【導讀】除非另外說明，本出版社的何部分未經(jīng)出版商書面允許，不能用任何形式或任。何方法，電子或機械，包括復印和縮微拍攝，進行復制和使用。本文件中方框內(nèi)的文字是ISO9000:2020原文，受到上述版權(quán)聲明的保護。方框外的文字由國際汽車推動小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于ANFIA,CCFA/FIEV,DMMT,VDA（見本頁。下方）和汽車制造商DaimlerChryslerA.G、FordMotorCompany、GeneralMotors. 影印、錄音及其它，復制或傳播。在上面目錄中，ISO9001：2020的標題是正體字，IATF的標題是斜體字。制定國際標準化工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定

　　

【正文】 對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? — 由指定的實驗室評價零件； — 顧客同意的其它方法； 供方監(jiān)測 必須 通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客中斷，包括市場退貨； — 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件必須包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)測和測量 裝置； e) 實施監(jiān)測和測量； 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) f) 放行、交付和交付后活動的實施。 控制計劃 組織必須 — 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄Ａ），包括流程性制造的散裝材料的過程，和 — 有考慮了設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃； ISO/TS 16949:2020169。 控制計劃必須 － 列出用于制造過程控制的控制方法； － 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊性控制（見 ）方法； － 若在，包括顧客要求的信息，和 － 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（ 見 ） . 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA 的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 注 評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到。 這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗證。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用 時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注 推薦采用首末件（批）比較的方法。 預防性和預測性維護 組織必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括： － 有計劃的維護活動， － 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護， － 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性， － 文件化、評估和改進維護的目標。 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 供方必須利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗 證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：。 － 維護及修理的設(shè)施與人員； － 貯存與修復； － 工裝準備； － 易損工具的更換計劃； － 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級； － 適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂； － 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注 該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用 生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 服務(wù)信息反饋 必須建立并保持服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注 將“服務(wù)問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性； － 組織任何的服務(wù)中心； － 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和 － 服務(wù)人員的培訓。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸 出，不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ） e) 再確認。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 — 補充 的要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 標識和可追溯性 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 標識和可追溯性 適當時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 注 在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)、除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。 標識和可追溯 性 — 補充 以上 中的“適當時”必須不適用。 顧客財產(chǎn) ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 顧客財產(chǎn) 組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織必須識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu) 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄（見 ）。 注 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注 這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工 裝必須永久性標識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。 產(chǎn)品防護 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存 和保護。防護也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 貯存和庫存 必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（ FIFO）”。廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的 類似方法進行控制。 監(jiān)測和測量裝置的控制 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 監(jiān)測和測量裝置的控制 組織必須確定需求實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 組織必須建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行，并以與監(jiān)測和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備必須： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準或檢定。 當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必 要時再調(diào)整； 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄必須予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時，必須確認其滿足預期用途的能力。確認必須在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注 作為指南，參見 ISO 100121 和 ISO 100122。 注 能追溯到裝置校準紀錄的 編號或其它標識滿足了上述要求 c)的意圖。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 校準／驗證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準／驗證活動記錄必須包括： － 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準的測量標準； － 由工程更改所發(fā)生的修訂 ； － 在校準／驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； － 對規(guī)范以外情況的影響的評估； － 在校準／驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； － 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術(shù)要求： － 實驗室程序的充分性； － 實驗室人員的資格； 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) － 產(chǎn)品試驗； － 根據(jù)相關(guān)過程標準（例如 ASTM,EN 等），正確實施這些服務(wù)的能力；和 － 有關(guān)記錄 的評審。 注 通過 ISO/IEC 17025 資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和 － 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或 － 實驗室必須通過 ISO/IEC 17025 或等同的國家標準的認可。 注 1 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC 17025或國家標準的意圖。 注 2 當給定的設(shè)備、校準服務(wù)無法在有資格的實驗室進行 時，可以由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 8 測量，分析和改進 總則 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 8 測量，分析和改進 總則 組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)測、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。 基本統(tǒng)計 概念知識 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)測和衡量 顧客滿意 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 監(jiān)測和衡量 顧客滿意度 組織必須監(jiān)測顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客的要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。 注 應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。 顧客滿意度 — 要求 組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測?？冃е笜吮仨毣?但不限于下列的目標數(shù)據(jù)： － 已交付零件的質(zhì)量績效； － 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； － 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； － 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 ISO 9001:2020,質(zhì)量管理體系 — 要求 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況，和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進行策劃。必須規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 負責受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證，和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注 作為指南，參見 ISO100111， 100112 及 100