 3）應能識別測量設備是否處于校準狀態(tài)，通常采用標識的方法。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態(tài)。 4）應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結果失效。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導書。 5）在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對于其他場合使用的測量設備，組織可考慮采用適當?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施。對已確定測量結果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。 校準和驗證結果應予以記錄。 用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 8 測量、分析和改進 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展： 1）證實產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 為有效實施這一過程，組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點，而不應單純用于積累信息。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定。 應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定下來。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 監(jiān)視和測量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 組織應監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場調(diào)研，收集市場或消費者組織、媒體及行業(yè)組織的報告。 組織應確定收集的渠道、方法和頻次。 收集到的信息應加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 內(nèi)部審核 條文理解： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： 1）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（見 ）、符合本標準要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊等體系文件中規(guī)定的要求）； 2）得到有效實施與保持。 組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 5）審核結果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報告）和審核結論； 6）向管理者報告審核結果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告； 9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結果、審核計劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結果、糾正措施及驗證報告等。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。審核方案的策劃應根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大對這些區(qū)域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。 所采用的過程監(jiān)視方法應適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。組織應針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當?shù)姆椒ā？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。 當過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處臵，進一步采取糾正措施來消除過